Die klinische ePass-Studie zur Behandlung fettleibiger Patienten (ePass)
1. November 2016 aktualisiert von: ValenTx, Inc.
Sicherheit und Wirksamkeit des ValenTx EndoPass™-Systems zur Behandlung von adipösen Patienten: Die klinische ePass-Studie
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endoskopisch implantierten ValenTx EndoPass™-Systems zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Fettleibigkeit.
Das EndoPass-System ist für die Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥35 und ≤ 50 kg/m2 indiziert, bei denen konservativere Methoden zur Gewichtsabnahme versagt haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Einarmige, multizentrische Studie, durchgeführt mit bis zu 50 Probanden an bis zu 5 Standorten.
- Den Probanden wird das EndoPass-Gerät bis zu 36 Monate lang implantiert.
- Körpergewicht, unerwünschte Ereignisse und Gerätefunktion werden im ersten Jahr nach der Implantation bei monatlichen Besuchen und danach bei vierteljährlichen Besuchen überwacht.
- Zu den weiteren Nachuntersuchungsdaten gehören Vitalfunktionen, Hüft- und Taillenumfang, Blutlabortests, endoskopische und Ösophagus-Bewertungen des Zustands des implantierten Geräts, Fragebögen zur Lebensqualität und zum Essverhalten.
- Alle Probanden werden nach Entfernung des Geräts 12 Monate lang beobachtet.
- Nach der Erstimplantation kann bei Bedarf eine einzelne Geräteerneuerung erfolgen.
- Die Teilnahme an der Probandenstudie kann bis zu vier Jahre dauern, wird aber voraussichtlich je nach Implantatdauer variieren, die von Fall zu Fall festgelegt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quiriurgica
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NL
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Monterrey, NL, Mexiko
- Swiss Hospital / Especialidades Bariatrices
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre alt.
- BMI ≥ 35 und ≤ 50 kg/m2
- Dokumentierter Misserfolg bei nicht-chirurgischen Methoden zur Gewichtsabnahme
- Selbstberichtetes maximales und minimales Körpergewicht während der letzten 12 Monate innerhalb von 10 % des aktuellen Körpergewichts
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden.
- Vorgeschichte von Speiseröhren-, Magen- oder bariatrischen Operationen.
- Medizinische Bedingungen, die elektive endoskopische oder bariatrische Eingriffe kontraindizieren.
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ePass
Probanden, denen das experimentelle ValenTx Endo-Bypass-System implantiert wurde
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Dem Probanden wird das Gerät bis zu 3 Jahre lang implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Probanden, die von schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADEs) betroffen sind, wie in der Norm 14155:2011 der International Standards Organization (ISO) definiert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Probanden, die in den 12 Monaten nach der Implantation ihres Geräts von SADEs betroffen waren
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12-monatiger Gewichtsverlust in Kilogramm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mittlere Verringerung des Körpergewichts in Kilogramm vom Tag der Implantation bis zur Nachuntersuchung 12 Monate nach der Implantation.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur ePass
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Boston Scientific CorporationRekrutierung
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossenEPASS versus unbedeckter Duodenalstent für nicht resezierbare maligne Obstruktion des Magenausgangs.Obstruktion des MagenausgangsHongkong