O ensaio clínico ePass para o tratamento de indivíduos obesos (ePass)
1 de novembro de 2016 atualizado por: ValenTx, Inc.
Segurança e eficácia do sistema ValenTx EndoPass™ para o tratamento de indivíduos obesos: o ensaio clínico ePass
Avaliar a segurança e a eficácia do Sistema ValenTx EndoPass™ implantado por via endoscópica para o tratamento de adultos com obesidade grave.
O sistema EndoPass é indicado para perda de peso em adultos com índice de massa corporal (IMC) ≥35 e ≤ 50 kg/m2 que falharam em métodos de perda de peso mais conservadores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Estudo multicêntrico de braço único conduzido em até 50 indivíduos em até 5 locais.
- Os indivíduos serão implantados com o dispositivo EndoPass por até 36 meses.
- Peso corporal, eventos adversos e função do dispositivo serão monitorados em visitas mensais durante o primeiro ano após o implante e visitas trimestrais a partir de então.
- Dados adicionais de acompanhamento incluirão sinais vitais, circunferência do quadril e da cintura, exames de sangue, avaliações endoscópicas e esofagográficas da condição do dispositivo implantado, qualidade de vida e questionários de comportamento alimentar.
- Todos os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a remoção do dispositivo.
- Uma única renovação do dispositivo pode ocorrer conforme necessário após o implante inicial.
- A participação no estudo do sujeito pode durar até quatro anos, mas espera-se que varie com a duração do implante, que será determinada caso a caso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 18-60 anos de idade.
- IMC ≥ 35 e ≤ 50 kg/m2
- Falha documentada com métodos não cirúrgicos de perda de peso
- Peso corporal máximo e mínimo autorrelatado durante os últimos 12 meses dentro de 10% do peso corporal atual
Principais Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar.
- História pregressa de cirurgia esofágica, gástrica ou bariátrica.
- Condições médicas que contra-indicam procedimentos endoscópicos ou bariátricos eletivos.
- Diabetes melito dependente de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ePass
Sujeitos implantados com o ValenTx Endo Bypass System experimental
|
O sujeito é implantado com o dispositivo por até 3 anos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos afetados por efeitos adversos graves de dispositivos (SADEs), conforme definido pelo padrão 14155:2011 da International Standards Organization (ISO).
Prazo: 1 ano
|
A proporção de indivíduos afetados por SADEs durante os 12 meses após o implante do dispositivo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso em 12 meses em quilogramas
Prazo: 1 ano
|
Redução média do peso corporal em quilogramas desde o dia do implante até a visita de acompanhamento de 12 meses pós-implante.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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