비만 환자 치료를 위한 ePass 임상 시험 (ePass)
2016년 11월 1일 업데이트: ValenTx, Inc.
비만 환자 치료를 위한 ValenTx EndoPass™ 시스템의 안전성 및 효능: ePass 임상 시험
중증 비만 성인 치료를 위한 내시경 이식 ValenTx EndoPass™ 시스템의 안전성과 효능을 평가합니다.
EndoPass 시스템은 보다 보수적인 체중 감량 방법에 실패한 체질량 지수(BMI) ≥35 및 ≤ 50kg/m2인 성인의 체중 감량에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 최대 5개 사이트에서 최대 50명의 피험자를 대상으로 단일 암, 다중 센터 연구를 수행했습니다.
- 피험자는 최대 36개월 동안 EndoPass 장치를 이식받게 됩니다.
- 체중, 이상 반응 및 장치 기능은 이식 후 첫 해에 대한 월별 방문과 그 후 분기별 방문에서 모니터링됩니다.
- 추가 후속 데이터에는 활력 징후, 엉덩이 및 허리 둘레, 혈액 실험실 테스트, 이식된 장치의 상태에 대한 내시경 및 식도 평가, 삶의 질 및 식습관 설문지가 포함됩니다.
- 모든 피험자는 장치 제거 후 12개월 동안 추적됩니다.
- 초기 이식 후 필요에 따라 단일 장치 갱신이 이루어질 수 있습니다.
- 피험자 연구 참여는 최대 4년까지 지속될 수 있지만 이식 기간에 따라 달라질 것으로 예상되며 사례별로 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18-60세.
- BMI ≥ 35 및 ≤ 50kg/m2
- 비수술적 체중 감량 방법의 문서화된 실패
- 현재 체중의 10% 이내에서 지난 12개월 동안 자가 보고한 최대 및 최소 체중
주요 제외 기준:
- 임신 또는 임신하려는 의도.
- 식도, 위 또는 비만 수술의 과거력.
- 선택적 내시경 또는 비만치료 절차를 금하는 의학적 상태.
- 인슐린 의존성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전자여권
조사용 ValenTx Endo Bypass System을 이식한 피험자
|
피험자는 최대 3년 동안 장치를 이식받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 표준 기구(ISO) 표준 14155:2011에 정의된 SADE(심각한 기기 부작용)의 영향을 받는 피험자의 비율.
기간: 일년
|
장치 이식 후 12개월 동안 SADE의 영향을 받은 피험자의 비율
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 체중 감량(kg)
기간: 일년
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이식 당일부터 이식 후 12개월 추적 방문까지 평균 체중 감소(kg).
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .