Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen lääketieteen tutkimus kroonisen atrofisen gastriitin hoitoon

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kroonisen atrofisen gastriitin hoitoon tarkoitettu kiinalaisen lääketieteen seurantatutkimus histologiseen arviointiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinalaisen lääketieteen hoidon tehokkuutta krooniseen atrofiseen gastriittiin. Se on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suoritetaan prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Otoskoko on 468 potilasta (312 hoitoryhmässä, 156 kontrolliryhmässä). Tutkijat seulovat potilaat mukaan ottamista varten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kaikki potilaat havaitsevat H.pylorin, joutuvat ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopiaan ja koepalat histologista tutkimusta varten. H.pylori-tartunnan saaneiden potilaiden on saatava H.pylori-hävityshoitoa Kioton maailmanlaajuisen H.pylori-gastriittia koskevan konsensusraportin ohjeiden mukaisesti. Sitten ne jaetaan hoito- tai kontrolliryhmään jakosuhteella 2:1. Hoitoryhmä ottaa perinteisen kiinalaisen lääkereseptin, kun taas kontrolliryhmä ottaa reseptin simulaatiorakeen. Molemmat ryhmät ovat oireenmukaisessa hoidossa. Hoidon kesto on 24 viikkoa. Tutkijat seuraavat myös vielä 24 viikkoa. Histologisia muutoksia käytetään ensisijaisena tulosindeksinä. Endoskopialöydökset, oireet arvioidaan. Seerumin pepsinogeenitaso ja potilaan ilmoittama tulosinstrumentti annetaan myös tutkimuksen aikana. Kaikki biopsianäytteet kerätään biologisen näytepankin rakentamiseksi. Keskussokkoutettu histologinen arviointi (Histologisen diagnoosin määrittää itsenäisesti kolme kokenutta patologia, jotka ovat sokeutuneet potilaiden tiedoille.) käytetään varmistamaan tarkkuus ja johdonmukaisuus. Etälääketiede ja tiedonhallintajärjestelmä on perustettu auttamaan seurantahaastattelujen toteuttamisessa.

Satunnaisluvut luodaan SAS 9.4 -ohjelmistolla. Tämän tutkimuksen kohteet, hoitajat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat kaikki sokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

468

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Kiina
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Kiina
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Kiina
        • Liaoning Hospital of TCM
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Hebei Hospital of TCM
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Nankai Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen atrofinen gastriitti.
  2. Potilaat, joiden patologinen diagnoosi oli lievän/keskivaikean atrofia (rauhasten väheneminen), johon liittyy tai ei ole suolen metaplasiaa, lievä/kohtalainen dysplasia tai ilman sitä.
  3. 40-65-vuotiaat, mies tai nainen.
  4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tietoisella suostumuksella.
  5. Paikalliset asukkaat huolehtivat säännöllisestä hoidosta ja seurannasta.
  6. Älä käytä aspiriinia, varfariinia ja muita antikoagulantteja ja niitä, joilla ei ole hyytymishäiriöitä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Autoimmuuni gastriitti.
  2. Yhdistetty maha- ja pohjukaissuolihaava, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
  3. Vakava-asteinen dysplasia tai epäilys mahalaukun pahanlaatuisuudesta.
  4. Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten tai verijärjestelmän vakavat rinnakkaissairaudet (kuten sydämen toiminta yli asteen II, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa, kreatiniini (Cr) suurempi yli normaalin ylärajan ja niin edelleen) tai sinulla on hengenvaarallinen sairaus.
  5. Psykiatriset häiriöt tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  7. Allerginen koelääkkeelle.
  8. Tutkijoiden mielestä potilaat olivat sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
  9. Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen resepti
Talcid®- ja Compound Azimtamide Entier -päällysteisten tablettien oireenmukaisen hoidon perusteella koeryhmän potilaat käyttävät perinteisen kiinalaisen lääketieteen sovellusreseptiä.
Lääke: Talcid®
Talcid® on sallittu, kun potilas tuntee vatsakipua, hapon refluksointia tai närästystä. Jatkuva käyttöaika ei saa ylittää viikkoa.
Lääke: Kiinalaisen lääketieteen resepti

gbatabe, kiinalaisen lääketieteen sovelluksen resepti koostuu pinelliasta 9 g, radix scutellariae 10 g, rhizoma coptidis 8 g, rhizoma zingiberis 10 g, radix curcumae 10 g, rhizoma atractylodis 10 g, 20 g atractylodis0 g, 2 paahdettu isopää atractylodes heggalis 0, 1 radix radisome stra0g rizome salvia miltiorrhiza bge 10g, jalodendrobium varsi 10g, radix pseudostellariae 10g, fructus aurantii immaturus 10g, cortex magnoliae officinalis 10g, rhizoma curcumae 10g, jujube 36g,.

Potilaat ottavat 200 ml joka kerta kahdesti päivässä. Hoidon kesto on 24 viikkoa.

Lääke: Yhdistetyt Azimtamide Entier -päällysteiset tabletit
Compound Azimtamide Entieric -päällysteiset tabletit ovat Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä. Näitä tabletteja saa ottaa, kun potilas tuntee kylläisyyttä, röyhtäilyä tai anoreksiaa. Jatkuva käyttöaika ei saa ylittää viikkoa.
Placebo Comparator: plasebo
Talcid®- ja Compound Azimtamide Entier-päällysteisten tablettien oireenmukaisen hoidon perusteella lumeryhmässä potilaat käyttävät perinteisen kiinalaisen lääketieteen sovellusreseptin simuloitua rakeita.
Lääke: Talcid®
Talcid® on sallittu, kun potilas tuntee vatsakipua, hapon refluksointia tai närästystä. Jatkuva käyttöaika ei saa ylittää viikkoa.
Lääke: Yhdistetyt Azimtamide Entier -päällysteiset tabletit
Compound Azimtamide Entieric -päällysteiset tabletit ovat Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä. Näitä tabletteja saa ottaa, kun potilas tuntee kylläisyyttä, röyhtäilyä tai anoreksiaa. Jatkuva käyttöaika ei saa ylittää viikkoa.
Lääke: Plasebo
Plasebo on kiinalaisen lääketieteen sovelluksen reseptirakeen simulointi. Potilaat ottavat 200 ml joka kerta kahdesti päivässä. Hoidon kesto on 24 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos histologisesta lähtöpisteestä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Mahalaukun limakalvonäytteet arvioidaan sen jälkeen päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaisesti H. pylori -tiheyden, polymorfonukleaarisen neutrofiiliaktiivisuuden, kroonisen tulehduksen, rauhasten surkastumisen ja suoliston metaplasian asteella luokiteltuna: 0, "ei ole"; 2, 'mieto'; 4, 'kohtalainen'; ja 6, "merkitty". Histologisen gastriitin aste arvioidaan näillä pisteillä 0, 2, 4 ja 6. Dysplasia arvioitiin tarkistetun Wienin luokituksen mukaisesti, ja se pisteytettiin 0 (ei poissa), 2 (lievä), 4 (kohtalainen) tai 6 (merkitty).
Muutos histologisesta lähtöpisteestä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Oireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen oireiden pisteistä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Dyspepsian, regurgitaation ja ulostamisen oireiden vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan jokaisessa haastattelussa tutkimuksen aikana. Jokaisen oireen pisteet lasketaan kertomalla esiintymistiheys vaikeudella.

Kaikki oirepisteet lasketaan yhteen oireiden kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
Muutos lähtötilanteen oireiden pisteistä 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppisen atrofian muutos
Aikaikkuna: Muutos endoskooppisesta atrofiasta lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Endoskooppinen atrofia määritellään käyttämällä endoskooppisen katrofisen raja-asteikkoa, jonka Kimura ja Takemoto ovat aiemmin raportoineet. Tämä asteikko korreloi histologisten tulosten kanssa ja sisältää seuraavat luokitukset: 1 läheinen tyyppi, kun atrofinen raja pysyy mahalaukun pienemmässä kaaressa; 2 avoin tyyppi, kun atrofinen raja ulottuu mahalaukun etu- ja takaseinämiä pitkin eikä se liity mahalaukun pienempään kaareutumiseen. Läheisen tyypin ja avoimen tyypin atrofia luokitellaan edelleen: ei mitään (C0), lievä (C1, 2), keskivaikea (C3, O1) ja vakava (O2, 3) atrofia. Tässä tutkimuksessa atrofian arvosanat pisteytetään myös C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 ja O3: 6, 0 tarkoittaa atrofian puuttumista ja 6 osoittaa atrofian puuttumisen. vakava atrofia.
Muutos endoskooppisesta atrofiasta lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
OLGA-vaiheiden muutos.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Kolme asiantuntija-GI-patologia, jotka ovat sokeutuneet endoskooppisten löydösten suhteen, arvioivat itsenäisesti kaikki valvontaendoskopian biopsianäytteet. Muutosten eri vaiheiden tyypit ja arvosanat luokitellaan päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaan ja pisteytetään 0 (poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (merkitty) Sydney-järjestelmän visuaalisen analogisen asteikon avulla. Standardoitujen paikkojen perusteella gastriitti vaiheittaisi aluearvioinnin OLGA:n mukaan.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
OLGIM-vaiheiden muutos.
Aikaikkuna: Muutos endoskooppisesta atrofiasta lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Kolme asiantuntija-GI-patologia, jotka ovat sokeutuneet endoskooppisten löydösten suhteen, arvioivat itsenäisesti kaikki valvontaendoskopian biopsianäytteet. Muutosten eri vaiheiden tyypit ja arvosanat luokitellaan päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaan ja pisteytetään 0 (poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (merkitty) Sydney-järjestelmän visuaalisen analogisen asteikon avulla. Standardoitujen paikkojen perusteella gastriitti vaiheittaisi aluearvioinnin OLGA:n mukaan.
Muutos endoskooppisesta atrofiasta lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin pepsinogeenitason muutos
Aikaikkuna: Muutos pepsinogeenin seerumin lähtötasosta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
seerumin pepsinogeenitaso Ⅰ ng/ml， pepsinogeeni Ⅱ ng/ml, pepsinogeeni Ⅰ/pepsinogeeni Ⅱ
Muutos pepsinogeenin seerumin lähtötasosta 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Tutkimusryhmämme kehittämä potilasraporttien tulosinstrumentti.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Tutkimusryhmämme on kehittänyt Patient-Reported Outcome Scalen, ja tämä asteikko sisältää potilaan reaktioiden ulottuvuudet fyysisessä, psyykkisessä ja sosiaalisessa toiminnassa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Rutiininomaiset verikokeet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Verikokeet mukaan lukien
jopa 24 viikkoa
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
BUN, Kr
jopa 24 viikkoa
Maksan toiminta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
ALT, AST
jopa 24 viikkoa
Rutiinitutkimukset ulosteesta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Virtsan rutiinitutkimukset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
China-Japan Friendship Hospital
Gansu Provincial Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Nankai Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine
Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
Shanxi Province hospital Research Institute of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201507001-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen atrofinen gastriitti

Kliiniset tutkimukset Talcid®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa