Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de Chinese geneeskunde voor de behandeling van chronische atrofische gastritis

24 februari 2022 bijgewerkt door: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Vervolgstudie van Chinese geneeskunde voor de behandeling van chronische atrofische gastritis op basis van histologische evaluatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de Chinese geneeskundebehandeling voor chronische atrofische gastritis te evalueren. Het is een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie uitgevoerd. De steekproefomvang is 468 patiënten (312 in de behandelingsgroep, 156 in de controlegroep). De onderzoekers screenen de patiënten voor opname volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Alle patiënten detecteren H.pylori, ondergaan endoscopie van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en biopsieën voor histologisch onderzoek. Patiënten die met H.pylori zijn geïnfecteerd, moeten H.pylori-uitroeiingstherapie krijgen onder begeleiding van het wereldwijde consensusrapport van Kyoto over H.pylori-gastritis. Vervolgens worden ze toegewezen aan een behandelingsgroep of een controlegroep met een toewijzingsverhouding van 2:1. Patiënten in behandelingsgroep nemen het recept voor traditionele Chinese medicijnen, terwijl de controlegroep een gesimuleerde korrel van het recept neemt. Beide groepen worden symptomatisch behandeld. De behandeling duurt 24 weken. Onderzoekers volgen ook nog eens 24 weken op. Histologische veranderingen worden gebruikt als de primaire uitkomstindex. Endoscopie bevindingen, symptomen worden beoordeeld. Serumniveau van pepsinogeen en door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument worden ook tijdens het onderzoek toegediend. Alle biopsiespecimens worden verzameld om de biologische specimenbank te bouwen. Centrale geblindeerde histologische beoordeling (histologische diagnose wordt onafhankelijk bepaald door drie ervaren pathologen die blind zijn voor de informatie van de patiënten.) worden gebruikt om de nauwkeurigheid en consistentie te verzekeren. Er is een systeem voor telegeneeskunde en informatiebeheer opgezet om vervolggesprekken te helpen voeren.

Willekeurige getallen worden gegenereerd door SAS 9.4-software. De proefpersonen, zorgverleners, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars in deze studie zijn allemaal geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

468

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Guangzhou, China
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, China
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, China
        • Liaoning Hospital of TCM
      • Shijiazhuang, China
        • Hebei Hospital of TCM
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Nankai Hospital
      • Xi'an, China
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met de diagnose chronische atrofische gastritis.
  2. Patiënten bij wie de pathologische diagnose atrofie (reductieklieren) was van milde/matige graad, met of zonder intestinale metaplasie, met of zonder milde/matige dysplasie.
  3. Tussen 40 en 65 jaar oud, man of vrouw.
  4. Patiënten die akkoord gaan om deel te nemen aan de klinische studie door middel van geïnformeerde toestemming.
  5. Buurtbewoners zorgen voor regelmatige behandeling en follow-up.
  6. Geen aspirine, warfarine en andere anticoagulantia gebruiken en mensen zonder stollingsstoornissen.

Uitsluitingscriteria

  1. Auto-immuun gastritis.
  2. De gecombineerde maag- en darmzweren, bovenste gastro-intestinale bloedingen.
  3. Ernstige dysplasie, of verdacht van maagmaligniteit.
  4. Ernstige comorbiditeiten van hart, longen, lever, nieren of bloedsysteem (zoals hartfunctie hoger dan graad II, alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, creatinine (Cr) hoger dan de bovengrens van normaal enzovoort) of een levensbedreigende ziekte hebben.
  5. Psychische stoornissen of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Allergisch voor het proefgeneesmiddel.
  8. Patiënten beoordeelden ongepast om deel te nemen aan het onderzoek door onderzoekers.
  9. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek duurden twee maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorschrift Chinese geneeskunde
Op basis van de symptomatische behandeling van Talcid® en samengestelde Azimtamide Entieric-gecoate tabletten, gebruiken patiënten in de experimentele groep het recept voor traditionele Chinese medicijnen.
Geneesmiddel: Talcid®
Talcid® mag worden ingenomen wanneer patiënten maagpijn, zure oprispingen of brandend maagzuur voelen. De continue innametijd mag niet langer zijn dan een week.
Geneesmiddel: Voorschrift Chinese geneeskunde

Het recept voor de Chinese geneeskunde bestaat uit pinellia 9 g, radix scutellariae 10 g, rhizoma coptidis 8 g, rhizoma zingiberis 10 g, radix curcumae 10 g, rhizoma atractylodis 10 g, geroosterde bighead atractylodes wortelstok 10 g, radix astragali 15 g, verspreidende hedyotis-kruid 20 g, scutellariae barbatae, salvia miltiorrhiza bge 10g, de stengel van nobele dendrobium 10g, radix pseudostellariae 10g, fructus aurantii immaturus 10g, cortex magnoliae officinalis 10g, rhizoma curcumae 10g, gember 3g, jujube 6g.

Patiënten nemen elke keer 200 ml, tweemaal per dag. De duur van de behandeling is 24 weken.

Geneesmiddel: Samengestelde Azimtamide Entieric-gecoate tabletten
Samengestelde Azimtamide Entieric-gecoate tabletten zijn gekwalificeerd door de Chinese Food and Drug Administration. Deze tabletten mogen worden ingenomen wanneer patiënten volheid, boeren of anorexia voelen. De continue innametijd mag niet langer zijn dan een week.
Placebo-vergelijker: placebo
Op basis van de symptomatische behandeling van Talcid® en samengestelde Azimtamide Entieric-gecoate tabletten, gebruiken patiënten in de placebogroep de simulatiekorrel van het recept voor traditionele Chinese medicijnen.
Geneesmiddel: Talcid®
Talcid® mag worden ingenomen wanneer patiënten maagpijn, zure oprispingen of brandend maagzuur voelen. De continue innametijd mag niet langer zijn dan een week.
Geneesmiddel: Samengestelde Azimtamide Entieric-gecoate tabletten
Samengestelde Azimtamide Entieric-gecoate tabletten zijn gekwalificeerd door de Chinese Food and Drug Administration. Deze tabletten mogen worden ingenomen wanneer patiënten volheid, boeren of anorexia voelen. De continue innametijd mag niet langer zijn dan een week.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is een simulatie van een recept voor Chinese medicijnen. Patiënten nemen elke keer 200 ml, tweemaal per dag. De duur van de behandeling is 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van histologische score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline histologische score na 6 maanden en 1 jaar
Maagslijmvliesmonsters worden vervolgens geëvalueerd volgens het bijgewerkte Sydney-systeem, waarbij de mate van H.pylori-dichtheid, polymorfonucleaire neutrofielactiviteit, chronische ontsteking, glandulaire atrofie en intestinale metaplasie wordt geclassificeerd als: 0, 'afwezig'; 2, 'mild'; 4, 'matig'; en 6, 'gemerkt'. Graad van histologische gastritis wordt geëvalueerd met deze score 0, 2, 4 en 6. Dysplasie werd beoordeeld volgens de herziene Weense classificatie, gescoord als 0 (afwezig), 2 (licht), 4 (matig) of 6 (duidelijk).
Verandering ten opzichte van baseline histologische score na 6 maanden en 1 jaar
Verandering van symptomenscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline symptomenscore na 6 maanden en 1 jaar

Symptomen van dyspepsie, regurgitatie en defecatie worden beoordeeld op ernst en frequentie bij deelname aan elk interview tijdens het onderzoek. Voor elk symptoom worden de scores berekend door de frequentie te vermenigvuldigen met de ernst.

Alle symptoomscores worden opgeteld om de totale symptoomscore te bepalen.
Verandering ten opzichte van baseline symptomenscore na 6 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van endoscopische atrofie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline endoscopische atrofie na 6 maanden en 1 jaar
Endoscopische atrofie wordt gedefinieerd met behulp van een endoscopischatrofische grensschaal die eerder is gerapporteerd door Kimura en Takemoto. Deze schaal correleert met histologische resultaten en omvat de volgende classificaties: 1 close-type, wanneer de atrofische grens op de mindere kromming van de maag blijft; 2 open type, wanneer de atrofische rand zich uitstrekt langs de voorste en achterste wanden van de maag en niet geassocieerd is met de mindere kromming van de maag. Close-type en open-type atrofie worden verder geclassificeerd als geen (C0), milde (C1, 2), matige (C3, O1) en ernstige (O2, 3) atrofie. In deze studie wordt de atrofiegraad ook gescoord als respectievelijk C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 en O3: 6, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van atrofie en 6 voor ernstige atrofie.
Verandering ten opzichte van baseline endoscopische atrofie na 6 maanden en 1 jaar
Verandering van OLGA-stadia.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden en 1 jaar
Drie deskundige GI-pathologen, die blind zijn voor de endoscopische bevindingen, beoordeelden onafhankelijk alle biopsiespecimens van de surveillance-endoscopie. Het type en de graad van de verschillende stadia van veranderingen worden geclassificeerd volgens het bijgewerkte Sydney-systeem en gescoord als 0 (afwezig), 1 (mild), 2 (matig) of 3 (gemarkeerd) met behulp van de visuele analoge schaal van het Sydney-systeem. Op basis van de gestandaardiseerde locaties worden de gastritisstadia beoordeeld volgens de OLGA.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden en 1 jaar
Verandering van OLGIM-stadia.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline endoscopische atrofie na 6 maanden en 1 jaar
Drie deskundige GI-pathologen, die blind zijn voor de endoscopische bevindingen, beoordeelden onafhankelijk alle biopsiespecimens van de surveillance-endoscopie. Het type en de graad van de verschillende stadia van veranderingen worden geclassificeerd volgens het bijgewerkte Sydney-systeem en gescoord als 0 (afwezig), 1 (mild), 2 (matig) of 3 (gemarkeerd) met behulp van de visuele analoge schaal van het Sydney-systeem. Op basis van de gestandaardiseerde locaties worden de gastritisstadia beoordeeld volgens de OLGA.
Verandering ten opzichte van baseline endoscopische atrofie na 6 maanden en 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumspiegel van pepsinogeen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline serumspiegel van pepsinogeen na 6 maanden en 1 jaar
serumspiegel van pepsinogeen Ⅰ in ng/ml, pepsinogeen Ⅱ in ng/ml, pepsinogeen Ⅰ/pepsinogeen Ⅱ
Verandering ten opzichte van de baseline serumspiegel van pepsinogeen na 6 maanden en 1 jaar
Patiëntgerapporteerd uitkomstinstrument ontwikkeld door onze onderzoeksgroep.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
De Patient-Reported Outcome Scale is ontwikkeld door onze onderzoeksgroep, en deze schaal omvat de dimensies van de reactie van patiënten op fysiek, psychologisch en sociaal functioneren.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Bloed routinetests
Tijdsspanne: tot 24 weken
Bloed routinetests inclusief
tot 24 weken
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Nierfunctie
Tijdsspanne: tot 24 weken
BUN, Cr
tot 24 weken
Lever functie
Tijdsspanne: tot 24 weken
ALT, AST
tot 24 weken
Routinematige ontlastingstests
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Routinematige urinetests
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
China-Japan Friendship Hospital
Gansu Provincial Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Nankai Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine
Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
Shanxi Province hospital Research Institute of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201507001-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische atrofische gastritis

Klinische onderzoeken op Talcid®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren