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El estudio de la medicina china para el tratamiento de la gastritis atrófica crónica

24 de febrero de 2022 actualizado por: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Estudio de seguimiento de la medicina china para el tratamiento de la gastritis atrófica crónica basado en la evaluación histológica

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de la medicina china para la gastritis atrófica crónica. Es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se lleva a cabo un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico. El tamaño de la muestra es de 468 pacientes (312 en el grupo de tratamiento, 156 en el grupo de control). Los investigadores examinarán a los pacientes para su inclusión de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Todos los pacientes detectados de H. pylori, se someten a endoscopia digestiva alta y biopsias para investigación histológica. Los pacientes infectados con H. pylori deben recibir terapia de erradicación de H. pylori bajo la guía del informe de consenso global de Kyoto sobre la gastritis por H. pylori. Luego se asignan al grupo de tratamiento o al grupo de control con una proporción de asignación de 2:1. Los pacientes del grupo de tratamiento toman la receta de medicina tradicional china, mientras que el grupo de control toma gránulos simulados de la receta. Ambos dos grupos están bajo tratamiento sintomático. La duración del tratamiento es de 24 semanas. Los investigadores también hacen un seguimiento de otras 24 semanas. Los cambios histológicos se utilizan como índice de resultado primario. Se evalúan los hallazgos de la endoscopia, los síntomas. El nivel sérico de pepsinógeno y el instrumento de resultado informado por el paciente también se administran durante el estudio. Todos los especímenes de biopsia se recolectan para construir el banco de especímenes biológicos. Evaluación histológica ciega central (el diagnóstico histológico lo determinan de forma independiente tres patólogos experimentados que desconocen la información de los pacientes). se utilizan para asegurar la precisión y consistencia. Se establece un sistema de gestión de información y telemedicina para ayudar a lograr entrevistas de seguimiento.

Los números aleatorios son generados por el software SAS 9.4. Los sujetos, cuidadores, investigadores y evaluadores de resultados de este estudio están cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

468

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Porcelana
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong provincial TCM hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Porcelana
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Porcelana
        • Liaoning Hospital of TCM
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Hebei Hospital of TCM
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Nankai Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes diagnosticados de gastritis crónica atrófica.
  2. Pacientes cuyo diagnóstico anatomopatológico fue atrofia (glándulas de reducción) de grado leve/moderado, con o sin metaplasia intestinal, con o sin displasia leve/moderada.
  3. Edad entre 40 a 65 años, hombre o mujer.
  4. Pacientes que acepten participar en el estudio clínico mediante consentimiento informado.
  5. Residentes locales asegurando un tratamiento y seguimiento regulares.
  6. No tomar aspirina, warfarina y otros anticoagulantes y aquellos sin alteraciones de la coagulación.

Criterio de exclusión

  1. Gastritis autoinmune.
  2. Las úlceras gástricas y duodenales combinadas, hemorragia digestiva alta.
  3. Displasia de grado severo o sospechosa de malignidad gástrica.
  4. Comorbilidades graves de corazón, pulmón, hígado, riñón o sistema sanguíneo (como función cardíaca por encima del grado II, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal, creatinina (Cr) mayor que el límite superior de lo normal y así sucesivamente) o tener una enfermedad potencialmente mortal.
  5. Trastornos psiquiátricos o antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Alérgico al fármaco del ensayo.
  8. Pacientes considerados inapropiados para participar en el ensayo por los investigadores.
  9. Los pacientes inscritos en otro ensayo clínico duran dos meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receta de medicina china
Sobre la base del tratamiento sintomático de Talcid® y Compuestos de Azimtamida con cubierta entérica, los pacientes del grupo experimental utilizan la prescripción de aplicación de la medicina tradicional china.
Droga: Talcid®
Se permite tomar Talcid® cuando los pacientes sienten dolor de estómago, reflujo ácido o acidez estomacal. El tiempo de toma continua no debe exceder una semana.
Droga: Receta de medicina china

La prescripción de la aplicación de medicina china se compone de pinellia 9g, radix scutellariae 10g, rhizoma coptidis 8g, rhizoma zingiberis 10g, radix curcumae 10g, rhizoma atractylodis 10g, rizoma asado de cabeza grande atractylodes 10g, radix astragali 15g, esparciendo hierba hedyotis 20g, scutellariae 20g, barbatae 20g salvia miltiorrhiza bge 10g, tallo de dendrobium noble 10g, radix pseudostellariae 10g, fructus aurantii immaturus 10g, corteza magnoliae officinalis 10g, rizoma curcumae 10g, jengibre 3g, jujube 6g.

Los pacientes toman 200 ml cada vez, dos veces al día. La duración del tratamiento es de 24 semanas.

Droga: Comprimidos con cubierta entérica de azimtamida compuesta
Las tabletas con cubierta entérica compuesta de azimtamida están calificadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Estas tabletas se pueden tomar cuando los pacientes sienten plenitud, eructos o anorexia. El tiempo de toma continua no debe exceder una semana.
Comparador de placebos: placebo
Sobre la base del tratamiento sintomático de Talcid® y Compuesto de Azimtamida con cubierta entérica, los pacientes en el grupo de placebo usan el gránulo simulado de la prescripción de aplicación de la medicina tradicional china.
Droga: Talcid®
Se permite tomar Talcid® cuando los pacientes sienten dolor de estómago, reflujo ácido o acidez estomacal. El tiempo de toma continua no debe exceder una semana.
Droga: Comprimidos con cubierta entérica de azimtamida compuesta
Las tabletas con cubierta entérica compuesta de azimtamida están calificadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Estas tabletas se pueden tomar cuando los pacientes sienten plenitud, eructos o anorexia. El tiempo de toma continua no debe exceder una semana.
Droga: Placebo
El placebo es un gránulo simulado de la prescripción de aplicación de medicina china. Los pacientes toman 200 ml cada vez, dos veces al día. La duración del tratamiento es de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación histológica
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación histológica inicial a los 6 meses y 1 año
Las muestras de mucosa gástrica se evalúan posteriormente de acuerdo con el sistema Sydney actualizado con el grado de densidad de H. pylori, actividad de neutrófilos polimorfonucleares, inflamación crónica, atrofia glandular y metaplasia intestinal clasificada como: 0, 'ausente'; 2, 'suave'; 4, 'moderado'; y 6, 'marcado'. El grado de gastritis histológica se evalúa con esta puntuación 0, 2, 4 y 6. La displasia se evaluó de acuerdo con la clasificación de Viena revisada, puntuada como 0 (ausente), 2 (leve), 4 (moderada) o 6 (marcada).
Cambio desde la puntuación histológica inicial a los 6 meses y 1 año
Cambio en la puntuación de los síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de los síntomas a los 6 meses y al año

Los síntomas de dispepsia, regurgitación y defecación se evalúan en cuanto a su gravedad y frecuencia en el momento de la inscripción en cada entrevista durante el estudio. Para cada síntoma, las puntuaciones se calculan multiplicando la frecuencia por la gravedad.

Todas las puntuaciones de los síntomas se suman para definir la puntuación total de los síntomas.
Cambio desde la puntuación inicial de los síntomas a los 6 meses y al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de atrofia endoscópica
Periodo de tiempo: Cambio desde la atrofia endoscópica basal a los 6 meses y 1 año
La atrofia endoscópica se define utilizando una escala de borde endoscópico atrófico reportada previamente por Kimura y Takemoto. Esta escala se correlaciona con los resultados histológicos e incluye las siguientes clasificaciones: 1 tipo cerrado, cuando el borde atrófico permanece en la curvatura menor del estómago; 2 de tipo abierto, cuando el borde atrófico se extiende a lo largo de las paredes anterior y posterior del estómago y no está asociado con la curvatura menor del estómago. La atrofia de tipo cerrado y de tipo abierto se clasifica además como atrofia nula (C0), leve (C1, 2), moderada (C3, O1) y grave (O2, 3). En este estudio, el grado de atrofia también se puntúa como C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 y O3: 6 respectivamente, donde 0 representa ausencia de atrofia y 6 indica atrofia severa.
Cambio desde la atrofia endoscópica basal a los 6 meses y 1 año
Cambio de etapas de OLGA.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 1 año
Tres patólogos expertos en GI, que no conocen los hallazgos endoscópicos, evaluaron de forma independiente todas las muestras de biopsia de la endoscopia de vigilancia. El tipo y el grado de las diferentes etapas de cambios se clasifican de acuerdo con el sistema Sydney actualizado y se califican como 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (marcado) utilizando la escala analógica visual del sistema Sydney. Sobre la base de los sitios estandarizados, las etapas de la gastritis se evalúan según la OLGA.
Cambio desde el inicio a los 6 meses y 1 año
Cambio de etapas OLGIM.
Periodo de tiempo: Cambio desde la atrofia endoscópica basal a los 6 meses y 1 año
Tres patólogos expertos en GI, que no conocen los hallazgos endoscópicos, evaluaron de forma independiente todas las muestras de biopsia de la endoscopia de vigilancia. El tipo y el grado de las diferentes etapas de cambios se clasifican de acuerdo con el sistema Sydney actualizado y se califican como 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (marcado) utilizando la escala analógica visual del sistema Sydney. Sobre la base de los sitios estandarizados, las etapas de la gastritis se evalúan según la OLGA.
Cambio desde la atrofia endoscópica basal a los 6 meses y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel sérico de pepsinógeno
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel sérico inicial de pepsinógeno a los 6 meses y 1 año
nivel sérico de pepsinógeno Ⅰ en ng/ml, pepsinógeno Ⅱ en ng/ml, pepsinógeno Ⅰ/pepsinógeno Ⅱ
Cambio desde el nivel sérico inicial de pepsinógeno a los 6 meses y 1 año
Instrumento de resultado informado por el paciente desarrollado por nuestro grupo de investigación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Nuestro grupo de investigación desarrolló la Escala de resultados informados por el paciente, y esta escala involucra las dimensiones de la reacción de los pacientes en la función física, psicológica y social.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Exámenes de sangre de rutina
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Exámenes de sangre de rutina que incluyen
hasta 24 semanas
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Función renal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
BOLLO, CR
hasta 24 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
ALT, AST
hasta 24 semanas
Pruebas de rutina de heces
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Exámenes de rutina de orina
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
China-Japan Friendship Hospital
Gansu Provincial Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Nankai Hospital
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
Beijing University of Chinese Medicine
Hebei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
Shanxi Province hospital Research Institute of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201507001-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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