慢性足関節不安定症の予測モデル (Predict)
2025年10月1日 更新者：Gwendolyn Vuurberg、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
慢性足関節不安定症の予測モデル: 早期の外科的治療の適応?観察的前向きコホート
慢性的な足首の不安定性は、足首の捻挫に続く可能性がある一般的な問題です。 患者が慢性的な足首の不安定性を発症するまで、彼らは外科的治療に不適格ですが、早期の外科的治療は、足首の捻挫を繰り返した被験者の外科的治療と比較してより良い結果をもたらします. しかし、不必要な侵襲的介入が大量にあるため、すべての足首捻挫患者を外科的に治療することは選択肢ではありません。
この研究の目的は、どの患者が慢性的な足首の不安定性を発症するかを特定し、どの患者が早期に外科的治療を受けるべきかを予測するモデルを開発することです。
この前向き観察コホートでは、参加病院の救急部門で報告されたすべての患者 (18 歳以上) 外側足首捻挫の後に、そのうち X 線が陽性のオタワ足首ルール後に作成され、目に見える骨折がないまたは他の病理。
主な研究パラメーターは、慢性的な足首の不安定性を発症する患者と、最初の捻挫後の日常生活で足首の捻挫と制限を繰り返さない患者との間の患者の特性、足と足首の構成、および関節の病理の有意差です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
460
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almere Stad、オランダ、1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- AMC
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUMC
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Amsterdam、オランダ、1066 EC
- Slotervaart MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
足首の捻挫後に AMC の ED で報告されたすべての患者が対象となります。
彼らの状態は、重度の捻挫から足首の骨折までさまざまです。
すべての患者は、オタワ足首規則（OAR）を使用して足首骨折がないかチェックされます。
5 ～ 20% のケースで骨折が存在し、OAR が陽性であるか、骨折の存在が疑われ、X 線が撮影されます。
ただし、OAR で偽陽性の結果が出る可能性は常にあります。
これらのケースでは、レントゲン上に関節内病変が見られない重度の足首捻挫があった可能性があります。
これらは重度の捻挫症例であると結論付けられ、研究者はこの研究のために抽出し、CAIの発症に関するアンケートのフォローアップにそれらを含めます.
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 足首外側捻挫後、1週間以内にERを訪れた
- 前後と側面のレントゲンを撮りました
- この研究のためにアプローチされることに同意した
- アンケートは 4 週間以内に返却されました
- 足首の捻挫または足首の歪み後の報告された外側足首の痛み 足首
除外基準:
- 現在の骨折またはその他の関節の病理/骨基質の病理
- 一次包含後に診断された骨軟骨欠損
- 内側足首の不安定性
- 以前の足首手術
- X 線が作成される角度または低品質による信頼性の低い X 線
- 前距腓靭帯および/または踵腓靭帯の急性外科的修復、または最初の足首捻挫後6か月以内の別の形態の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性足関節不安定症患者
足首の捻挫後に慢性的な足首の不安定性を発症し、救急部門で報告しているすべての患者。
不安定な状態が 6 か月以上続いている。
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慢性足関節不安定性のない患者
足関節捻挫後に慢性足関節不安定症を発症せず、救急部門に報告したすべての患者。
苦情は 6 か月以内に解決されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果の尺度は、いくつかの要因に基づく予測モデルです。その一つが足関節のアライメントです。
時間枠：2年見込
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足首の位置合わせは、標準的な前後 X 線写真の脛骨遠位内側角度として評価されます。
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2年見込
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主な結果の尺度は、いくつかの要因に基づく予測モデルです。これらの 1 つは、脛骨に対する腓骨の位置です。
時間枠：2年見込
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腓骨の位置は、側面の X 線で評価されます。
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2年見込
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主な結果の尺度は、いくつかの要因に基づく予測モデルです。これらの 1 つは脛骨接触率です。
時間枠：2年見込
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脛距接触比は、距骨の中心から脛骨遠位端の前縁および後縁までの角度として評価されます。
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2年見込
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主な結果の尺度は、いくつかの要因に基づく予測モデルです。その一つがセックスです。
時間枠：2年見込
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性別は男性-女性として登録されており、以前の研究で予後的価値があることが証明されています
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2年見込
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主な結果の尺度は、いくつかの要因に基づく予測モデルです。これらの1つは高さです。
時間枠：2年見込
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身長はセンチメートル単位で登録されており、以前の研究で予後的価値があることが証明されています
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2年見込
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主な結果の尺度は、いくつかの要因に基づく予測モデルです。そのうちの 1 つが体格指数 (BMI) です。
時間枠：2年見込
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BMIは登録されており、以前の研究で予後的価値があることが証明されています
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2年見込
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主な結果の尺度は、いくつかの要因に基づく予測モデルです。その一つがスポーツ強度です。
時間枠：2年見込
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スポーツの強度は、スポーツの種類を考慮した足首の活動スコアを使用して登録され、以前の研究で予後的価値があることが証明されています。
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2年見込
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主な結果の尺度は、いくつかの要因に基づく予測モデルです。これらの 1 つが距骨の湾曲です。
時間枠：2年見込
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距骨の曲率は、距骨頸部、脛骨と関節接合する最も近位の距骨部分、および距骨の最も遠位の部分の間の角度として定義されます。
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2年見込
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主な結果の尺度は、いくつかの要因に基づく予測モデルです。これらの 1 つは、内果の高さです。
時間枠：2年見込
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内踝は内反運動を制限すると考えられているため、脛距関節と内踝の最遠位部との間の角度を使用して高さを評価します。
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2年見込
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首のX線で評価された予後因子の評価者間および評価者内の信頼性
時間枠：40人の患者が含まれる場合、約6か月で
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前後および側面のX線における骨の幾何学的因子の信頼性の評価
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40人の患者が含まれる場合、約6か月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返す足首の捻挫と骨の形状
時間枠：2年見込
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再発性足首捻挫を含むすべての足首捻挫が記録されると、研究者はサブ分析を実行して、再発性足首捻挫の量が骨の形状と相関しているかどうかを評価します。
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2年見込
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慢性足関節不安定症の発症に対する治療の効果
時間枠：2年見込
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治療法は医師や病院によって異なります。
したがって、永続的な苦情の発生に対する治療の影響を評価するために、サブ分析が実行されます。
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2年見込
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Pijnenburg AC, Van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Treatment of ruptures of the lateral ankle ligaments: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):761-73. doi: 10.2106/00004623-200006000-00002.
- van Rijn RM, van Os AG, Bernsen RM, Luijsterburg PA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. What is the clinical course of acute ankle sprains? A systematic literature review. Am J Med. 2008 Apr;121(4):324-331.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.11.018.
- Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A. Risk factors for lateral ankle sprain: a prospective study among military recruits. Foot Ankle. 1991 Aug;12(1):26-30. doi: 10.1177/107110079101200105.
- Mei-Dan O, Kahn G, Zeev A, Rubin A, Constantini N, Even A, Nyska M, Mann G. The medial longitudinal arch as a possible risk factor for ankle sprains: a prospective study in 83 female infantry recruits. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):180-3. doi: 10.1177/107110070502600211.
- Pavlou M, Ambler G, Seaman SR, Guttmann O, Elliott P, King M, Omar RZ. How to develop a more accurate risk prediction model when there are few events. BMJ. 2015 Aug 11;351:h3868. doi: 10.1136/bmj.h3868.
- Vuurberg G, Wink LM, Blankevoort L, Haverkamp D, Hemke R, Jens S, Sierevelt IN, Maas M, Kerkhoffs GMMJ. A risk assessment model for chronic ankle instability: indications for early surgical treatment? An observational prospective cohort - study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):225. doi: 10.1186/s12891-018-2124-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (推定)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。