EPass kliniske forsøg til behandling af overvægtige forsøgspersoner (ePass)
1. november 2016 opdateret af: ValenTx, Inc.
Sikkerhed og effektivitet af ValenTx EndoPass™-systemet til behandling af overvægtige forsøgspersoner: ePass Clinical Trial
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det endoskopisk implanterede ValenTx EndoPass™-system til behandling af voksne med svær overvægt.
EndoPass-systemet er indiceret til vægttab hos voksne med et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 og ≤ 50 kg/m2, som har fejlet mere konservative vægttabsmetoder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Enkeltarm, multicenterundersøgelse udført i op til 50 forsøgspersoner på op til 5 steder.
- Individer vil blive implanteret med EndoPass-enheden i op til 36 måneder.
- Kropsvægt, uønskede hændelser og enhedens funktion vil blive overvåget ved månedlige besøg i det første år efter implantation og kvartalsvise besøg derefter.
- Yderligere opfølgningsdata vil omfatte vitale tegn, hofte- og taljeomkreds, blodprøver, endoskopiske og spiserørsvurderinger af tilstanden af den implanterede enhed, livskvalitet og spiseadfærdsspørgeskemaer.
- Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter fjernelse af enheden.
- En enkelt enhedsfornyelse kan finde sted efter behov efter det første implantat.
- Deltagelse i emnestudiet kan vare op til fire år, men forventes at variere med implantatets varighed, som vil blive fastlagt fra sag til sag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- 18-60 år.
- BMI ≥ 35 og ≤ 50 kg/m2
- Dokumenteret svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
- Selvrapporteret maksimal- og minimumsvægt inden for de seneste 12 måneder inden for 10 % af den aktuelle kropsvægt
Nøgleekskluderingskriterier:
- Graviditet eller intention om at blive gravid.
- Tidligere historie med esophageal, gastrisk eller fedmekirurgi.
- Medicinske tilstande, der kontraindikerer elektive endoskopiske eller bariatriske procedurer.
- Insulinafhængig diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ePass
Forsøgspersoner implanteret med ValenTx Endo Bypass System til undersøgelse
|
Individet implanteres med enheden i op til 3 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der er påvirket af alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) som defineret af International Standards Organisation (ISO) standard 14155:2011.
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af forsøgspersoner, der er berørt af SADE'er i løbet af de 12 måneder efter deres implantation af enheden
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders vægttab i kilogram
Tidsramme: 1 år
|
Gennemsnitlig reduktion i kropsvægt i kilogram fra implantationsdagen til 12 måneders opfølgningsbesøg efter implantatet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2016
Først opslået (Skøn)
3. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EP 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .