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Un modèle de prédiction pour l'instabilité chronique de la cheville (Predict)

31 janvier 2021 mis à jour par: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Un modèle de prédiction de l'instabilité chronique de la cheville : indications d'un traitement chirurgical précoce ? Une cohorte prospective observationnelle

L'instabilité chronique de la cheville est un problème courant qui peut suivre une entorse de la cheville. Jusqu'à ce qu'un patient ait développé une instabilité chronique de la cheville, il n'est pas éligible au traitement chirurgical, bien qu'un traitement chirurgical précoce donne de meilleurs résultats par rapport au traitement chirurgical des sujets qui ont subi des entorses récurrentes de la cheville. Cependant, le traitement chirurgical de tous les patients souffrant d'une entorse de la cheville n'est pas une option en raison du nombre élevé d'interventions invasives inutiles.

L'objectif de cette étude est d'identifier les patients qui développeront une instabilité chronique de la cheville et de développer un modèle pour prédire quels patients devraient recevoir un traitement chirurgical précoce.

Dans cette cohorte observationnelle prospective, tous les patients (âgés de plus de 18 ans) qui se présentent au service des urgences des hôpitaux participants après une entorse latérale de la cheville, dont une radiographie est faite après un résultat positif aux règles de la cheville d'Ottawa et sur lesquels il n'y a pas de fracture visible ou autre pathologie.

Le paramètre principal de l'étude est une différence significative dans les caractéristiques des patients, la configuration du pied et de la cheville et la pathologie articulaire entre les patients qui développent une instabilité chronique de la cheville et les patients qui ne subissent pas d'entorses récurrentes de la cheville et de restriction au cours de la vie quotidienne après une entorse initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1315 RA
        • Pas encore de recrutement
        • Flevoziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • R Krips
        • Sous-enquêteur:
          • Gwendolyn Vuurberg
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
        • Recrutement
        • Slotervaart MC
        • Sous-enquêteur:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • D Haverkamp
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Pas encore de recrutement
        • VUMC
        • Sous-enquêteur:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • F.W. Bloemers
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • AMC
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Chercheur principal:
          • G.M.M.J. Kerkhoffs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients se présentant aux urgences de l'AMC après une entorse de la cheville sont éligibles à l'inclusion. Leur état peut varier d'une entorse grave à une fracture de la cheville. Tous les patients seront vérifiés pour les fractures de la cheville en utilisant les règles de la cheville d'Ottawa (OAR). Dans 5 à 20 % des cas, une fracture est présente avec OAR positif, ou il y a un doute sur la présence d'une fracture et une radiographie sera prise. Cependant, il y a toujours un risque de résultats faussement positifs sur l'OAR. Dans ces cas, il peut s'agir d'une entorse grave de la cheville sans pathologie intra-articulaire visible à la radiographie. Il s'agit de cas d'entorses graves que les enquêteurs extrairont pour cette étude afin de les inclure dans un questionnaire de suivi sur le développement de l'IAC.

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 16 ans
  • Visite aux urgences dans la semaine suivant une entorse latérale de la cheville
  • Une radiographie de face et de profil a été réalisée
  • J'ai accepté d'être approché pour cette étude
  • Les questionnaires ont été retournés dans les 4 semaines
  • Douleur latérale de la cheville signalée après une entorse de la cheville ou une déformation de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Fracture actuelle ou autre pathologie articulaire/pathologie de la matrice osseuse
  • Un défaut ostéochondral diagnostiqué après inclusion primaire
  • Instabilité médiale de la cheville
  • Chirurgie antérieure de la cheville
  • Une radiographie peu fiable en raison de l'angle dans lequel elle est faite ou de mauvaise qualité
  • Réparation chirurgicale aiguë du ligament talo-fibulaire antérieur et/ou du ligament calcanéo-fibulaire ou autre forme de chirurgie dans les 6 mois suivant l'entorse initiale de la cheville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une instabilité chronique de la cheville
Tous les patients qui développent une instabilité chronique de la cheville après une entorse de la cheville et qui se présentent aux urgences. Avoir des plaintes persistantes d'instabilité pendant plus de 6 mois.
Autre: Les patients ne subissent aucun type d'interventions, mais des soins standard s'ils sont proposés et acceptés.
Patients sans instabilité chronique de la cheville
Tous les patients qui ne développent pas d'instabilité chronique de la cheville après une entorse de la cheville et se présentent aux urgences. Les plaintes sont résolues dans les 6 mois.
Autre: Les patients ne subissent aucun type d'interventions, mais des soins standard s'ils sont proposés et acceptés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La principale mesure de résultat est un modèle de prédiction basé sur plusieurs facteurs. L'un d'eux est l'alignement de l'articulation de la cheville.
Délai: 2 ans prévu
L'alignement de la cheville est évalué par l'angle tibial distal médial sur une radiographie antéropostérieure standard
2 ans prévu
La principale mesure de résultat est un modèle de prédiction basé sur plusieurs facteurs. L'un d'eux est la position fibulaire par rapport au tibia.
Délai: 2 ans prévu
La position du péroné est évaluée sur une radiographie de profil.
2 ans prévu
La principale mesure de résultat est un modèle de prédiction basé sur plusieurs facteurs. L'un d'eux est le rapport de contact tibiotalien.
Délai: 2 ans prévu
Le rapport de contact tibiotalien est évalué comme un angle partant du centre du talus vers les bords antérieur et postérieur du tibia distal.
2 ans prévu
La principale mesure de résultat est un modèle de prédiction basé sur plusieurs facteurs. L'un d'eux est le sexe.
Délai: 2 ans prévu
Le sexe est enregistré comme masculin-féminin et s'est avéré avoir une valeur pronostique dans des recherches antérieures
2 ans prévu
La principale mesure de résultat est un modèle de prédiction basé sur plusieurs facteurs. L'un d'eux est la hauteur.
Délai: 2 ans prévu
La taille est enregistrée en centimètres et s'est avérée avoir une valeur pronostique dans des recherches antérieures
2 ans prévu
La principale mesure de résultat est un modèle de prédiction basé sur plusieurs facteurs. L'un d'entre eux est l'indice de masse corporelle (IMC).
Délai: 2 ans prévu
L'IMC est enregistré et s'est avéré avoir une valeur pronostique dans des recherches antérieures
2 ans prévu
La principale mesure de résultat est un modèle de prédiction basé sur plusieurs facteurs. L'un d'entre eux est l'intensité sportive.
Délai: 2 ans prévu
L'intensité sportive est enregistrée à l'aide du score d'activité de la cheville en tenant compte du type de sport et s'est avérée avoir une valeur pronostique dans des recherches antérieures.
2 ans prévu
La principale mesure de résultat est un modèle de prédiction basé sur plusieurs facteurs. L'un d'eux est la courbure du talus.
Délai: 2 ans prévu
La courbure du talus est définie comme l'angle entre le col du talus, la partie la plus proximale du talus s'articulant avec le tibia et la partie la plus distale du talus.
2 ans prévu
La principale mesure de résultat est un modèle de prédiction basé sur plusieurs facteurs. L'un d'eux est la hauteur de la malléole médiale.
Délai: 2 ans prévu
On pense que la malléole médiale limite le mouvement d'inversion, donc la hauteur est évaluée en utilisant l'angle entre l'articulation tibiotalienne et la partie la plus distale de la malléole médiale
2 ans prévu

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter- et intra-évaluateurs des facteurs pronostiques évalués sur les radiographies de la cheville
Délai: à environ 6 mois, quand 40 patients sont inclus
Évaluation de la fiabilité des facteurs géométriques osseux sur les radiographies de face et de profil
à environ 6 mois, quand 40 patients sont inclus

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entorses récurrentes de la cheville et géométrie osseuse
Délai: 2 ans prévu
Comme toutes les entorses de la cheville, y compris les entorses récurrentes de la cheville, sont enregistrées, les enquêteurs effectueront une sous-analyse pour évaluer si le nombre d'entorses récurrentes de la cheville est corrélé à la géométrie osseuse.
2 ans prévu
Effet du traitement sur le développement de l'instabilité chronique de la cheville
Délai: 2 ans prévu
Le traitement diffère par médecin et par hôpital. Par conséquent, une sous-analyse sera effectuée pour évaluer l'influence du traitement sur le développement de plaintes persistantes.
2 ans prévu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis
Slotervaart Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W16_258#16.303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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