Badanie kliniczne ePass w leczeniu osób otyłych (ePass)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: ValenTx, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu ValenTx EndoPass™ w leczeniu osób otyłych: badanie kliniczne ePass
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowo wszczepionego systemu ValenTx EndoPass™ w leczeniu osób dorosłych z ciężką otyłością.
System EndoPass jest wskazany do odchudzania u osób dorosłych o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥35 i ≤ 50 kg/m2, u których zawiodły bardziej konserwatywne metody odchudzania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone na maksymalnie 50 osobach w maksymalnie 5 ośrodkach.
- Pacjentom zostanie wszczepione urządzenie EndoPass na okres do 36 miesięcy.
- Masa ciała, zdarzenia niepożądane i działanie urządzenia będą monitorowane podczas comiesięcznych wizyt przez pierwszy rok po wszczepieniu implantu, a następnie co kwartał.
- Dodatkowe dane kontrolne będą obejmować parametry życiowe, obwód bioder i talii, badania laboratoryjne krwi, ocenę endoskopową i przełykową stanu wszczepionego urządzenia, kwestionariusze jakości życia i zachowań żywieniowych.
- Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po usunięciu urządzenia.
- W razie potrzeby po pierwszym wszczepieniu może nastąpić pojedyncza wymiana urządzenia.
- Udział w badaniu przedmiotowym może trwać do czterech lat, ale oczekuje się, że będzie się różnić w zależności od czasu trwania implantu, który będzie ustalany indywidualnie dla każdego przypadku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 18-60 lat.
- BMI ≥ 35 i ≤ 50 kg/m2
- Udokumentowane niepowodzenie niechirurgicznych metod odchudzania
- Maksymalna i minimalna masa ciała zgłaszana przez samych siebie w ciągu ostatnich 12 miesięcy w granicach 10% aktualnej masy ciała
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
- Historia operacji przełyku, żołądka lub bariatrycznej.
- Stany medyczne przeciwwskazania do planowych zabiegów endoskopowych lub bariatrycznych.
- Cukrzyca insulinozależna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ePass
Pacjenci z wszczepionym eksperymentalnym systemem ValenTx Endo Bypass
|
Osobnikowi wszczepia się urządzenie na okres do 3 lat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób dotkniętych poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia (SADE) zgodnie z normą Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 14155:2011.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób dotkniętych SADE w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-miesięczna utrata masy ciała w kilogramach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnia redukcja masy ciała w kilogramach od dnia implantacji do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej po implantacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .