만성 발목 불안정성에 대한 예측 모델 (Predict)
2025년 10월 1일 업데이트: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
만성 발목 불안정성에 대한 예측 모델: 조기 수술적 치료의 적응증? 관찰적 전향적 코호트
만성 발목 불안정성은 발목 염좌에 뒤따를 수 있는 일반적인 문제입니다. 재발성 발목 염좌를 경험한 대상체의 외과적 치료에 비해 초기 외과적 치료가 더 나은 결과를 나타내지만, 환자가 만성 발목 불안정성을 발달시키기 전까지는 외과적 치료에 적합하지 않습니다. 그러나 발목 염좌가 있는 모든 환자를 외과적으로 치료하는 것은 불필요한 침습적 개입이 많기 때문에 선택 사항이 아닙니다.
본 연구의 목적은 어떤 환자에서 만성 발목 불안정증이 발생할 것인지를 확인하고 조기에 수술적 치료를 받아야 하는 환자를 예측하는 모델을 개발하는 것입니다.
이 전향적 관찰 코호트에서 측면 발목 염좌 후 참여 병원의 응급실에 보고한 모든 환자(18세 이상)는 긍정적인 오타와 발목 규칙 후 X-레이를 촬영하고 눈에 보이는 골절이 없습니다. 또는 다른 병리.
주요 연구 매개변수는 만성 발목 불안정성이 발생한 환자와 초기 염좌 후 일상 생활에서 재발성 발목 염좌 및 제한을 경험하지 않은 환자 간의 환자 특성, 발 및 발목 구성 및 관절 병리학의 유의한 차이입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
460
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere Stad, 네덜란드, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- AMC
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUMC
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
- Slotervaart MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
발목 염좌 후 AMC의 ED에서 보고하는 모든 환자는 포함 대상입니다.
그들의 상태는 심한 염좌에서 발목 골절까지 다양할 수 있습니다.
모든 환자는 오타와 발목 규칙(OAR)을 사용하여 발목 골절 여부를 확인합니다.
사례의 5-20%에서 양성 OAR과 함께 골절이 존재하거나 골절의 존재에 대한 의심이 있고 X-레이가 촬영됩니다.
그러나 OAR에 대한 거짓 양성 결과의 가능성은 항상 있습니다.
이 경우 X-레이에서 볼 수 있는 관절 내 병리가 없는 심각한 발목 염좌가 있을 수 있습니다.
이들은 CAI 개발에 대한 설문 조사 후속 조치에 포함하기 위해 조사관이 이 연구를 위해 추출할 심각한 염좌 사례로 결론지었습니다.
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 측면 발목 염좌 후 일주일 이내에 응급실 방문
- 전후방 엑스레이와 측면 엑스레이를 찍었습니다.
- 이 연구를 위해 접근하는 것에 동의했습니다.
- 설문지는 4주 이내에 반환되었습니다.
- 발목 염좌 또는 발목 뒤틀림 발목 후 측면 발목 통증 보고
제외 기준:
- 현재 골절 또는 기타 관절 병리/골기질 병리
- 기본 포함 후 진단된 osteochondral 결손
- 내측 발목 불안정
- 이전 발목 수술
- X-ray가 만들어지는 각도나 낮은 품질로 인해 신뢰할 수 없는 X-ray
- 초기 발목 염좌 후 6개월 이내에 전거비인대 및/또는 종비골인대의 급성 외과적 봉합 또는 다른 형태의 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 발목 불안정성 환자
발목 염좌 후 만성 발목 불안정성이 발생하여 응급실에 보고된 모든 환자.
6개월 이상 불안정성에 대한 불만이 지속됨.
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만성 발목 불안정성이 없는 환자
발목 염좌 후 응급실에 보고된 후 만성 발목 불안정성이 발생하지 않은 모든 환자.
불만 사항은 6개월 이내에 해결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 여러 요인을 기반으로 한 예측 모델입니다. 그중 하나가 발목 관절 정렬입니다.
기간: 2년 예상
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발목 정렬은 표준 전후방 x-레이에서 내측 말단 경골 각도로 평가됩니다.
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2년 예상
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주요 결과 측정은 여러 요인을 기반으로 한 예측 모델입니다. 이들 중 하나는 경골과 관련된 비골 위치입니다.
기간: 2년 예상
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비골의 위치는 측면 X-레이에서 평가됩니다.
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2년 예상
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주요 결과 측정은 여러 요인을 기반으로 한 예측 모델입니다. 이들 중 하나는 경골 접촉 비율입니다.
