Das Studium der chinesischen Medizin zur Behandlung der chronisch atrophischen Gastritis
Follow-up-Studie der chinesischen Medizin zur Behandlung von chronisch atrophischer Gastritis basierend auf histologischer Auswertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie durchgeführt. Die Stichprobengröße beträgt 468 Patienten (312 in der Behandlungsgruppe, 156 in der Kontrollgruppe). Die Prüfärzte werden die Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Aufnahme prüfen. Alle Patienten, die H. pylori entdecken, werden einer oberen Verdauungsendoskopie und Biopsien zur histologischen Untersuchung unterzogen. Patienten, die mit H.pylori infiziert sind, müssen eine H.pylori-Eradikationstherapie gemäß den Richtlinien des globalen Konsensusberichts von Kyoto über H.pylori-Gastritis erhalten. Dann werden sie der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe mit einem Zuordnungsverhältnis von 2:1 zugeordnet. Die Patienten in der Behandlungsgruppe nehmen das Rezept der traditionellen chinesischen Medizin ein, während die Kontrollgruppe ein simuliertes Granulat des Rezepts einnimmt. Beide Gruppen werden symptomatisch behandelt. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen. Die Ermittler verfolgen auch weitere 24 Wochen. Histologische Veränderungen werden als primärer Ergebnisindex verwendet. Endoskopiebefunde, Symptome werden beurteilt. Der Serumspiegel von Pepsinogen und das vom Patienten gemeldete Ergebnisinstrument werden ebenfalls während der Studie verabreicht. Alle Biopsieproben werden gesammelt, um die biologische Probenbank aufzubauen. Zentrale verblindete histologische Beurteilung (Die histologische Diagnose wird unabhängig von drei erfahrenen Pathologen gestellt, die gegenüber den Informationen der Patienten verblindet sind.) werden verwendet, um die Genauigkeit und Konsistenz sicherzustellen. Ein Telemedizin- und Informationsmanagementsystem wird eingerichtet, um Follow-up-Interviews zu ermöglichen.
Zufallszahlen werden von der SAS 9.4-Software generiert. Die Probanden, Betreuer, Ermittler und Ergebnisbewerter in dieser Studie sind alle verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
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Beijing, China
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, China
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Guangzhou, China
- Guangdong provincial TCM hospital
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou, China
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, China
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, China
- Liaoning Hospital of TCM
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Shijiazhuang, China
- Hebei Hospital of TCM
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Taiyuan, China
- Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, China
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Nankai Hospital
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Xi'an, China
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit diagnostizierter chronischer atrophischer Gastritis.
- Patienten, deren pathologische Diagnose Atrophie (Reduktionsdrüsen) leichten/mittelschweren Grades mit oder ohne Darmmetaplasie, mit oder ohne leichte/mittelschwere Dysplasie war.
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren, männlich oder weiblich.
- Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie durch Einverständniserklärung zustimmen.
- Anwohner sorgen für eine regelmäßige Behandlung und Nachsorge.
- Keine Einnahme von Aspirin, Warfarin und anderen Antikoagulanzien und solche ohne Gerinnungsstörungen.
Ausschlusskriterien
- Autoimmungastritis.
- Die kombinierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, oberen Magen-Darm-Blutungen.
- Schwerwiegende Dysplasie oder Verdacht auf bösartige Magenerkrankung.
- Schwerwiegende Komorbiditäten von Herz, Lunge, Leber, Niere oder Blutsystem (z. B. Herzfunktion über Grad II, Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin (Cr) größer als die obere Grenze des Normalbereichs usw.) oder an einer lebensbedrohlichen Krankheit leiden .
- Psychiatrische Störungen oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Allergisch gegen das Studienmedikament.
- Patienten, die von Prüfärzten als unangemessen für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, dauern zwei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rezept für chinesische Medizin
Auf der Grundlage der symptomatischen Behandlung von Talcid® und Compound Azimtamide Entieric-beschichteten Tabletten verwenden Patienten in der Versuchsgruppe die Anwendung der traditionellen chinesischen Medizin.
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Talcid® darf eingenommen werden, wenn Patienten Magenschmerzen, Säurereflux oder Sodbrennen verspüren.
Die Dauer der Einnahme sollte eine Woche nicht überschreiten.
Das Rezept für die Anwendung der chinesischen Medizin besteht aus Pinellia 9 g, Radix scutellariae 10 g, Rhizoma coptidis 8 g, Rhizoma zingiberis 10 g, Radix curcumae 10 g, Rhizoma atractylodis 10 g, geröstetes Dickkopf-Atractylodes-Rhizom 10 g, Radix astragali 15 g, Spreading Hedyotis-Kraut 20 g, Bargae-Scutellariae Salvia miltiorrhiza bge 10 g, Stängel des edlen Dendrobiums 10 g, Radix pseudostellariae 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g, Cortex magnoliae officinalis 10 g, Rhizoma curcumae 10 g, Ingwer 3 g, Jujube 6 g. Die Patienten nehmen jeweils zweimal täglich 200 ml ein. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Compound Azimtamide Entieric-beschichtete Tabletten sind von der China Food and Drug Administration zugelassen.
Diese Tabletten dürfen eingenommen werden, wenn Patienten Völlegefühl, Aufstoßen oder Anorexie verspüren.
Die Dauer der Einnahme sollte eine Woche nicht überschreiten.
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Placebo-Komparator: Placebo
Auf der Grundlage der symptomatischen Behandlung mit Talcid® und Compound Azimtamide Entieric-beschichteten Tabletten verwenden Patienten in der Placebo-Gruppe das simulierte Granulat der traditionellen chinesischen Medizin-Anwendungsverschreibung.
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Talcid® darf eingenommen werden, wenn Patienten Magenschmerzen, Säurereflux oder Sodbrennen verspüren.
Die Dauer der Einnahme sollte eine Woche nicht überschreiten.
Compound Azimtamide Entieric-beschichtete Tabletten sind von der China Food and Drug Administration zugelassen.
Diese Tabletten dürfen eingenommen werden, wenn Patienten Völlegefühl, Aufstoßen oder Anorexie verspüren.
Die Dauer der Einnahme sollte eine Woche nicht überschreiten.
Das Placebo ist ein simulierendes Körnchen einer verschreibungspflichtigen Anwendung der chinesischen Medizin.
Die Patienten nehmen jeweils zweimal täglich 200 ml ein.
Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des histologischen Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem histologischen Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Magenschleimhautproben werden anschließend gemäß dem aktualisierten Sydney-System bewertet, wobei der Grad der H. pylori-Dichte, polymorphkernige neutrophile Aktivität, chronische Entzündung, Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie klassifiziert wird als: 0, "nicht vorhanden"; 2, „mild“; 4, „moderat“; und 6, "markiert".
Der Grad der histologischen Gastritis wird mit dieser Punktzahl 0, 2, 4 und 6 bewertet.
Die Dysplasie wurde gemäß der überarbeiteten Wiener Klassifikation bewertet und mit 0 (nicht vorhanden), 2 (leicht), 4 (mäßig) oder 6 (ausgeprägt) bewertet.
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Veränderung gegenüber dem histologischen Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Änderung des Symptomscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangssymptom-Score nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Symptome von Dyspepsie, Regurgitation und Defäkation werden bei der Aufnahme in jedes Interview während der Studie auf Schweregrad und Häufigkeit bewertet. Für jedes Symptom werden die Werte berechnet, indem die Häufigkeit mit dem Schweregrad multipliziert wird. Alle Symptomwerte werden addiert, um den Gesamtsymptomwert zu definieren. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangssymptom-Score nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der endoskopischen Atrophie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der endoskopischen Atrophie nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Endoskopische Atrophie wird unter Verwendung einer endoskopisch-atrophischen Grenzskala definiert, die zuvor von Kimura und Takemoto beschrieben wurde.
Diese Skala korreliert mit histologischen Ergebnissen und umfasst die folgenden Klassifikationen: 1 enger Typ, wenn die atrophische Grenze auf der kleinen Kurvatur des Magens verbleibt; 2 offener Typ, wenn sich die atrophische Grenze entlang der vorderen und hinteren Magenwand erstreckt und nicht mit der kleineren Krümmung des Magens verbunden ist.
Atrophie vom engen und offenen Typ werden weiter klassifiziert als keine (C0), leichte (C1, 2), mittelschwere (C3, O1) und schwere (O2, 3) Atrophie.
In dieser Studie wird der Atrophiegrad auch als C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 bzw. O3: 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Atrophie und 6 anzeigt schwere Atrophie.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der endoskopischen Atrophie nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Änderung der OLGA-Stufen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Drei erfahrene GI-Pathologen, die für die endoskopischen Befunde verblindet sind, bewerteten unabhängig voneinander alle Biopsieproben der Überwachungsendoskopie.
Die Art und der Grad der verschiedenen Stadien der Veränderungen werden gemäß dem aktualisierten Sydney-System klassifiziert und mit 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (markiert) bewertet, indem die visuelle Analogskala des Sydney-Systems verwendet wird.
Anhand der standardisierten Lokalisationen wird die Gastritis stadienweise nach OLGA beurteilt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Änderung der OLGIM-Stufen.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der endoskopischen Atrophie nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Drei erfahrene GI-Pathologen, die für die endoskopischen Befunde verblindet sind, bewerteten unabhängig voneinander alle Biopsieproben der Überwachungsendoskopie.
Die Art und der Grad der verschiedenen Stadien der Veränderungen werden gemäß dem aktualisierten Sydney-System klassifiziert und mit 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig) oder 3 (markiert) bewertet, indem die visuelle Analogskala des Sydney-Systems verwendet wird.
Anhand der standardisierten Lokalisationen wird die Gastritis stadienweise nach OLGA beurteilt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der endoskopischen Atrophie nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Serumspiegels von Pepsinogen
Zeitfenster: Veränderung des Pepsinogen-Serumspiegels zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Serumspiegel von Pepsinogen Ⅰ in ng/ml, Pepsinogen Ⅱ in ng/ml, Pepsinogen Ⅰ/Pepsinogen Ⅱ
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Veränderung des Pepsinogen-Serumspiegels zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 1 Jahr
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Patient-Reported-Outcome-Instrument, entwickelt von unserer Forschungsgruppe.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Die Patient-Reported-Outcome-Skala wurde von unserer Forschungsgruppe entwickelt, und diese Skala umfasst die Dimensionen der Reaktion des Patienten in körperlicher, psychischer und sozialer Funktion.
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Blutuntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Blutuntersuchungen inkl
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bis zu 24 Wochen
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Brötchen, Cr
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bis zu 24 Wochen
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Leberfunktion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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ALT, AST
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bis zu 24 Wochen
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Stuhlroutineuntersuchungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Urin-Routinetests
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201507001-09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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