Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie čínské medicíny pro léčbu chronické atrofické gastritidy

24. února 2022 aktualizováno: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Navazující studie čínské medicíny pro léčbu chronické atrofické gastritidy na základě histologického vyhodnocení

Účelem této studie je zhodnotit účinnost léčby chronické atrofické gastritidy čínskou medicínou. Jde o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se provádí prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Velikost vzorku je 468 pacientů (312 v léčebné skupině, 156 v kontrolní skupině). Vyšetřovatelé provedou screening pacientů pro zařazení podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Všichni pacienti detekují H. pylori, podstoupí endoskopii horního zažívacího traktu a biopsie pro histologické vyšetření. Pacienti infikovaní H. pylori musí podstoupit eradikační terapii H. pylori podle pokynů Kjótského globálního konsensu o gastritidě H. pylori. Poté jsou zařazeni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny s alokačním poměrem 2:1. Ošetřovaná skupina pacientů užívá recept podle tradiční čínské medicíny, zatímco kontrolní skupina užívá simulované granule receptu. Obě dvě skupiny jsou pod symptomatickou léčbou. Léčba trvá 24 týdnů. Vyšetřovatelé také sledují dalších 24 týdnů. Histologické změny se používají jako primární výsledný index. Posuzují se endoskopické nálezy, symptomy. Během studie jsou také podávány sérové ​​hladiny pepsinogenu a pacientem hlášený výsledný nástroj. Všechny bioptické vzorky se odebírají za účelem vybudování banky biologických vzorků. Centrálně zaslepené histologické vyšetření (Histologickou diagnózu určují nezávisle tři zkušení patologové, kteří jsou zaslepeni vůči informacím pacientů.) se používají k zajištění přesnosti a konzistence. Systém telemedicíny a správy informací je zaveden, aby pomohl dosáhnout následných pohovorů.

Náhodná čísla generuje software SAS 9.4. Subjekty, pečovatelé, vyšetřovatelé a hodnotitelé výsledků v této studii jsou všichni zaslepení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

468

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Čína
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Čína
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Hospital of TCM
      • Shijiazhuang, Čína
        • Hebei Hospital of TCM
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Nankai Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s diagnózou chronická atrofická gastritida.
  2. Pacienti, jejichž patologická diagnóza byla atrofie (redukční žlázy) mírného/středního stupně, s nebo bez střevní metaplazie, s nebo bez mírné/střední dysplazie.
  3. Ve věku od 40 do 65 let, muž nebo žena.
  4. Pacienti, kteří souhlasí s účastí na klinické studii prostřednictvím informovaného souhlasu.
  5. Místní obyvatelé zajišťující pravidelnou léčbu a sledování.
  6. Neužívat aspirin, warfarin a další antikoagulancia a osoby bez poruch koagulace.

Kritéria vyloučení

  1. Autoimunitní gastritida.
  2. Kombinované žaludeční a duodenální vředy, krvácení z horní části gastrointestinálního traktu.
  3. Dysplazie těžkého stupně nebo podezření na žaludeční malignitu.
  4. Závažné komorbidity srdce, plic, jater, ledvin nebo krevního systému (jako je srdeční funkce vyššího stupně než II, alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než 1,5násobek horní hranice normy, kreatinin (Cr) vyšší než je horní hranice normálu a tak dále) nebo mají život ohrožující onemocnění .
  5. Psychiatrické poruchy nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Alergický na zkušební lék.
  8. Pacienti považovali vyšetřovatelé za nevhodné účastnit se studie.
  9. Pacienti zařazení do další klinické studie poslední dva měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpis čínské medicíny
Na základě symptomatické léčby Talcidem® a Compound Azimtamide Entieric-coated Tablets využívají pacienti v experimentální skupině aplikační recept tradiční čínské medicíny.
Lék: Talcid®
Talcid® je povoleno užívat, když pacienti pociťují bolest žaludku, kyselý reflux nebo pálení žáhy. Doba nepřetržitého užívání by neměla přesáhnout jeden týden.
Lék: Předpis čínské medicíny

Aplikační recept čínské medicíny je složen z pinellie 9g, radix scutellariae 10g, rhizoma coptidis 8g, rhizoma zingiberis 10g, radix curcumae 10g, rhizoma atractylodis 10g, tolstolobika pečený oddenek hedvábný 10g,0g baregát oddenek astra2cuti herbella, pomazánka barleg salvia miltiorrhiza bge 10g, nať ušlechtilého dendrobia 10g, radix pseudostellariae 10g, fructus aurantii immaturus 10g, cortex magnoliae officinalis 10g, rhizoma curcumae 10g, zázvor 3g, jujuba 6g.

Pacienti užívají pokaždé 200 ml dvakrát denně. Délka léčby je 24 týdnů.

Lék: Sloučenina Azimtamide Entieric-potahované tablety
Entieric-coated Tablets Compound Azimtamide jsou kvalifikovány China Food and Drug Administration. Tyto tablety je dovoleno užívat, když pacienti pociťují plnost, říhání nebo anorexii. Doba nepřetržitého užívání by neměla přesáhnout jeden týden.
Komparátor placeba: placebo
Na základě symptomatické léčby Talcidem® a Compound Azimtamide Entieric-coated Tablets užívají pacienti ve skupině s placebem simulované granule aplikačního předpisu tradiční čínské medicíny.
Lék: Talcid®
Talcid® je povoleno užívat, když pacienti pociťují bolest žaludku, kyselý reflux nebo pálení žáhy. Doba nepřetržitého užívání by neměla přesáhnout jeden týden.
Lék: Sloučenina Azimtamide Entieric-potahované tablety
Entieric-coated Tablets Compound Azimtamide jsou kvalifikovány China Food and Drug Administration. Tyto tablety je dovoleno užívat, když pacienti pociťují plnost, říhání nebo anorexii. Doba nepřetržitého užívání by neměla přesáhnout jeden týden.
Lék: Placebo
Placebo je simulovaná granule aplikačního předpisu čínské medicíny. Pacienti užívají pokaždé 200 ml dvakrát denně. Délka léčby je 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna histologického skóre
Časové okno: Změna od výchozího histologického skóre po 6 měsících a 1 roce
Vzorky žaludeční sliznice jsou následně hodnoceny podle aktualizovaného systému Sydney se stupněm hustoty H. pylori, aktivity polymorfonukleárních neutrofilů, chronického zánětu, glandulární atrofie a střevní metaplazie klasifikované jako: 0,'nepřítomný'; 2, 'mírný'; 4, 'střední'; a 6, 'označené'. Stupeň histologické gastritidy se hodnotí s tímto skóre 0, 2, 4 a 6. Dysplazie byla hodnocena podle revidované vídeňské klasifikace, hodnocena jako 0 (nepřítomná), 2 (mírná), 4 (střední) nebo 6 (výrazná).
Změna od výchozího histologického skóre po 6 měsících a 1 roce
Změna skóre symptomů
Časové okno: Změna od výchozího skóre symptomů po 6 měsících a 1 roce

Příznaky dyspepsie, regurgitace a defekace jsou hodnoceny z hlediska závažnosti a frekvence při zařazení do každého rozhovoru během studie. Pro každý symptom se skóre vypočítá vynásobením frekvence závažností.

Všechna skóre příznaků se sečtou, aby se definovalo celkové skóre příznaků.
Změna od výchozího skóre symptomů po 6 měsících a 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoskopické atrofie
Časové okno: Změna od výchozí endoskopické atrofie po 6 měsících a 1 roce
Endoskopická atrofie je definována pomocí endoskopické atrofické hraniční škály, kterou dříve uvedli Kimura a Takemoto. Tato škála koreluje s histologickými výsledky a zahrnuje následující klasifikace: 1 blízký typ, kdy atrofická hranice zůstává na menším zakřivení žaludku; 2 otevřeného typu, kdy se atrofická hranice táhne podél přední a zadní stěny žaludku a není spojena s menším zakřivením žaludku. Atrofie blízkého a otevřeného typu se dále klasifikuje jako žádná (C0), mírná (C1, 2), střední (C3, O1) a těžká (O2, 3) atrofie. V této studii je stupeň atrofie také hodnocen jako C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 a O3: 6 v tomto pořadí, přičemž 0 představuje nepřítomnost atrofie a 6 označuje těžká atrofie.
Změna od výchozí endoskopické atrofie po 6 měsících a 1 roce
Změna stupňů OLGA.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Tři odborní GI patologové, kteří jsou pro endoskopické nálezy zaslepeni, nezávisle posuzovali všechny bioptické vzorky kontrolní endoskopie. Typ a stupeň různých fází změn jsou klasifikovány podle aktualizovaného systému Sydney a hodnoceny jako 0 (nepřítomné), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (označené) pomocí vizuální analogové stupnice systému Sydney. Na základě standardizovaných lokalit jsou stádia gastritidy hodnoceny podle OLGA.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících a 1 roce
Změna stupňů OLGIM.
Časové okno: Změna od výchozí endoskopické atrofie po 6 měsících a 1 roce
Tři odborní GI patologové, kteří jsou pro endoskopické nálezy zaslepeni, nezávisle posuzovali všechny bioptické vzorky kontrolní endoskopie. Typ a stupeň různých fází změn jsou klasifikovány podle aktualizovaného systému Sydney a hodnoceny jako 0 (nepřítomné), 1 (mírné), 2 (střední) nebo 3 (označené) pomocí vizuální analogové stupnice systému Sydney. Na základě standardizovaných lokalit jsou stádia gastritidy hodnoceny podle OLGA.
Změna od výchozí endoskopické atrofie po 6 měsících a 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​hladiny pepsinogenu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny pepsinogenu v séru po 6 měsících a 1 roce
sérová hladina pepsinogenu Ⅰ v ng/ml, pepsinogen Ⅱ v ng/ml, pepsinogen Ⅰ/pepsinogen Ⅱ
Změna od výchozí hladiny pepsinogenu v séru po 6 měsících a 1 roce
Nástroj pro pacienty hlášené výsledky vyvinutý naší výzkumnou skupinou.
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
Škálu výsledků hlášených pacientem vyvinula naše výzkumná skupina a tato škála zahrnuje dimenze reakce pacientů ve fyzické, psychologické a sociální funkci.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Rutinní krevní testy
Časové okno: až 24 týdnů
Běžné krevní testy včetně
až 24 týdnů
Elektrokardiogram
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: až 24 týdnů
BUN, Cr
až 24 týdnů
Funkce jater
Časové okno: až 24 týdnů
ALT, AST
až 24 týdnů
Rutinní testy stolice
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Rutinní testy moči
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: až 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
China-Japan Friendship Hospital
Gansu Provincial Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Nankai Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine
Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
Shanxi Province hospital Research Institute of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201507001-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talcid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit