만성 위축성 위염 치료를 위한 한의학 연구
2022년 2월 24일 업데이트: Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
조직학적 평가에 기초한 만성 위축성 위염 치료를 위한 한의학의 추적 연구
본 연구의 목적은 만성 위축성 위염에 대한 한약 치료의 효능을 평가하는 것이다.
다중 센터, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험을 실시합니다. 표본 크기는 환자 468명(치료군 312명, 대조군 156명)입니다. 조사관은 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 선별할 것입니다. 모든 환자는 H.pylori를 발견하고 조직학적 조사를 위해 상부 소화기 내시경 및 생검을 받습니다. H.pylori에 감염된 환자는 H.pylori 위염에 대한 교토 글로벌 컨센서스 보고서의 지침에 따라 H.pylori 제균 요법을 받아야 합니다. 그런 다음 할당 비율이 2:1인 처리 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 환자 치료 그룹은 중국 전통 의학 처방을 받는 반면 대조군은 처방의 모의 과립을 복용합니다. 두 그룹 모두 대증 치료를 받고 있습니다. 치료 기간은 24주 동안 지속됩니다. 수사관들은 또 다른 24주를 추적합니다. 조직학적 변화는 1차 결과 지표로 사용됩니다. 내시경 소견, 증상을 평가합니다. 펩시노겐의 혈청 수준 및 환자가 보고한 결과 도구도 연구 중에 관리됩니다. 모든 생검 표본을 수집하여 생체 표본 은행을 구축합니다. 중앙 맹검 조직학적 평가(조직학적 진단은 환자의 정보를 알지 못하는 세 명의 경험 많은 병리학자가 독립적으로 결정합니다.) 정확성과 일관성을 보장하기 위해 사용됩니다. 원격 진료 및 정보 관리 시스템을 구축하여 후속 인터뷰를 지원합니다.
난수는 SAS 9.4 소프트웨어에서 생성됩니다. 이 연구의 피험자, 간병인, 조사자 및 결과 평가자는 모두 맹검입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Guangzhou, 중국
- Guangdong provincial TCM hospital
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Lanzhou, 중국
- Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai, 중국
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Affiliated Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, 중국
- Liaoning Hospital of TCM
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Shijiazhuang, 중국
- Hebei Hospital of TCM
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin, 중국
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Nankai Hospital
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Xi'an, 중국
- Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만성 위축성 위염으로 진단받은 환자.
- 병리학적 진단이 경증/중등도의 위축(감소선), 장 화생 유무, 경증/중등도 이형성 유무에 관계없이 환자.
- 40세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 통해 임상 연구 참여에 동의한 환자.
- 정기적인 치료와 후속 조치를 보장하는 지역 주민.
- 아스피린, 와파린 등의 항응고제를 복용하지 않고 응고 장애가 없는 사람.
제외 기준
- 자가 면역 위염.
- 위궤양과 십이지장궤양이 합쳐져 상부 위장관 출혈.
- 심한 정도의 이형성증 또는 위암이 의심되는 경우.
- 심장, 폐, 간, 신장 또는 혈액계의 심각한 동반이환(예: II 등급 이상의 심장 기능, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치의 1.5배 이상, 크레아티닌(Cr) 이상 정상 상한치 이상) 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 경우.
- 정신 장애 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 약물에 알레르기가 있습니다.
- 조사관이 임상시험 참여가 부적절하다고 판단한 환자.
- 다른 임상 시험에 등록한 환자는 지난 2개월 동안 진행되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한방처방
Talcid® 및 Compound Azimtamide Entieric-coated Tablets의 대증 치료를 기반으로 실험 그룹의 환자는 전통 한약 적용 처방을 사용합니다.
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Talcid®는 환자가 복통, 위산 역류 또는 속 쓰림을 느낄 때 복용할 수 있습니다.
연속복용시간은 1주일을 넘지 않도록 합니다.
한약 적용 처방은 송진 9g, 기수 10g, 황기 8g, 징기베리 10g, 구기자 10g, 수기 10g, 구이 큰두기 기수 10g, 황기 15g, 황기 20g, 수기 20, 샐비어 miltiorrhiza bge 10g, 고귀한 dendrobium의 줄기 10g, 기수 10g, fructus aurantii immaturus 10g, 목련 피 10g, 강황 10g, 생강 3g, 대추 6g. 환자는 1회 200ml씩 하루에 두 번 복용합니다. 치료 기간은 24주입니다.
Compound Azimtamide Entieric-coated Tablets은 중국 식품 의약품 안전청의 인증을 받았습니다.
이 정제는 환자가 포만감, 트림 또는 식욕 부진을 느낄 때 복용할 수 있습니다.
연속복용시간은 1주일을 넘지 않도록 합니다.
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위약 비교기: 위약
Talcid® 및 복합 Azimtamide Entieric-coated Tablets의 증상 치료를 기반으로 위약 그룹의 환자는 중국 전통 의학 적용 처방의 모의 과립을 사용합니다.
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Talcid®는 환자가 복통, 위산 역류 또는 속 쓰림을 느낄 때 복용할 수 있습니다.
연속복용시간은 1주일을 넘지 않도록 합니다.
Compound Azimtamide Entieric-coated Tablets은 중국 식품 의약품 안전청의 인증을 받았습니다.
이 정제는 환자가 포만감, 트림 또는 식욕 부진을 느낄 때 복용할 수 있습니다.
연속복용시간은 1주일을 넘지 않도록 합니다.
위약은 한약 적용 처방의 시뮬레이션 과립입니다.
환자는 1회 200ml씩 하루에 두 번 복용합니다.
치료 기간은 24주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 점수의 변화
기간: 6개월 및 1년에 기준선 조직학적 점수로부터의 변화
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위 점막 샘플은 H.pylori 밀도, 다형핵 호중구 활동, 만성 염증, 선 위축 및 다음과 같이 분류된 장 화생의 정도와 함께 업데이트된 시드니 시스템에 따라 후속적으로 평가됩니다: 0, '없음'; 2, '약한'; 4, '보통'; 및 6, '표시됨'.
조직학적 위염의 등급은 이 점수 0, 2, 4 및 6으로 평가됩니다.
이형성증은 수정된 비엔나 분류에 따라 평가되었으며, 0(없음), 2(가벼움), 4(보통) 또는 6(표시됨)으로 점수가 매겨졌습니다.
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6개월 및 1년에 기준선 조직학적 점수로부터의 변화
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증상 점수의 변화
기간: 6개월 및 1년에 기준선 증상 점수로부터의 변화
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소화불량, 역류 및 배변의 증상은 연구 동안 모든 면담에서 등록 시 심각도 및 빈도에 대해 평가됩니다. 각 증상에 대해 점수는 빈도에 심각도를 곱하여 계산됩니다. 총 증상 점수를 정의하기 위해 모든 증상 점수가 추가됩니다. |
6개월 및 1년에 기준선 증상 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 위축의 변화
기간: 6개월 및 1년에 베이스라인 내시경 위축으로부터의 변화
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내시경 위축은 이전에 Kimura와 Takemoto가 보고한 endoscopicatrophic border scale을 사용하여 정의됩니다.
이 척도는 조직학적 결과와 관련이 있으며 다음 분류를 포함합니다. 위축 경계가 위의 전벽과 후벽을 따라 확장되고 위의 소만곡과 관련이 없는 경우 2개 개방형.
폐쇄형 및 개방형 위축은 추가로 없음(C0), 경증(C1, 2), 중등도(C3, O1) 및 중증(O2, 3) 위축으로 분류됩니다.
이 연구에서 위축 등급은 각각 C0: 0, C1: 1, C2: 2, C3:3, O1: 4, O2: 5 및 O3: 6으로 점수화되었으며, 0은 위축이 없음을 나타내고 6은 다음을 나타냅니다. 심한 위축.
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6개월 및 1년에 베이스라인 내시경 위축으로부터의 변화
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OLGA 단계의 변경.
기간: 기준선에서 6개월 1년의 변화
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내시경 소견에 대해 눈이 먼 3명의 전문 GI 병리학자가 독립적으로 감시 내시경 검사의 모든 생검 표본을 평가했습니다.
변화의 다른 단계의 유형과 등급은 업데이트된 시드니 시스템에 따라 분류되고 시드니 시스템 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0(없음), 1(약함), 2(보통) 또는 3(표시됨)으로 점수가 매겨집니다.
표준화된 부위를 기준으로 위염 단계는 OLGA에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 6개월 1년의 변화
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OLGIM 단계 변경.
기간: 6개월 및 1년에 베이스라인 내시경 위축으로부터의 변화
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내시경 소견에 대해 눈이 먼 3명의 전문 GI 병리학자가 독립적으로 감시 내시경 검사의 모든 생검 표본을 평가했습니다.
변화의 다른 단계의 유형과 등급은 업데이트된 시드니 시스템에 따라 분류되고 시드니 시스템 시각적 아날로그 척도를 사용하여 0(없음), 1(약함), 2(보통) 또는 3(표시됨)으로 점수가 매겨집니다.
표준화된 부위를 기준으로 위염 단계는 OLGA에 따라 평가됩니다.
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6개월 및 1년에 베이스라인 내시경 위축으로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펩시노겐의 혈청 수준 변화
기간: 6개월 및 1년에 펩시노겐의 베이스라인 혈청 수준으로부터의 변화
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펩시노겐 Ⅰ의 혈청 농도(ng/ml), 펩시노겐 Ⅱ(ng/ml), 펩시노겐 Ⅰ/펩시노겐 Ⅱ
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6개월 및 1년에 펩시노겐의 베이스라인 혈청 수준으로부터의 변화
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우리 연구 그룹에서 개발한 환자 보고 결과 도구.
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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Patient-Reported Outcome Scale은 우리 연구 그룹에서 개발했으며 이 척도는 신체적, 심리적, 사회적 기능에 대한 환자의 반응 차원을 포함합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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혈액 정기 검사
기간: 최대 24주
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다음을 포함한 혈액 정기 검사
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최대 24주
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심전도
기간: 최대 24주
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최대 24주
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신장 기능
기간: 최대 24주
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롤빵, 크롬
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최대 24주
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간 기능
기간: 최대 24주
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대체, AST
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최대 24주
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대변 일상 검사
기간: 최대 24주
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최대 24주
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소변 일상 검사
기간: 최대 24주
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최대 24주
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부작용
기간: 최대 24주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wei Wei, Ph.D, Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201507001-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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