Kliininen ePass-tutkimus liikalihavien potilaiden hoitoon (ePass)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: ValenTx, Inc.
Lihavien potilaiden hoitoon tarkoitetun ValenTx EndoPass™ -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus: kliininen ePass-tutkimus
Endoskooppisesti implantoidun ValenTx EndoPass™ -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen aikuisten vakavan lihavuuden hoitoon.
EndoPass-järjestelmä on tarkoitettu painonpudotukseen aikuisille, joiden painoindeksi (BMI) on ≥35 ja ≤ 50 kg/m2 ja jotka eivät ole epäonnistuneet konservatiivisemmissa painonpudotusmenetelmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin jopa 50 henkilölle enintään 5 paikassa.
- Koehenkilöille implantoidaan EndoPass-laite enintään 36 kuukaudeksi.
- Kehon painoa, haittatapahtumia ja laitteen toimintaa seurataan kuukausittaisilla käynneillä ensimmäisen vuoden ajan implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen neljännesvuosittaisilla käynneillä.
- Lisäseurantatietoihin kuuluvat elintärkeät tiedot, lantion ja vyötärön ympärysmitta, verilaboratoriotutkimukset, endoskooppiset ja ruokatorvitutkimukset implantoidun laitteen kunnosta, elämänlaatu- ja syömiskäyttäytymiskyselyt.
- Kaikkia koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan laitteen poistamisen jälkeen.
- Yksi laite voidaan uusia tarpeen mukaan ensimmäisen implantin jälkeen.
- Aihetutkimukseen osallistuminen voi kestää jopa neljä vuotta, mutta sen odotetaan vaihtelevan implantin keston mukaan, joka määräytyy tapauskohtaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quiriurgica
-
-
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Meksiko
- Swiss Hospital / Especialidades Bariatrices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-60 vuoden iässä.
- BMI ≥ 35 ja ≤ 50 kg/m2
- Dokumentoitu epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä
- Itse ilmoittamat enimmäis- ja vähimmäispainot viimeisten 12 kuukauden aikana 10 %:n sisällä nykyisestä painosta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.
- Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai aivohalvauksen leikkaus.
- Lääketieteelliset tilat, jotka ovat vasta-aiheisia valinnaisille endoskooppisille tai bariatrisille toimenpiteille.
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ePass
Koehenkilöt, joille on istutettu tutkittava ValenTx Endo Bypass -järjestelmä
|
Koehenkilölle implantoidaan laite enintään 3 vuodeksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) standardissa 14155:2011 määriteltyjen henkilöiden osuus vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät SADE:stä 12 kuukauden aikana laitteen implantointia seuranneen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden painonpudotus kilogrammoina
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen painon pudotus kilogrammoina implantaatiopäivästä 12 kuukauden istutuksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .