De ePass klinische proef voor de behandeling van zwaarlijvige proefpersonen (ePass)
1 november 2016 bijgewerkt door: ValenTx, Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van het ValenTx EndoPass™-systeem voor de behandeling van zwaarlijvige proefpersonen: de ePass klinische proef
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het endoscopisch geïmplanteerde ValenTx EndoPass™-systeem voor de behandeling van volwassenen met ernstige obesitas.
Het EndoPass-systeem is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met een body mass index (BMI) ≥ 35 en ≤ 50 kg/m2 bij wie meer conservatieve methoden voor gewichtsverlies niet zijn gelukt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Eenarmig, multicenter onderzoek uitgevoerd bij maximaal 50 proefpersonen op maximaal 5 locaties.
- Proefpersonen zullen maximaal 36 maanden geïmplanteerd worden met het EndoPass-apparaat.
- Het lichaamsgewicht, de bijwerkingen en de werking van het apparaat zullen gedurende het eerste jaar na de implantatie worden gecontroleerd tijdens maandelijkse bezoeken en daarna elk kwartaal.
- Aanvullende follow-upgegevens omvatten vitale functies, heup- en middelomtrek, bloedlaboratoriumtests, endoscopische en slokdarmbeoordelingen van de toestand van het geïmplanteerde apparaat, kwaliteit van leven en vragenlijsten over eetgedrag.
- Alle proefpersonen worden gedurende 12 maanden na verwijdering van het apparaat gevolgd.
- Na de eerste implantatie kan naar behoefte één enkel apparaat worden vervangen.
- Deelname aan de studie kan tot vier jaar duren, maar zal naar verwachting variëren met de duur van de implantatie, die van geval tot geval zal worden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mendoza, Argentinië, 5500
- Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quiriurgica
-
-
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexico
- Swiss Hospital / Especialidades Bariatrices
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 18-60 jaar.
- BMI ≥ 35 en ≤ 50 kg/m2
- Gedocumenteerd falen met niet-chirurgische methoden voor gewichtsverlies
- Zelfgerapporteerde maximale en minimale lichaamsgewichten gedurende de afgelopen 12 maanden binnen 10% van het huidige lichaamsgewicht
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden.
- Voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of bariatrische chirurgie.
- Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor electieve endoscopische of bariatrische procedures.
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ePass
Proefpersonen bij wie het experimentele ValenTx Endo Bypass-systeem is geïmplanteerd
|
Het apparaat wordt maximaal 3 jaar bij de patiënt geïmplanteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat wordt getroffen door ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) zoals gedefinieerd door ISO-norm 14155:2011 (International Standards Organization).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage proefpersonen met SADE's gedurende de 12 maanden na de implantatie van hun apparaat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies in 12 maanden in kilogram
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde vermindering van het lichaamsgewicht in kilogram vanaf de dag van implantatie tot het 12 maanden durende follow-upbezoek na implantatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EP 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ePass
-
University of Hamburg-EppendorfUniversity of Leipzig; Federal Ministry of Health, GermanyVoltooid