Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af kinesisk medicin til behandling af kronisk atrofisk gastritis

24. februar 2022 opdateret af: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Opfølgningsundersøgelse af kinesisk medicin til behandling af kronisk atrofisk gastritis baseret på histologisk evaluering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kinesisk medicin behandling af kronisk atrofisk gastritis. Det er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenterforsøg udføres i denne undersøgelse. Stikprøvestørrelsen er 468 patienter (312 i behandlingsgruppen, 156 i kontrolgruppen). Efterforskerne vil screene patienterne for inklusion i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Alle patienter opdager H.pylori, gennemgår øvre fordøjelsesendoskopi og biopsier til histologisk undersøgelse. Patienter, der er inficeret med H.pylori, skal modtage H.pylori-udryddelsesterapi under vejledning af Kyoto global konsensusrapport om H.pylori gastritis. Derefter tildeles de behandlingsgruppe eller kontrolgruppe med et allokeringsforhold på 2:1. Patienter i behandlingsgruppen tager recept på traditionel kinesisk medicin, mens kontrolgruppen tager et simuleret granulat af recepten. Begge to grupper er under symptomatisk behandling. Behandlingsvarigheden varer 24 uger. Efterforskerne følger også op i yderligere 24 uger. Histologiske ændringer bruges som det primære resultatindeks. Endoskopi fund, symptomer vurderes. Serumniveauet af pepsinogen og patientrapporteret udfaldsinstrument administreres også under undersøgelsen. Alle biopsiprøver indsamles for at bygge den biologiske prøvebank. Central blindet histologisk vurdering (Histologisk diagnose bestemmes uafhængigt af tre erfarne patologer, som er blindet over for informationen fra patienterne.) bruges til at sikre nøjagtigheden og konsistensen. Telemedicin og informationsstyringssystem er etableret for at hjælpe med at opnå opfølgende samtaler.

Tilfældige tal genereres af SAS 9.4-software. Forsøgspersonerne, pårørende, efterforskere og resultatbedømmere i denne undersøgelse er alle blindede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Hospital of TCM
      • Shijiazhuang, Kina
        • Hebei Hospital of TCM
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Nankai Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret med kronisk atrofisk gastritis.
  2. Patienter, hvis patologiske diagnose var atrofi (reduktionskirtler) af mild/moderat grad, med eller uden intestinal metaplasi, med eller uden mild/moderat dysplasi.
  3. I alderen mellem 40 og 65 år, mand eller kvinde.
  4. Patienter, der accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse gennem informeret samtykke.
  5. Lokale beboere sikrer regelmæssig behandling og opfølgning.
  6. Tager ikke aspirin, warfarin og andre antikoagulantia og dem uden koagulationsforstyrrelser.

Eksklusionskriterier

  1. Autoimmun gastritis.
  2. De kombinerede mave-og duodenalsår, øvre gastrointestinale blødninger.
  3. Dysplasi af alvorlig grad, eller mistanke om mave malignitet.
  4. Alvorlige komorbiditeter i hjerte, lunge, lever, nyre eller blodsystem (såsom hjertefunktion over grad II, alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end 1,5 gange den øvre grænse for normal, kreatinin (Cr) større end den øvre grænse for normal og så videre) eller har en livstruende sygdom.
  5. Psykiatriske lidelser eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Allergisk over for forsøgslægemidlet.
  8. Patienter vurderet upassende til at deltage i forsøget af efterforskere.
  9. Patienter indskrevet i et andet klinisk forsøg sidste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesisk medicin recept
På basis af symptomatisk behandling af Talcid® og Compound Azimtamid Entieric-overtrukne tabletter, bruger patienter i forsøgsgruppen den traditionelle kinesiske medicinansøgningsrecept.
Medicin: Talcid®
Talcid® er tilladt at tage, når patienter føler mavesmerter, sure opstød eller halsbrand. Kontinuerlig brugstid bør ikke overstige en uge.
Medicin: Kinesisk medicin recept

Den kinesiske medicinansøgningsrecept er sammensat af pinellia 9g, radix scutellariae 10g, rhizoma coptidis 8g, rhizoma zingiberis 10g, radix curcumae 10g, rhizoma atractylodis 10g, ristet bighead atractylodes 102garia, tragheda rhizoma rhizoma 102g, 02g salvia miltiorrhiza bge 10 g, stilken af ​​ædel dendrobium 10 g, radix pseudostellariae 10 g, fructus aurantii immaturus 10 g, cortex magnoliae officinalis 10 g, rhizoma curcumae 10 g, ingefær 3 g, jujube.

Patienterne tager 200 ml hver gang, to gange om dagen. Behandlingsvarighed er 24 uger.

Medicin: Sammensatte Azimtamid Entieric-overtrukne tabletter
Compound Azimtamide Entieric-coatede tabletter er kvalificeret af China Food and Drug Administration. Disse tabletter er tilladt at tage, når patienter føler mæthed, bøvsen eller anoreksi. Kontinuerlig brugstid bør ikke overstige en uge.
Placebo komparator: placebo
På basis af symptomatisk behandling af Talcid® og Compound Azimtamid Entieric-overtrukne tabletter, bruger patienter i placebogruppen simuleringsgranulatet af traditionel kinesisk medicinansøgningsrecept.
Medicin: Talcid®
Talcid® er tilladt at tage, når patienter føler mavesmerter, sure opstød eller halsbrand. Kontinuerlig brugstid bør ikke overstige en uge.
Medicin: Sammensatte Azimtamid Entieric-overtrukne tabletter
Compound Azimtamide Entieric-coatede tabletter er kvalificeret af China Food and Drug Administration. Disse tabletter er tilladt at tage, når patienter føler mæthed, bøvsen eller anoreksi. Kontinuerlig brugstid bør ikke overstige en uge.
Medicin: Placebo
Placebo er simuleret granulat af kinesisk medicin ansøgning recept. Patienterne tager 200 ml hver gang, to gange om dagen. Behandlingsvarighed er 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af histologisk score
Tidsramme: Ændring fra baseline histologisk score efter 6 måneder og 1 år
Maveslimhindeprøver evalueres efterfølgende i henhold til opdateret Sydney-system med graden af ​​H.pylori-densitet, polymorfonukleær neutrofil aktivitet, kronisk inflammation, kirtelatrofi og intestinal metaplasi klassificeret som: 0, 'fraværende'; 2, 'mild'; 4, 'moderat'; og 6, 'mærket'. Graden af ​​histologisk gastritis evalueres med denne score 0, 2, 4 og 6. Dysplasi blev vurderet i henhold til den reviderede Wien-klassifikation, scoret som 0 (fraværende), 2 (mild), 4 (moderat) eller 6 (markeret).
Ændring fra baseline histologisk score efter 6 måneder og 1 år
Ændring af symptomscore
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer score efter 6 måneder og 1 år

Symptomer på dyspepsi, regurgitation og afføring vurderes for sværhedsgrad og hyppighed ved optagelse i hvert interview under undersøgelsen. For hvert symptom beregnes scorerne ved at gange hyppigheden med sværhedsgraden.

Alle symptomscore tilføjes for at definere den samlede symptomscore.
Ændring fra baseline symptomer score efter 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af endoskopisk atrofi
Tidsramme: Ændring fra baseline endoskopisk atrofi efter 6 måneder og 1 år
Endoskopisk atrofi defineres ved hjælp af en endoskopikatrofisk grænseskala tidligere rapporteret af Kimura og Takemoto. Denne skala korrelerer med histologiske resultater og inkluderer følgende klassifikationer: 1 tæt-type, når den atrofiske grænse forbliver på mavens mindre krumning; 2 åben-type, når den atrofiske grænse strækker sig langs for- og bagvæggen af ​​maven og ikke er forbundet med den mindre krumning af maven. Luk-type og åben-type atrofi er yderligere klassificeret som ingen (C0), mild (C1, 2), moderat (C3, O1) og svær (O2, 3) atrofi. I denne undersøgelse scores atrofigraden også som henholdsvis C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 og O3: 6, hvor 0 repræsenterer fravær af atrofi og 6 indikerer alvorlig atrofi.
Ændring fra baseline endoskopisk atrofi efter 6 måneder og 1 år
Ændring af OLGA stadier.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Tre ekspert GI-patologer, som er blindet for de endoskopiske fund, vurderede uafhængigt alle biopsiprøver fra overvågningsendoskopien. Typen og karakteren af ​​de forskellige stadier af ændringer klassificeres i henhold til det opdaterede Sydney-system og scores som 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (markeret) ved at bruge Sydney-systemets visuelle analoge skala. På basis af de standardiserede steder vurderes gastritis stadier områder i henhold til OLGA.
Ændring fra baseline ved 6 måneder og 1 år
Ændring af OLGIM stadier.
Tidsramme: Ændring fra baseline endoskopisk atrofi efter 6 måneder og 1 år
Tre ekspert GI-patologer, som er blindet for de endoskopiske fund, vurderede uafhængigt alle biopsiprøver fra overvågningsendoskopien. Typen og karakteren af ​​de forskellige stadier af ændringer klassificeres i henhold til det opdaterede Sydney-system og scores som 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (markeret) ved at bruge Sydney-systemets visuelle analoge skala. På basis af de standardiserede steder vurderes gastritis stadier områder i henhold til OLGA.
Ændring fra baseline endoskopisk atrofi efter 6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumniveauet af pepsinogen
Tidsramme: Ændring fra baseline serumniveau af pepsinogen efter 6 måneder og 1 år
serumniveau af pepsinogen Ⅰ i ng/ml， pepsinogen Ⅱ i ng/ml, pepsinogen Ⅰ/pepsinogen Ⅱ
Ændring fra baseline serumniveau af pepsinogen efter 6 måneder og 1 år
Patient-Reported Outcome Instrument udviklet af vores forskningsgruppe.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Patient-Reported Outcome Scale er udviklet af vores forskningsgruppe, og denne skala involverer dimensionerne af patienters reaktion i fysisk, psykologisk og social funktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Blod rutineprøver
Tidsramme: op til 24 uger
Blodprøver inkl
op til 24 uger
Elektrokardiogram
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: op til 24 uger
BUN, Cr
op til 24 uger
Leverfunktion
Tidsramme: op til 24 uger
ALT, AST
op til 24 uger
Rutinetest af afføring
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Urin rutineprøver
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
China-Japan Friendship Hospital
Gansu Provincial Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Nankai Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine
Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
Shanxi Province hospital Research Institute of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201507001-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk atrofisk gastritis

Kliniske forsøg med Talcid®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner