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Lo studio della medicina cinese per il trattamento della gastrite atrofica cronica

24 febbraio 2022 aggiornato da: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studio di follow-up della medicina cinese per il trattamento della gastrite atrofica cronica basato sulla valutazione istologica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento della medicina cinese per la gastrite atrofica cronica. È uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio viene condotto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e multicentrico. La dimensione del campione è di 468 pazienti (312 nel gruppo di trattamento, 156 nel gruppo di controllo). Gli investigatori esamineranno i pazienti per l'inclusione in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Tutti i pazienti rilevano H.pylori, vengono sottoposti a endoscopia dell'apparato digerente superiore e biopsie per l'indagine istologica. I pazienti infetti da H.pylori devono ricevere la terapia di eradicazione di H.pylori sotto la guida del rapporto di consenso globale di Kyoto sulla gastrite da H.pylori. Quindi vengono assegnati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo con un rapporto di assegnazione di 2:1. Il gruppo di pazienti in trattamento prende la prescrizione della medicina tradizionale cinese, mentre il gruppo di controllo prende il granello simulato della prescrizione. Entrambi i due gruppi sono in trattamento sintomatico. La durata del trattamento dura 24 settimane. Gli investigatori seguono anche altre 24 settimane. I cambiamenti istologici sono usati come indice di esito primario. I risultati dell'endoscopia, i sintomi sono valutati. Durante lo studio vengono somministrati anche il livello sierico di pepsinogeno e lo strumento dei risultati riportati dal paziente. Tutti i campioni bioptici vengono raccolti per costruire la banca dei campioni biologici. Valutazione istologica centrale in cieco (la diagnosi istologica è determinata in modo indipendente da tre patologi esperti che sono ciechi rispetto alle informazioni dei pazienti.) sono utilizzati per assicurare l'accuratezza e la coerenza. Viene istituito un sistema di telemedicina e gestione delle informazioni per aiutare a raggiungere i colloqui di follow-up.

I numeri casuali sono generati dal software SAS 9.4. I soggetti, gli operatori sanitari, i ricercatori e i valutatori dei risultati in questo studio sono tutti ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Cina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Cina
        • Liaoning Hospital of TCM
      • Shijiazhuang, Cina
        • Hebei Hospital of TCM
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Nankai Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi di gastrite atrofica cronica.
  2. Pazienti la cui diagnosi patologica era atrofia (ghiandole di riduzione) di grado lieve/moderato, con o senza metaplasia intestinale, con o senza displasia lieve/moderata.
  3. Età compresa tra 40 e 65 anni, maschio o femmina.
  4. Pazienti che accettano di partecipare allo studio clinico attraverso il consenso informato.
  5. Residenti locali che garantiscono cure e follow-up regolari.
  6. Non assumere aspirina, warfarin e altri anticoagulanti e quelli senza disturbi della coagulazione.

Criteri di esclusione

  1. Gastrite autoimmune.
  2. Le ulcere gastriche e duodenali combinate, il sanguinamento gastrointestinale superiore.
  3. Displasia di grado grave o sospetto di neoplasia gastrica.
  4. Gravi comorbilità di cuore, polmone, fegato, rene o sistema sanguigno (come funzione cardiaca superiore al grado II, alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina (Cr) maggiore superiore al limite superiore del normale e così via) o avere una malattia potenzialmente letale .
  5. Disturbi psichiatrici o una storia di abuso di alcol o droghe.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Allergico al farmaco sperimentale.
  8. Pazienti giudicati inadatti a partecipare allo studio dagli investigatori.
  9. I pazienti arruolati in un altro studio clinico durano due mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prescrizione della medicina cinese
Sulla base del trattamento sintomatico di compresse rivestite con Talcid® e Compound Azimtamide Entieric, i pazienti del gruppo sperimentale utilizzano la prescrizione di applicazione della medicina tradizionale cinese.
Droga: Talcid®
Talcid® può essere assunto quando i pazienti avvertono mal di stomaco, reflusso acido o bruciore di stomaco. Il tempo di assunzione continua non deve superare una settimana.
Droga: Prescrizione della medicina cinese

La prescrizione dell'applicazione della medicina cinese è composta da pinellia 9 g, radix scutellariae 10 g, rhizoma coptidis 8 g, rhizoma zingiberis 10 g, radix curcumae 10 g, rhizoma atractylodis 10 g, atractylodes bighead arrostito rizoma 10 g, radix astragali 15 g, diffusione dell'ediotide erba 20 g, scutellariae 20 g, barbatae 20 g salvia miltiorrhiza bge 10 g, gambo di nobile dendrobium 10 g, radix pseudostellariae 10 g, fructus aurantii immaturus 10 g, corteccia magnoliae officinalis 10 g, rhizoma curcumae 10 g, zenzero 3 g, giuggiola 6 g.

I pazienti prendono 200 ml ogni volta, due volte al giorno. La durata del trattamento è di 24 settimane.

Droga: Compresse rivestite di azimtamide composto Entieric
Le compresse rivestite di azimtamide composto Entieric sono qualificate dalla China Food and Drug Administration. Queste compresse possono essere assunte quando i pazienti avvertono pienezza, eruttazione o anoressia. Il tempo di assunzione continua non deve superare una settimana.
Comparatore placebo: placebo
Sulla base del trattamento sintomatico di compresse rivestite con Talcid® e Compound Azimtamide Entieric, i pazienti nel gruppo placebo utilizzano il granulo simulato della prescrizione dell'applicazione della medicina tradizionale cinese.
Droga: Talcid®
Talcid® può essere assunto quando i pazienti avvertono mal di stomaco, reflusso acido o bruciore di stomaco. Il tempo di assunzione continua non deve superare una settimana.
Droga: Compresse rivestite di azimtamide composto Entieric
Le compresse rivestite di azimtamide composto Entieric sono qualificate dalla China Food and Drug Administration. Queste compresse possono essere assunte quando i pazienti avvertono pienezza, eruttazione o anoressia. Il tempo di assunzione continua non deve superare una settimana.
Droga: Placebo
Il placebo è un granello simulato della prescrizione dell'applicazione della medicina cinese. I pazienti prendono 200 ml ogni volta, due volte al giorno. La durata del trattamento è di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio istologico
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio istologico basale a 6 mesi e 1 anno
I campioni di mucosa gastrica vengono successivamente valutati secondo il sistema Sydney aggiornato con il grado di densità di H.pylori, attività dei neutrofili polimorfonucleari, infiammazione cronica, atrofia ghiandolare e metaplasia intestinale classificati come: 0,'assente'; 2, "lieve"; 4, 'moderato'; e 6, 'contrassegnato'. Il grado di gastrite istologica viene valutato con questo punteggio 0, 2, 4 e 6. La displasia è stata valutata secondo la classificazione di Vienna rivista, con punteggio 0 (assente), 2 (lieve), 4 (moderato) o 6 (marcato).
Variazione dal punteggio istologico basale a 6 mesi e 1 anno
Modifica del punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio dei sintomi al basale a 6 mesi e 1 anno

I sintomi di dispepsia, rigurgito e defecazione sono valutati per gravità e frequenza all'arruolamento in ogni intervista durante lo studio. Per ogni sintomo, i punteggi sono calcolati moltiplicando la frequenza per la gravità.

Tutti i punteggi dei sintomi vengono aggiunti per definire il punteggio totale dei sintomi.
Variazione dal punteggio dei sintomi al basale a 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di atrofia endoscopica
Lasso di tempo: Variazione dall'atrofia endoscopica basale a 6 mesi e 1 anno
L'atrofia endoscopica viene definita utilizzando una scala di confine endoscopicatrofica precedentemente riportata da Kimura e Takemoto. Questa scala correla con i risultati istologici e include le seguenti classificazioni: 1 tipo chiuso, quando il bordo atrofico rimane sulla curvatura minore dello stomaco; 2 di tipo aperto, quando il bordo atrofico si estende lungo le pareti anteriore e posteriore dello stomaco e non è associato alla minore curvatura dello stomaco. L'atrofia di tipo chiuso e di tipo aperto è ulteriormente classificata come nessuna (C0), lieve (C1, 2), moderata (C3, O1) e grave (O2, 3). In questo studio, anche il grado di atrofia è classificato come C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 e O3: 6 rispettivamente, dove 0 rappresenta l'assenza di atrofia e 6 indica grave atrofia.
Variazione dall'atrofia endoscopica basale a 6 mesi e 1 anno
Cambio di stadi OLGA.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Tre patologi GI esperti, che sono in cieco per i risultati endoscopici, hanno valutato in modo indipendente tutti i campioni bioptici dell'endoscopia di sorveglianza. Il tipo e il grado delle diverse fasi dei cambiamenti sono classificati in base al sistema Sydney aggiornato e valutati come 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (contrassegnato) utilizzando la scala analogica visiva del sistema Sydney. Sulla base dei siti standardizzati, la gastrite mette in scena aree classificate secondo l'OLGA.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi e 1 anno
Cambio di stadi OLGIM.
Lasso di tempo: Variazione dall'atrofia endoscopica basale a 6 mesi e 1 anno
Tre patologi GI esperti, che sono in cieco per i risultati endoscopici, hanno valutato in modo indipendente tutti i campioni bioptici dell'endoscopia di sorveglianza. Il tipo e il grado delle diverse fasi dei cambiamenti sono classificati in base al sistema Sydney aggiornato e valutati come 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (contrassegnato) utilizzando la scala analogica visiva del sistema Sydney. Sulla base dei siti standardizzati, la gastrite mette in scena aree classificate secondo l'OLGA.
Variazione dall'atrofia endoscopica basale a 6 mesi e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello sierico di pepsinogeno
Lasso di tempo: Variazione dal livello sierico basale di pepsinogeno a 6 mesi e 1 anno
livello sierico di pepsinogeno Ⅰ in ng/ml ， pepsinogeno Ⅱ in ng/ml, pepsinogeno Ⅰ/pepsinogeno Ⅱ
Variazione dal livello sierico basale di pepsinogeno a 6 mesi e 1 anno
Strumento per i risultati riportati dai pazienti sviluppato dal nostro gruppo di ricerca.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
La scala dei risultati riferiti dal paziente è sviluppata dal nostro gruppo di ricerca e questa scala coinvolge le dimensioni della reazione dei pazienti nella funzione fisica, psicologica e sociale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Esami di routine del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Esami di routine del sangue inclusi
fino a 24 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
PANINO, Cr
fino a 24 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
ALT, AST
fino a 24 settimane
Test di routine delle feci
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Esami di routine delle urine
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
China-Japan Friendship Hospital
Gansu Provincial Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Nankai Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine
Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
Shanxi Province hospital Research Institute of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201507001-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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