Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium medycyny chińskiej w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kontynuacja badania medycyny chińskiej w leczeniu przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka w oparciu o ocenę histologiczną

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, stosowanego przez medycynę chińską. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Wielkość próby wynosi 468 pacjentów (312 w grupie leczonej, 156 w grupie kontrolnej). Badacze będą sprawdzać pacjentów pod kątem włączenia zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. U wszystkich pacjentów wykrywa się H. pylori, poddaje się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsjom do badań histologicznych. Pacjenci zakażeni H. pylori muszą otrzymać terapię eradykacyjną H. pylori zgodnie z wytycznymi globalnego raportu z Kioto dotyczącego zapalenia błony śluzowej żołądka wywołanego przez H. pylori. Następnie są przydzielani do grupy leczonej lub grupy kontrolnej ze stosunkiem alokacji 2:1. Pacjenci z grupy leczonej przyjmują receptę tradycyjnej medycyny chińskiej, podczas gdy grupa kontrolna przyjmuje receptę na symulowaną granulkę. Obie grupy są objęte leczeniem objawowym. Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie. Śledczy śledzą również kolejne 24 tygodnie. Zmiany histologiczne są używane jako główny wskaźnik wyników. Wyniki endoskopii, oceniane są objawy. Podczas badania podaje się również poziom pepsynogenu w surowicy i narzędzie do oceny wyników zgłaszane przez pacjentów. Wszystkie próbki biopsyjne są zbierane w celu stworzenia banku próbek biologicznych. Centralna ślepa ocena histologiczna (diagnoza histologiczna jest ustalana niezależnie przez trzech doświadczonych patologów, którzy nie znają informacji pacjentów). służą do zapewnienia dokładności i spójności. Ustanowiono system telemedycyny i zarządzania informacjami, aby pomóc w przeprowadzeniu wywiadów uzupełniających.

Losowe liczby są generowane przez oprogramowanie SAS 9.4. Wszyscy badani, opiekunowie, badacze i oceniający wyniki w tym badaniu są zaślepieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Chiny
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Chiny
        • Liaoning Hospital of TCM
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Hebei Hospital of TCM
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Nankai Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka.
  2. Pacjenci, u których rozpoznaniem patologicznym była atrofia (gruczoły redukcyjne) stopnia łagodnego/umiarkowanego, z metaplazją jelitową lub bez, z łagodną/umiarkowaną dysplazją lub bez.
  3. Wiek od 40 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta.
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym poprzez świadomą zgodę.
  5. Lokalni mieszkańcy zapewniają regularne leczenie i kontynuację.
  6. Nieprzyjmowanie aspiryny, warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych oraz bez zaburzeń krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia

  1. Autoimmunologiczne zapalenie żołądka.
  2. Połączone wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  3. Dysplazja ciężkiego stopnia lub podejrzenie nowotworu żołądka.
  4. Ciężkie współistniejące choroby serca, płuc, wątroby, nerek lub układu krwionośnego (takie jak czynność serca powyżej stopnia II, aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy, zwiększenie stężenia kreatyniny (Cr) niż górna granica normy itd.) lub choroby zagrażającej życiu.
  5. Zaburzenia psychiczne lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Uczulenie na lek próbny.
  8. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
  9. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Recepta medycyny chińskiej
Na podstawie leczenia objawowego Talcid® i Compound Azimtamide Entieric-Coated Tablets, pacjenci z grupy eksperymentalnej stosują receptę na receptę tradycyjnej medycyny chińskiej.
Lek: Talcid®
Talcid® można przyjmować, gdy pacjent odczuwa ból brzucha, refluks żołądkowy lub zgagę. Czas ciągłego robienia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Lek: Recepta medycyny chińskiej

Recepta dla medycyny chińskiej składa się z: pinellia 9g, radix scutellariae 10g, rhizoma coptidis 8g, rhizoma zingiberis 10g, radix curcumae 10g, rhizoma atractylodis 10g, prażony kłącze atractylodes 10g, radix astragali 15g, rozlewający się hedyotis 20g, baton batateriae herb, szałwia miltiorrhiza bge 10g, łodyga dendrobium szlachetnego 10g, radix pseudostellariae 10g, fructus aurantii immaturus 10g, cortex magnoliae officinalis 10g, rhizoma curcumae 10g, imbir 3g, jujuba 6g.

Pacjenci przyjmują 200 ml każdorazowo, dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie.

Lek: Tabletki powlekane złożonym azymtamidem Entieric
Tabletki powlekane azimtamidem Entieric są kwalifikowane przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Tabletki te można przyjmować, gdy pacjenci odczuwają uczucie pełności, odbijania lub anoreksji. Czas ciągłego robienia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Komparator placebo: placebo
Na podstawie leczenia objawowego tabletek powlekanych Talcid® i azimtamidem Entieric, pacjenci z grupy placebo stosują symulowaną granulkę z przepisu tradycyjnej medycyny chińskiej.
Lek: Talcid®
Talcid® można przyjmować, gdy pacjent odczuwa ból brzucha, refluks żołądkowy lub zgagę. Czas ciągłego robienia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Lek: Tabletki powlekane złożonym azymtamidem Entieric
Tabletki powlekane azimtamidem Entieric są kwalifikowane przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków. Tabletki te można przyjmować, gdy pacjenci odczuwają uczucie pełności, odbijania lub anoreksji. Czas ciągłego robienia nie powinien przekraczać jednego tygodnia.
Lek: Placebo
Placebo to symulacja granulatu na receptę aplikacji medycyny chińskiej. Pacjenci przyjmują 200 ml każdorazowo, dwa razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku histologicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku histologicznego po 6 miesiącach i 1 roku
Próbki błony śluzowej żołądka są następnie oceniane zgodnie ze zaktualizowanym systemem Sydney ze stopniem zagęszczenia H. pylori, aktywnością neutrofilów polimorfojądrowych, przewlekłego zapalenia, zaniku gruczołów i metaplazji jelitowej sklasyfikowanymi jako: 0, „nieobecne”; 2, „łagodny”; 4, „umiarkowany”; i 6, „oznaczony”. Stopień histologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka ocenia się za pomocą tego wyniku 0, 2, 4 i 6. Dysplazję oceniano zgodnie ze zrewidowaną klasyfikacją wiedeńską, ocenianą jako 0 (nieobecna), 2 (łagodna), 4 (umiarkowana) lub 6 (znaczna).
Zmiana od wyjściowego wyniku histologicznego po 6 miesiącach i 1 roku
Zmiana oceny objawów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów po 6 miesiącach i 1 roku

Objawy niestrawności, zarzucania i defekacji ocenia się pod kątem ciężkości i częstości podczas włączenia do każdego wywiadu podczas badania. Dla każdego objawu wyniki oblicza się przez pomnożenie częstości przez nasilenie.

Wszystkie oceny objawów są dodawane w celu zdefiniowania całkowitej oceny objawów.
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji objawów po 6 miesiącach i 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaniku endoskopowego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej atrofii endoskopowej po 6 miesiącach i 1 roku
Atrofię endoskopową definiuje się za pomocą endoskopowej atroficznej skali granicznej opisanej wcześniej przez Kimurę i Takemoto. Skala ta koreluje z wynikami histologicznymi i obejmuje następujące klasyfikacje: 1 typ zamknięty, gdy zanikowa granica pozostaje na krzywiźnie mniejszej żołądka; 2 typ otwarty, gdy zanikowa granica rozciąga się wzdłuż przedniej i tylnej ściany żołądka i nie jest związana z mniejszą krzywizną żołądka. Atrofia typu zamkniętego i typu otwartego jest dalej klasyfikowana jako atrofia zerowa (C0), łagodna (C1, 2), umiarkowana (C3, O1) i ciężka (O2, 3). W tym badaniu stopnie atrofii są również oceniane odpowiednio jako C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 i O3: 6, gdzie 0 oznacza brak atrofii, a 6 wskazuje ciężka atrofia.
Zmiana od wyjściowej atrofii endoskopowej po 6 miesiącach i 1 roku
Zmiana etapów OLGA.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach i 1 roku
Trzech ekspertów patologów przewodu pokarmowego, którzy nie znają wyników badań endoskopowych, niezależnie oceniło wszystkie próbki biopsji endoskopii kontrolnej. Typ i stopień różnych stadiów zmian są klasyfikowane zgodnie ze zaktualizowanym systemem Sydney i oceniane jako 0 (nieobecne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) lub 3 (zaznaczone) przy użyciu wizualnej skali analogowej systemu Sydney. Na podstawie standaryzowanych miejsc ocenia się obszary stadium zapalenia błony śluzowej żołądka według OLGA.
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach i 1 roku
Zmiana etapów OLGIM.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej atrofii endoskopowej po 6 miesiącach i 1 roku
Trzech ekspertów patologów przewodu pokarmowego, którzy nie znają wyników badań endoskopowych, niezależnie oceniło wszystkie próbki biopsji endoskopii kontrolnej. Typ i stopień różnych stadiów zmian są klasyfikowane zgodnie ze zaktualizowanym systemem Sydney i oceniane jako 0 (nieobecne), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) lub 3 (zaznaczone) przy użyciu wizualnej skali analogowej systemu Sydney. Na podstawie standaryzowanych miejsc ocenia się obszary stadium zapalenia błony śluzowej żołądka według OLGA.
Zmiana od wyjściowej atrofii endoskopowej po 6 miesiącach i 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu pepsynogenu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego pepsynogenu w surowicy po 6 miesiącach i 1 roku
poziom pepsynogenu Ⅰ w ng/ml, pepsynogenu Ⅱ w ng/ml, pepsynogenu Ⅰ/pepsynogenu Ⅱ
Zmiana od poziomu wyjściowego pepsynogenu w surowicy po 6 miesiącach i 1 roku
Narzędzie oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów opracowane przez naszą grupę badawczą.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Skala wyników zgłaszanych przez pacjentów została opracowana przez naszą grupę badawczą i obejmuje wymiary reakcji pacjentów w zakresie funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Rutynowe badania krwi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Rutynowe badania krwi, w tym
do 24 tygodni
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Czynność nerek
Ramy czasowe: do 24 tygodni
BUN, Kr
do 24 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: do 24 tygodni
ALT, AST
do 24 tygodni
Rutynowe badania kału
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Rutynowe badania moczu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
China-Japan Friendship Hospital
Gansu Provincial Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Nankai Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine
Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
Shanxi Province hospital Research Institute of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201507001-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talcid®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj