Studien av kinesisk medicin för behandling av kronisk atrofisk gastrit

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie genomförs i denna studie. Urvalsstorleken är 468 patienter (312 i behandlingsgruppen, 156 i kontrollgruppen). Utredarna kommer att screena patienterna för inkludering enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Alla patienter upptäcker H.pylori, genomgår övre matsmältningsendoskopi och biopsier för histologisk undersökning. Patienter infekterade med H.pylori måste få H.pylori-utrotningsterapi under ledning av Kyoto globala konsensusrapport om H.pylori gastrit. Därefter hänförs de till behandlingsgrupp eller kontrollgrupp med ett tilldelningsförhållande på 2:1. Patienternas behandlingsgrupp tar recept på traditionell kinesisk medicin, medan kontrollgruppen tar simulera granulat av receptet. Båda två grupperna är under symptomatisk behandling. Behandlingstiden varar i 24 veckor. Utredarna följer också upp ytterligare 24 veckor. Histologiska förändringar används som primärt utfallsindex. Endoskopifynd, symtom bedöms. Serumnivåer av pepsinogen och patientrapporterat utfallsinstrument administreras också under studien. Alla biopsiprover samlas in för att bygga den biologiska provbanken. Central blind histologisk bedömning (Histologisk diagnos bestäms oberoende av tre erfarna patologer som är blinda för informationen från patienterna.) används för att säkerställa noggrannhet och konsekvens. Telemedicin och informationshanteringssystem har etablerats för att hjälpa till att uppnå uppföljande intervjuer.

Slumptal genereras av programvaran SAS 9.4. Försökspersonerna, vårdgivarna, utredarna och resultatbedömarna i denna studie är alla förblindade.