EPass Clinical Trial for behandling av overvektige personer (ePass)
1. november 2016 oppdatert av: ValenTx, Inc.
Sikkerhet og effektivitet av ValenTx EndoPass™-systemet for behandling av overvektige personer: ePass Clinical Trial
For å evaluere sikkerheten og effekten av det endoskopisk implanterte ValenTx EndoPass™-systemet for behandling av voksne med alvorlig fedme.
EndoPass-systemet er indisert for vekttap hos voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 og ≤ 50 kg/m2 som har mislyktes med mer konservative vekttapsmetoder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Enarms, multisenterstudie utført i opptil 50 forsøkspersoner på opptil 5 steder.
- Personer vil bli implantert med EndoPass-enheten i opptil 36 måneder.
- Kroppsvekt, uønskede hendelser og enhetens funksjon vil bli overvåket ved månedlige besøk det første året etter implantasjon og kvartalsvise besøk deretter.
- Ytterligere oppfølgingsdata vil inkludere vitale tegn, hofte- og midjeomkrets, blodlabtester, endoskopiske og spiserørsvurderinger av tilstanden til den implanterte enheten, livskvalitet og spiseatferdsspørreskjemaer.
- Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 12 måneder etter fjerning av enheten.
- En enkelt enhetsfornyelse kan finne sted etter behov etter det første implantatet.
- Deltakelse i fagstudier kan vare i opptil fire år, men forventes å variere med implantatets varighet, som vil bli bestemt fra sak til sak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- 18-60 år.
- BMI ≥ 35 og ≤ 50 kg/m2
- Dokumentert svikt med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
- Selvrapportert maksimal- og minimumsvekt i løpet av de siste 12 månedene innenfor 10 % av gjeldende kroppsvekt
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid.
- Tidligere historie med esophageal, gastrisk eller bariatrisk kirurgi.
- Medisinske tilstander som kontraindiserer elektive endoskopiske eller bariatriske prosedyrer.
- Insulinavhengig diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ePass
Personer implantert med ValenTx Endo Bypass System
|
Individet er implantert med enheten i opptil 3 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen forsøkspersoner som er påvirket av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) som definert av International Standards Organization (ISO) standard 14155:2011.
Tidsramme: 1 år
|
Andelen forsøkspersoner som er berørt av SADE i løpet av de 12 månedene etter implantasjonen av enheten
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 måneders vekttap i kilo
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig reduksjon i kroppsvekt i kilogram fra implantasjonsdagen til 12 måneders oppfølgingsbesøk etter implantatet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .