El ensayo clínico ePass para el tratamiento de sujetos obesos (ePass)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: ValenTx, Inc.
Seguridad y eficacia del sistema ValenTx EndoPass™ para el tratamiento de sujetos obesos: el ensayo clínico ePass
Evaluar la seguridad y eficacia del sistema ValenTx EndoPass™ implantado endoscópicamente para el tratamiento de adultos con obesidad severa.
El sistema EndoPass está indicado para la pérdida de peso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) ≥35 y ≤ 50 kg/m2 que han fracasado con los métodos de pérdida de peso más conservadores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Estudio multicéntrico de un solo brazo realizado en hasta 50 sujetos en hasta 5 sitios.
- A los sujetos se les implantará el dispositivo EndoPass por hasta 36 meses.
- El peso corporal, los eventos adversos y el funcionamiento del dispositivo se controlarán en visitas mensuales durante el primer año después del implante y en visitas trimestrales a partir de entonces.
- Los datos de seguimiento adicionales incluirán signos vitales, circunferencia de cadera y cintura, análisis de laboratorio de sangre, evaluaciones endoscópicas y de esofagograma de la condición del dispositivo implantado, calidad de vida y cuestionarios de conducta alimentaria.
- Todos los sujetos serán seguidos durante 12 meses después de la extracción del dispositivo.
- Se puede realizar una renovación de un solo dispositivo según sea necesario después del implante inicial.
- La participación en el estudio de sujetos puede durar hasta cuatro años, pero se espera que varíe con la duración del implante, que se determinará caso por caso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18-60 años de edad.
- IMC ≥ 35 y ≤ 50 kg/m2
- Fracaso documentado con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
- Peso corporal máximo y mínimo autoinformado durante los últimos 12 meses dentro del 10% del peso corporal actual
Criterios clave de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada.
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o bariátrica.
- Condiciones médicas que contraindican procedimientos endoscópicos o bariátricos electivos.
- Diabetes mellitus insulinodependiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ePass
Sujetos implantados con el sistema de derivación ValenTx Endo en investigación
|
Al sujeto se le implanta el dispositivo hasta por 3 años.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos afectados por efectos adversos graves del dispositivo (SADE), tal como se define en la norma 14155:2011 de la Organización Internacional de Normalización (ISO).
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de sujetos afectados por SADE durante los 12 meses posteriores al implante de su dispositivo
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso de 12 meses en kilogramos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reducción media del peso corporal en kilogramos desde el día del implante hasta la visita de seguimiento 12 meses después del implante.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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