Klinická studie ePass pro léčbu obézních subjektů (ePass)
1. listopadu 2016 aktualizováno: ValenTx, Inc.
Bezpečnost a účinnost systému ValenTx EndoPass™ pro léčbu obézních subjektů: Klinická studie ePass
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost endoskopicky implantovaného systému ValenTx EndoPass™ pro léčbu dospělých s těžkou obezitou.
Systém EndoPass je indikován pro hubnutí u dospělých s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 a ≤ 50 kg/m2, u kterých selhaly konzervativnější metody hubnutí.
Přehled studie
Detailní popis
- Jednoramenná, multicentrická studie prováděná až na 50 subjektech až na 5 místech.
- Subjektům bude implantováno zařízení EndoPass po dobu až 36 měsíců.
- Tělesná hmotnost, nežádoucí účinky a funkce zařízení budou monitorovány při měsíčních návštěvách po dobu prvního roku po implantaci a poté čtvrtletních návštěvách.
- Další následné údaje budou zahrnovat vitální funkce, obvod boků a pasu, krevní laboratorní testy, endoskopické a esofagramové hodnocení stavu implantovaného zařízení, dotazníky o kvalitě života a stravovacím chování.
- Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po odstranění zařízení.
- Po počáteční implantaci lze podle potřeby provést jednu obnovu zařízení.
- Účast na předmětové studii může trvat až čtyři roky, ale očekává se, že se bude lišit v závislosti na délce implantátu, která bude stanovena případ od případu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- 18-60 let věku.
- BMI ≥ 35 a ≤ 50 kg/m2
- Zdokumentované selhání nechirurgických metod hubnutí
- Vlastní hlášení maximální a minimální tělesné hmotnosti za posledních 12 měsíců v rozmezí 10 % aktuální tělesné hmotnosti
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět.
- Minulá anamnéza operace jícnu, žaludku nebo bariatrické chirurgie.
- Zdravotní stavy kontraindikující elektivní endoskopické nebo bariatrické výkony.
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ePass
Subjekty, kterým byl implantován zkoumaný systém ValenTx Endo Bypass System
|
Subjekt je implantován s přístrojem po dobu až 3 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů postižených závažnými nežádoucími účinky na zařízení (SADE) definovaný standardem 14155:2011 Mezinárodní organizace pro standardy (ISO).
Časové okno: 1 rok
|
Podíl subjektů postižených SADE během 12 měsíců po implantaci zařízení
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční hubnutí v kilogramech
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné snížení tělesné hmotnosti v kilogramech ode dne implantace do 12 měsíců po implantaci kontrolní návštěvy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ePass
-
Boston Scientific CorporationNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončenoObstrukce vývodu žaludkuHongkong