慢性萎縮性胃炎治療のための漢方研究
2022年2月24日 更新者：Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
組織学的評価に基づく慢性萎縮性胃炎の治療のための漢方薬の追跡調査
この研究の目的は、慢性萎縮性胃炎に対する漢方治療の有効性を評価することです。
これは、多施設無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験が実施されます。サンプルサイズは 468 人の患者 (治療群 312 人、対照群 156 人) です。 治験責任医師は、包含基準および除外基準に従って、患者の包含をスクリーニングします。 すべての患者はピロリ菌を検出し、組織学的調査のために上部消化管内視鏡検査と生検を受けます。 H.pylori に感染した患者は、H.pylori 胃炎に関する京都グローバル コンセンサス レポートのガイダンスの下で、H.pylori 除菌療法を受けなければなりません。 次に、それらを 2:1 の配分比で治療群または対照群に割り当てます。 治療群の患者は漢方薬の処方箋を服用し、対照群は模擬顆粒の処方箋を服用します。 2つのグループは両方とも対症療法を受けています。 治療期間は 24 週間続きます。 捜査官はまた、さらに24週間フォローアップします。 組織学的変化は、主要な結果の指標として使用されます。 内視鏡所見、症状を評価します。 ペプシノーゲンの血清レベルおよび患者報告のアウトカム手段も試験中に投与される。 すべての生検標本は、生物学的標本バンクを構築するために収集されます。 中央盲検組織学的評価 (組織学的診断は、患者の情報を知らされていない 3 人の経験豊富な病理学者によって個別に決定されます。) 正確さと一貫性を保証するために使用されます。 遠隔診療・情報管理システムを構築し、フォローアップ面談を実現。
乱数は、SAS 9.4 ソフトウェアによって生成されます。 この研究の被験者、介護者、研究者、結果評価者はすべて盲検化されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
468
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
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Beijing、中国
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing、中国
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Guangzhou、中国
- Guangdong provincial TCM hospital
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou、中国
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、中国
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang、中国
- Liaoning Hospital of TCM
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Shijiazhuang、中国
- Hebei Hospital of TCM
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Taiyuan、中国
- Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、中国
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Nankai Hospital
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Xi'an、中国
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 慢性萎縮性胃炎と診断された患者。
- 病理診断が軽度/中等度の萎縮（還元腺）で、腸上皮化生の有無、軽度/中等度の異形成の有無を問わない患者。
- 40歳から65歳までの男女問わず。
- -インフォームドコンセントを通じて臨床研究に参加することに同意した患者。
- 定期的な治療とフォローアップを保証する地域住民。
- アスピリン、ワルファリンなどの抗凝固薬を服用していない方、凝固障害のない方。
除外基準
- 自己免疫性胃炎。
- 胃潰瘍と十二指腸潰瘍の合併、上部消化管出血。
- 高度の異形成、または胃の悪性腫瘍の疑い。
- -心臓、肺、肝臓、腎臓または血液系の重篤な併存疾患（グレードIIを超える心機能、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）など）は、正常上限の1.5倍以上、クレアチニン（Cr）が大きい通常の上限を超えている場合など）または生命にかかわる病気にかかっている場合。
- 精神障害またはアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験薬にアレルギーがある。
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者。
- 別の臨床試験に登録された患者は、過去 2 か月間です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方処方
タルシッド®および化合物アジムタミド腸溶性コーティング錠の対症療法に基づいて、実験群の患者は伝統的な漢方薬の処方箋を使用します。
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Talcid® は、患者が胃の痛み、胃酸の逆流、または胸やけを感じたときに服用することが許可されています。
連続服用時間は1週間を超えないようにしてください。
漢方処方の内容は、松葉9g、オウゴン10g、オウゴンソウ8g、ウコン10g、ウコン10g、オオウコン10g、アオウギ10g、黄耆15g、広葉草20g、オウゴン20gサルビアミルチオリザbge 10g、高貴なデンドロビウムの茎10g、基数シュードステラリアエ10g、フルクタス・アウランティ・イマトゥルス10g、マグノリアエ・オフィシナリス10g、クルクマ根茎10g、ショウガ3g、ナツメ6g。 患者は、1 日 2 回、1 回 200ml を服用します。 治療期間は24週間です。
化合物アジムタミドエンティエリックコーティング錠は、中国食品医薬品局によって認定されています。
これらの錠剤は、患者が満腹感、げっぷ、または食欲不振を感じたときに服用できます。
連続服用時間は1週間を超えないようにしてください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
タルシッド® および化合物アジムタミド腸溶性コーティング錠の対症療法に基づいて、プラセボ群の患者は伝統的な漢方処方の模擬顆粒を使用します。
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Talcid® は、患者が胃の痛み、胃酸の逆流、または胸やけを感じたときに服用することが許可されています。
連続服用時間は1週間を超えないようにしてください。
化合物アジムタミドエンティエリックコーティング錠は、中国食品医薬品局によって認定されています。
これらの錠剤は、患者が満腹感、げっぷ、または食欲不振を感じたときに服用できます。
連続服用時間は1週間を超えないようにしてください。
プラセボは漢方処方の模擬顆粒です。
患者は、1 日 2 回、1 回 200ml を服用します。
治療期間は24週間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的スコアの変化
時間枠：6 か月および 1 年でのベースラインの組織学的スコアからの変化
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続いて、胃粘膜サンプルを更新されたシドニー システムに従って評価し、H.pylori 密度、多形核好中球活性、慢性炎症、腺萎縮、および腸上皮化生の程度を次のように分類します。 2、「軽度」; 4、「適度」;および 6、「マーク付き」。
組織学的胃炎のグレードは、このスコア 0、2、4、および 6 で評価されます。
異形成は、改訂されたウィーン分類に従って評価され、0 (なし)、2 (軽度)、4 (中等度)、または 6 (マーク) として採点されました。
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6 か月および 1 年でのベースラインの組織学的スコアからの変化
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症状スコアの変化
時間枠：6 か月および 1 年でのベースライン症状スコアからの変化
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消化不良、逆流および排便の症状は、研究中のすべてのインタビューで、登録時の重症度および頻度について評価されます。各症状について、頻度に重症度を乗じてスコアを計算します。 合計症状スコアを定義するために、すべての症状スコアが追加されます。 |
6 か月および 1 年でのベースライン症状スコアからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡萎縮の変化
時間枠：ベースラインの内視鏡的萎縮からの 6 か月および 1 年での変化
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内視鏡的萎縮は、木村と竹本によって以前に報告された内視鏡的萎縮境界スケールを使用して定義されます。
この尺度は組織学的結果と相関しており、次の分類が含まれます。 2 開放型、萎縮性境界が胃の前壁と後壁に沿って伸びており、胃の小弯と関連していない場合。
閉鎖型および開放型の萎縮はさらに、なし (C0)、軽度 (C1、2)、中等度 (C3、O1)、重度 (O2、3) の萎縮に分類されます。
この研究では、萎縮のグレードも C0: 0、C1: 1、C2: 2、C3:3、O1: 4、O2: 5、および O3: 6 としてそれぞれ採点され、0 は萎縮がないことを表し、6 は示す重度の萎縮。
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ベースラインの内視鏡的萎縮からの 6 か月および 1 年での変化
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OLGAステージの変更。
時間枠：6 か月および 1 年のベースラインからの変化
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内視鏡所見について盲検化されている 3 人の専門の消化管病理学者が、監視内視鏡検査のすべての生検標本を個別に評価しました。
変化のさまざまな段階のタイプとグレードは、更新されたシドニー システムに従って分類され、シドニー システムのビジュアル アナログ スケールを使用して 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、または 3 (マークあり) としてスコア付けされます。
標準化された部位に基づいて、胃炎の段階はOLGAに従って評価されます。
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6 か月および 1 年のベースラインからの変化
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OLGIMステージの変更。
時間枠：ベースラインの内視鏡的萎縮からの 6 か月および 1 年での変化
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内視鏡所見について盲検化されている 3 人の専門の消化管病理学者が、監視内視鏡検査のすべての生検標本を個別に評価しました。
変化のさまざまな段階のタイプとグレードは、更新されたシドニー システムに従って分類され、シドニー システムのビジュアル アナログ スケールを使用して 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中程度)、または 3 (マークあり) としてスコア付けされます。
標準化された部位に基づいて、胃炎の段階はOLGAに従って評価されます。
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ベースラインの内視鏡的萎縮からの 6 か月および 1 年での変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペプシノーゲンの血清レベルの変化
時間枠：6か月および1年でのペプシノゲンのベースライン血清レベルからの変化
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ng/mlのペプシノーゲンⅠの血清レベル、ng/mlのペプシノーゲンⅡ、ペプシノーゲンⅠ/ペプシノーゲンⅡ
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6か月および1年でのペプシノゲンのベースライン血清レベルからの変化
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当研究グループが開発したPatient-Reported Outcomment Instrument。
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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患者報告アウトカム スケールは、私たちの研究グループによって開発されたもので、このスケールには、身体的、心理的、社会的機能における患者の反応の次元が含まれます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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定期的な血液検査
時間枠：24週間まで
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以下を含む定期的な血液検査
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24週間まで
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心電図
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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腎機能
時間枠：24週間まで
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BUN、Cr
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24週間まで
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肝機能
時間枠：24週間まで
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ALT、AST
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24週間まで
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便ルーチン検査
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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尿ルーチン検査
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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有害事象
時間枠：24週間まで
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wei Wei, Ph.D、Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201507001-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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