La sperimentazione clinica ePass per il trattamento di soggetti obesi (ePass)
1 novembre 2016 aggiornato da: ValenTx, Inc.
Sicurezza ed efficacia del sistema ValenTx EndoPass™ per il trattamento di soggetti obesi: la sperimentazione clinica ePass
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ValenTx EndoPass™ impiantato endoscopicamente per il trattamento di adulti con obesità grave.
Il sistema EndoPass è indicato per la perdita di peso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI) ≥35 e ≤ 50 kg/m2 che hanno fallito metodi di perdita di peso più conservativi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Studio multicentrico a braccio singolo condotto su un massimo di 50 soggetti presso un massimo di 5 siti.
- Ai soggetti verrà impiantato il dispositivo EndoPass per un massimo di 36 mesi.
- Il peso corporeo, gli eventi avversi e la funzionalità del dispositivo saranno monitorati durante le visite mensili per il primo anno dopo l'impianto e successivamente con visite trimestrali.
- Ulteriori dati di follow-up includeranno segni vitali, circonferenza dell'anca e della vita, esami di laboratorio del sangue, valutazioni endoscopiche ed esofagografiche delle condizioni del dispositivo impiantato, questionari sulla qualità della vita e sul comportamento alimentare.
- Tutti i soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo la rimozione del dispositivo.
- Un singolo rinnovo del dispositivo può avvenire secondo necessità dopo l'impianto iniziale.
- La partecipazione allo studio del soggetto può durare fino a quattro anni, ma dovrebbe variare con la durata dell'impianto, che sarà determinata caso per caso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- 18-60 anni.
- BMI ≥ 35 e ≤ 50 kg/m2
- Fallimento documentato con metodi di perdita di peso non chirurgici
- Peso corporeo massimo e minimo autodichiarato negli ultimi 12 mesi entro il 10% del peso corporeo attuale
Criteri chiave di esclusione:
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
- Storia passata di chirurgia esofagea, gastrica o bariatrica.
- Condizioni mediche che controindicano procedure elettive endoscopiche o bariatriche.
- Diabete mellito insulino-dipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ePass
Soggetti impiantati con il sistema sperimentale ValenTx Endo Bypass
|
Al soggetto viene impiantato il dispositivo per un massimo di 3 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di soggetti affetti da effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) come definito dallo standard 14155:2011 dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).
Lasso di tempo: 1 anno
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La proporzione di soggetti affetti da SADE durante i 12 mesi successivi all'impianto del loro dispositivo
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso in 12 mesi in chilogrammi
Lasso di tempo: 1 anno
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Riduzione media del peso corporeo in chilogrammi dal giorno dell'impianto alla visita di follow-up post-impianto di 12 mesi.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP 1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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