기간: 2년 예상
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경골 거골 접촉 비율은 거골 중심에서 원위 경골의 전방 및 후방 가장자리까지의 각도로 평가됩니다.
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2년 예상
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주요 결과 측정은 여러 요인을 기반으로 한 예측 모델입니다. 그 중 하나가 섹스다.
기간: 2년 예상
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성별은 남성-여성으로 등록되며 이전 연구에서 예후적 가치가 있는 것으로 입증되었습니다.
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2년 예상
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주요 결과 측정은 여러 요인을 기반으로 한 예측 모델입니다. 그 중 하나가 높이입니다.
기간: 2년 예상
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키는 센티미터로 등록되며 이전 연구에서 예후 가치가 있는 것으로 입증되었습니다.
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2년 예상
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주요 결과 측정은 여러 요인을 기반으로 한 예측 모델입니다. 그 중 하나가 체질량 지수(BMI)입니다.
기간: 2년 예상
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BMI는 등록되어 있으며 이전 연구에서 예후 가치가 있음이 입증되었습니다.
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2년 예상
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주요 결과 측정은 여러 요인을 기반으로 한 예측 모델입니다. 그 중 하나는 스포츠 강도입니다.
기간: 2년 예상
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스포츠 강도는 스포츠의 종류를 고려한 발목 활동 점수를 사용하여 등록되며 선행 연구에서 예후적 가치가 있는 것으로 입증되었습니다.
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2년 예상
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주요 결과 측정은 여러 요인을 기반으로 한 예측 모델입니다. 이 중 하나는 거골 곡률입니다.
기간: 2년 예상
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거골 곡률은 거골 목, 경골과 연결되는 가장 근위 거골 부분 및 거골의 가장 원위 부분 사이의 각도로 정의됩니다.
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2년 예상
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주요 결과 측정은 여러 요인을 기반으로 한 예측 모델입니다. 이들 중 하나는 내측 복사뼈의 높이입니다.
기간: 2년 예상
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내측복사(medial malleolus)는 내전운동(inversion motion)을 제한하는 것으로 생각되므로 경골거골관절(tibiotalar joint)과 내복사(medial malleolus)의 가장 말단부 사이의 각도를 이용하여 높이를 평가합니다.
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2년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 엑스레이에서 평가된 예후 인자의 평가자 간 및 평가자 내 신뢰도
기간: 40명의 환자가 포함된 약 6개월 시점에
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전후방 및 측면 X-ray상 골기하학적 인자의 신뢰도 평가
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40명의 환자가 포함된 약 6개월 시점에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 발목 염좌 및 뼈 구조
기간: 2년 예상
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재발성 발목 염좌를 포함한 모든 발목 염좌가 기록됨에 따라 조사관은 재발성 발목 염좌의 양이 뼈 기하학과 상관관계가 있는지 여부를 평가하기 위해 하위 분석을 수행할 것입니다.
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2년 예상
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만성 발목 불안정성 발달에 대한 치료 효과
기간: 2년 예상
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치료는 의사마다, 병원마다 다릅니다.
따라서 지속적인 불만의 발달에 대한 치료의 영향을 평가하기 위해 하위 분석이 수행됩니다.
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2년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Pijnenburg AC, Van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Treatment of ruptures of the lateral ankle ligaments: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):761-73. doi: 10.2106/00004623-200006000-00002.
- van Rijn RM, van Os AG, Bernsen RM, Luijsterburg PA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. What is the clinical course of acute ankle sprains? A systematic literature review. Am J Med. 2008 Apr;121(4):324-331.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.11.018.
- Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A. Risk factors for lateral ankle sprain: a prospective study among military recruits. Foot Ankle. 1991 Aug;12(1):26-30. doi: 10.1177/107110079101200105.
- Mei-Dan O, Kahn G, Zeev A, Rubin A, Constantini N, Even A, Nyska M, Mann G. The medial longitudinal arch as a possible risk factor for ankle sprains: a prospective study in 83 female infantry recruits. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):180-3. doi: 10.1177/107110070502600211.
- Pavlou M, Ambler G, Seaman SR, Guttmann O, Elliott P, King M, Omar RZ. How to develop a more accurate risk prediction model when there are few events. BMJ. 2015 Aug 11;351:h3868. doi: 10.1136/bmj.h3868.
- Vuurberg G, Wink LM, Blankevoort L, Haverkamp D, Hemke R, Jens S, Sierevelt IN, Maas M, Kerkhoffs GMMJ. A risk assessment model for chronic ankle instability: indications for early surgical treatment? An observational prospective cohort - study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):225. doi: 10.1186/s12891-018-2124-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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