Um modelo de previsão para instabilidade crônica do tornozelo (Predict)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Um modelo de previsão para instabilidade crônica do tornozelo: indicações para tratamento cirúrgico precoce? Uma coorte prospectiva observacional
A instabilidade crônica do tornozelo é um problema comum que pode ocorrer após uma entorse de tornozelo. Até que um paciente desenvolva instabilidade crônica do tornozelo, ele não é elegível para tratamento cirúrgico, embora o tratamento cirúrgico precoce produza melhores resultados em comparação com o tratamento cirúrgico de indivíduos que sofreram entorses de tornozelo recorrentes. No entanto, tratar cirurgicamente todos os pacientes com entorse de tornozelo não é uma opção devido à grande quantidade de intervenções invasivas desnecessárias.
O objetivo deste estudo é identificar quais pacientes desenvolverão instabilidade crônica do tornozelo e desenvolver um modelo para prever quais pacientes devem receber tratamento cirúrgico precoce.
Nesta coorte observacional prospectiva, todos os pacientes (maiores de 18 anos) que se apresentam no departamento de emergência dos hospitais participantes após uma entorse lateral do tornozelo, dos quais um raio-x é feito após regras de tornozelo de Ottawa positivas e nos quais não há fratura visível ou outra patologia.
O principal parâmetro do estudo é uma diferença significativa nas características do paciente, configuração do pé e tornozelo e patologia articular entre pacientes que desenvolvem instabilidade crônica do tornozelo e pacientes que não apresentam entorses de tornozelo recorrentes e restrição durante a vida diária após uma entorse inicial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
460
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almere Stad, Holanda, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AMC
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMC
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Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- Slotervaart MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que se reportam ao ED no AMC após uma entorse de tornozelo são elegíveis para inclusão.
Sua condição pode variar de uma entorse grave a uma fratura no tornozelo.
Todos os pacientes serão examinados quanto a fraturas de tornozelo usando as Regras de Tornozelo de Ottawa (OAR).
Em 5-20% dos casos, uma fratura está presente com OAR positivo, ou há dúvida sobre a presença de uma fratura e um raio-x será feito.
No entanto, há sempre uma chance de resultados falsos positivos no OAR.
Nestes casos, pode ter havido uma entorse grave do tornozelo sem patologia intra-articular visível no raio-x.
Conclui-se que são casos de entorse grave que os investigadores extrairão para este estudo para incluí-los em um questionário de acompanhamento sobre o desenvolvimento de CAI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 16 anos
- Visitou o pronto-socorro dentro de uma semana após uma entorse lateral do tornozelo
- Uma radiografia anteroposterior e lateral foi feita
- Concordou em ser abordado para este estudo
- Os questionários foram devolvidos dentro de 4 semanas
- Relatou dor lateral no tornozelo após uma entorse de tornozelo ou distorção do tornozelo
Critério de exclusão:
- Fratura atual ou outra patologia articular/patologia da matriz óssea
- Um defeito osteocondral diagnosticado após inclusão primária
- Instabilidade medial do tornozelo
- Cirurgia de tornozelo anterior
- Um raio-x não confiável devido ao ângulo em que é feito ou baixa qualidade
- Correção cirúrgica aguda do ligamento talofibular anterior e/ou calcaneofibular ou outra forma de cirurgia dentro de 6 meses após a entorse inicial do tornozelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com instabilidade crônica do tornozelo
Todos os pacientes que desenvolvem instabilidade crônica do tornozelo após entorse de tornozelo e se apresentam no serviço de emergência.
Apresentando queixas persistentes de instabilidade por mais de 6 meses.
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Pacientes sem instabilidade crônica do tornozelo
Todos os pacientes que não desenvolvem instabilidade crônica do tornozelo após entorse de tornozelo e que se apresentam no serviço de emergência.
As reclamações são resolvidas em 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário é um modelo de previsão baseado em vários fatores. Uma delas é o alinhamento da articulação do tornozelo.
Prazo: 2 anos antecipados
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O alinhamento do tornozelo é avaliado como o ângulo medial da tíbia distal em uma radiografia anteroposterior padrão
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2 anos antecipados
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A medida de resultado primário é um modelo de previsão baseado em vários fatores. Uma delas é a posição da fíbula em relação à tíbia.
Prazo: 2 anos antecipados
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A posição da fíbula é avaliada em uma radiografia lateral.
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2 anos antecipados
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A medida de resultado primário é um modelo de previsão baseado em vários fatores. Uma delas é a relação de contato tibiotalar.
Prazo: 2 anos antecipados
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A proporção de contato tibiotalar é avaliada como um ângulo que se origina do centro do tálus até as bordas anterior e posterior da tíbia distal.
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2 anos antecipados
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A medida de resultado primário é um modelo de previsão baseado em vários fatores. Uma delas é o sexo.
Prazo: 2 anos antecipados
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O sexo é registrado como masculino-feminino e provou ser de valor prognóstico em pesquisas anteriores
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2 anos antecipados
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A medida de resultado primário é um modelo de previsão baseado em vários fatores. Uma delas é a altura.
Prazo: 2 anos antecipados
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A altura é registrada em centímetros e provou ser de valor prognóstico em pesquisas anteriores
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2 anos antecipados
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A medida de resultado primário é um modelo de previsão baseado em vários fatores. Um deles é o Índice de Massa Corporal (IMC).
Prazo: 2 anos antecipados
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O IMC é registrado e provou ser de valor prognóstico em pesquisas anteriores
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2 anos antecipados
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A medida de resultado primário é um modelo de previsão baseado em vários fatores. Uma delas é a intensidade esportiva.
Prazo: 2 anos antecipados
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A intensidade esportiva é registrada usando o escore de atividade do tornozelo levando em consideração o tipo de esporte e provou ser de valor prognóstico em pesquisas anteriores.
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2 anos antecipados
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A medida de resultado primário é um modelo de previsão baseado em vários fatores. Uma delas é a curvatura talar.
Prazo: 2 anos antecipados
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A curvatura talar é definida como o ângulo entre o colo do tálus, a parte mais proximal do tálus articulando-se com a tíbia e a parte mais distal do tálus
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2 anos antecipados
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A medida de resultado primário é um modelo de previsão baseado em vários fatores. Uma delas é a altura do maléolo medial.
Prazo: 2 anos antecipados
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Acredita-se que o maléolo medial restrinja o movimento de inversão, portanto, a altura é avaliada usando o ângulo entre a articulação tibiotalar e a parte mais distal do maléolo medial
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2 anos antecipados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade inter e intraavaliador dos fatores prognósticos avaliados em radiografias do tornozelo
Prazo: em cerca de 6 meses, quando 40 pacientes são incluídos
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Avaliação da confiabilidade dos fatores geométricos ósseos em radiografias anteroposteriores e laterais
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em cerca de 6 meses, quando 40 pacientes são incluídos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entorses de tornozelo recorrentes e geometria óssea
Prazo: 2 anos antecipados
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Como todas as entorses de tornozelo, incluindo entorses de tornozelo recorrentes, são registradas, os investigadores realizarão uma subanálise para avaliar se a quantidade de entorses de tornozelo recorrentes está correlacionada com a geometria óssea.
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2 anos antecipados
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Efeito do tratamento no desenvolvimento da instabilidade crônica do tornozelo
Prazo: 2 anos antecipados
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O tratamento difere por médico e por hospital.
Portanto, uma subanálise será realizada para avaliar a influência do tratamento no desenvolvimento de queixas persistentes.
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2 anos antecipados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Pijnenburg AC, Van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Treatment of ruptures of the lateral ankle ligaments: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):761-73. doi: 10.2106/00004623-200006000-00002.
- van Rijn RM, van Os AG, Bernsen RM, Luijsterburg PA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. What is the clinical course of acute ankle sprains? A systematic literature review. Am J Med. 2008 Apr;121(4):324-331.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.11.018.
- Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A. Risk factors for lateral ankle sprain: a prospective study among military recruits. Foot Ankle. 1991 Aug;12(1):26-30. doi: 10.1177/107110079101200105.
- Mei-Dan O, Kahn G, Zeev A, Rubin A, Constantini N, Even A, Nyska M, Mann G. The medial longitudinal arch as a possible risk factor for ankle sprains: a prospective study in 83 female infantry recruits. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):180-3. doi: 10.1177/107110070502600211.
- Pavlou M, Ambler G, Seaman SR, Guttmann O, Elliott P, King M, Omar RZ. How to develop a more accurate risk prediction model when there are few events. BMJ. 2015 Aug 11;351:h3868. doi: 10.1136/bmj.h3868.
- Vuurberg G, Wink LM, Blankevoort L, Haverkamp D, Hemke R, Jens S, Sierevelt IN, Maas M, Kerkhoffs GMMJ. A risk assessment model for chronic ankle instability: indications for early surgical treatment? An observational prospective cohort - study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):225. doi: 10.1186/s12891-018-2124-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W16_258#16.303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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