O estudo da medicina chinesa para o tratamento da gastrite atrófica crônica
Estudo de acompanhamento da medicina chinesa para o tratamento da gastrite atrófica crônica com base na avaliação histológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico é realizado neste estudo. O tamanho da amostra é de 468 pacientes (312 no grupo de tratamento, 156 no grupo de controle). Os investigadores farão a triagem dos pacientes para inclusão de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Todos os pacientes detectam H.pylori, são submetidos a endoscopia digestiva alta e biópsias para investigação histológica. Os pacientes infectados por H.pylori devem receber terapia de erradicação de H.pylori sob a orientação do relatório de consenso global de Kyoto sobre gastrite por H.pylori. Em seguida, eles são atribuídos ao grupo de tratamento ou grupo de controle com uma taxa de alocação de 2:1. Os pacientes do grupo de tratamento tomam a prescrição de medicina tradicional chinesa, enquanto o grupo de controle simula o grânulo da receita. Ambos os dois grupos estão sob tratamento sintomático. A duração do tratamento dura 24 semanas. Os investigadores também acompanham por mais 24 semanas. Alterações histológicas são usadas como o índice de resultado primário. Achados da endoscopia, os sintomas são avaliados. O nível sérico de pepsinogênio e o instrumento de resultado relatado pelo paciente também são administrados durante o estudo. Todos os espécimes de biópsia são coletados para construir o banco de espécimes biológicos. Avaliação histológica cega central (o diagnóstico histológico é determinado independentemente por três patologistas experientes que não têm conhecimento das informações dos pacientes). são usados para garantir a precisão e consistência. O sistema de telemedicina e gerenciamento de informações é estabelecido para ajudar a conseguir entrevistas de acompanhamento.
Os números aleatórios são gerados pelo software SAS 9.4. Os sujeitos, cuidadores, investigadores e avaliadores de resultados neste estudo são todos cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
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Beijing, China
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, China
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Guangzhou, China
- Guangdong provincial TCM hospital
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou, China
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, China
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, China
- Liaoning Hospital of TCM
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Shijiazhuang, China
- Hebei Hospital of TCM
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Taiyuan, China
- Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, China
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin, China
- Tianjin Nankai Hospital
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Xi'an, China
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes diagnosticados com gastrite atrófica crônica.
- Pacientes cujo diagnóstico patológico foi atrofia (glândulas redutoras) de grau leve/moderado, com ou sem metaplasia intestinal, com ou sem displasia leve/moderada.
- Idade entre 40 a 65 anos, masculino ou feminino.
- Pacientes que concordam em participar do estudo clínico por meio de consentimento informado.
- Residentes locais garantindo tratamento e acompanhamento regular.
- Não tomar aspirina, varfarina e outros anticoagulantes e aqueles sem distúrbios de coagulação.
Critério de exclusão
- Gastrite autoimune.
- As úlceras gástricas e duodenais combinadas, hemorragia gastrintestinal superior.
- Displasia de grau grave, ou suspeita de malignidade gástrica.
- Comorbidades graves do coração, pulmão, fígado, rim ou sistema sanguíneo (como função cardíaca acima do grau II, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina (Cr) maior do que o limite superior do normal e assim por diante) ou ter uma doença com risco de vida.
- Distúrbios psiquiátricos ou histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alérgico ao medicamento em estudo.
- Pacientes considerados inadequados para participar do estudo pelos investigadores.
- Os pacientes inscritos em outro ensaio clínico duram dois meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receita de medicina chinesa
Com base no tratamento sintomático de Talcid® e comprimidos revestidos de azimtamida composta, os pacientes do grupo experimental usam a prescrição de aplicação da medicina tradicional chinesa.
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Talcid® pode ser tomado quando os pacientes sentem dor de estômago, refluxo ácido ou azia.
O tempo de tomada contínua não deve exceder uma semana.
A prescrição de aplicação de medicina chinesa é composta por pinellia 9g, radix scutellariae 10g, rhizoma coptidis 8g, rhizoma zingiberis 10g, radix curcumae 10g, rhizoma atractylodis 10g, bighead atractylodes rizoma 10g, radix astragali 15g, espalhar hedyotis erva 20g, scutellariae barbatae 20g salvia miltiorrhiza bge 10g, caule de nobre dendrobium 10g, radix pseudostellariae 10g, fructus aurantii immaturus 10g, cortex magnoliae officinalis 10g, rhizoma curcumae 10g, gengibre 3g, jujuba 6g. Os pacientes tomam 200ml de cada vez, duas vezes ao dia. A duração do tratamento é de 24 semanas.
Compound Azimtamide Compound Entieric-reated Tablets são qualificados pela China Food and Drug Administration.
Estes comprimidos podem ser tomados quando os pacientes sentem plenitude, arrotos ou anorexia.
O tempo de tomada contínua não deve exceder uma semana.
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Comparador de Placebo: placebo
Com base no tratamento sintomático de Talcid® e comprimidos revestidos de azimtamida composta, os pacientes do grupo placebo usam o grânulo simulado da prescrição de aplicação da medicina tradicional chinesa.
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Talcid® pode ser tomado quando os pacientes sentem dor de estômago, refluxo ácido ou azia.
O tempo de tomada contínua não deve exceder uma semana.
Compound Azimtamide Compound Entieric-reated Tablets são qualificados pela China Food and Drug Administration.
Estes comprimidos podem ser tomados quando os pacientes sentem plenitude, arrotos ou anorexia.
O tempo de tomada contínua não deve exceder uma semana.
O placebo é um grânulo simulado de prescrição de aplicação de medicina chinesa.
Os pacientes tomam 200ml de cada vez, duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação histológica
Prazo: Alteração do escore histológico basal em 6 meses e 1 ano
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Amostras da mucosa gástrica são posteriormente avaliadas de acordo com o sistema de Sydney atualizado com o grau de densidade de H.pylori, atividade polimorfonuclear de neutrófilos, inflamação crônica, atrofia glandular e metaplasia intestinal classificada como: 0, 'ausente'; 2, 'leve'; 4, 'moderado'; e 6, 'marcado'.
O grau de gastrite histológica é avaliado com esta pontuação 0, 2, 4 e 6.
A displasia foi avaliada de acordo com a classificação de Viena revisada, pontuada como 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderada) ou 6 (acentuada).
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Alteração do escore histológico basal em 6 meses e 1 ano
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Alteração da pontuação dos sintomas
Prazo: Mudança do escore de sintomas basais em 6 meses e 1 ano
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Os sintomas de dispepsia, regurgitação e defecação são avaliados quanto à gravidade e frequência na inscrição em todas as entrevistas durante o estudo. Para cada sintoma, as pontuações são calculadas multiplicando a frequência pela gravidade. Todas as pontuações de sintomas são adicionadas para definir a pontuação total de sintomas. |
Mudança do escore de sintomas basais em 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da atrofia endoscópica
Prazo: Alteração da atrofia endoscópica basal em 6 meses e 1 ano
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A atrofia endoscópica é definida usando uma escala de borda endoscópica atrófica relatada anteriormente por Kimura e Takemoto.
Essa escala se correlaciona com os resultados histológicos e inclui as seguintes classificações: 1 tipo fechado, quando a borda atrófica permanece na curvatura menor do estômago; 2 tipo aberto, quando a borda atrófica se estende ao longo das paredes anterior e posterior do estômago e não está associada à curvatura menor do estômago.
As atrofias do tipo fechado e do tipo aberto são ainda classificadas como nenhuma (C0), atrofia leve (C1, 2), moderada (C3, O1) e grave (O2, 3).
Neste estudo, o grau de atrofia também é pontuado como C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 e O3: 6, respectivamente, com 0 representando ausência de atrofia e 6 indicando atrofia severa.
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Alteração da atrofia endoscópica basal em 6 meses e 1 ano
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Mudança de etapas do OLGA.
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 1 ano
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Três patologistas gastrointestinais especialistas, cegos para os achados endoscópicos, avaliaram independentemente todos os espécimes de biópsia da endoscopia de vigilância.
O tipo e o grau dos diferentes estágios das alterações são classificados de acordo com o sistema Sydney atualizado e pontuados como 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (marcado) usando a escala analógica visual do sistema Sydney.
Com base nos locais padronizados, os estágios da gastrite são avaliados de acordo com o OLGA.
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Mudança da linha de base em 6 meses e 1 ano
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Mudança de estágios OLGIM.
Prazo: Alteração da atrofia endoscópica basal em 6 meses e 1 ano
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Três patologistas gastrointestinais especialistas, cegos para os achados endoscópicos, avaliaram independentemente todos os espécimes de biópsia da endoscopia de vigilância.
O tipo e o grau dos diferentes estágios das alterações são classificados de acordo com o sistema Sydney atualizado e pontuados como 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) ou 3 (marcado) usando a escala analógica visual do sistema Sydney.
Com base nos locais padronizados, os estágios da gastrite são avaliados de acordo com o OLGA.
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Alteração da atrofia endoscópica basal em 6 meses e 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível sérico de pepsinogênio
Prazo: Alteração do nível sérico basal de pepsinogênio aos 6 meses e 1 ano
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nível sérico de pepsinogênio Ⅰ em ng/ml, pepsinogênio Ⅱ em ng/ml, pepsinogênio Ⅰ/pepsinogênio Ⅱ
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Alteração do nível sérico basal de pepsinogênio aos 6 meses e 1 ano
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Instrumento de resultado relatado pelo paciente desenvolvido por nosso grupo de pesquisa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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A escala de resultados relatados pelo paciente é desenvolvida por nosso grupo de pesquisa, e esta escala envolve as dimensões da reação dos pacientes nas funções física, psicológica e social.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Exames de sangue de rotina
Prazo: até 24 semanas
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Exames de sangue de rotina, incluindo
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até 24 semanas
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Eletrocardiograma
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Função renal
Prazo: até 24 semanas
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BUN, Cr
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até 24 semanas
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Função do fígado
Prazo: até 24 semanas
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ALT, AST
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até 24 semanas
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Exames de rotina de fezes
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Exames de urina de rotina
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201507001-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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