Ennustemalli krooniseen nilkan epävakauteen (Predict)
sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ennustusmalli krooniseen nilkan epävakauteen: indikaatioita varhaiseen kirurgiseen hoitoon? Havainnointipotentiaalinen kohortti
Krooninen nilkan epävakaus on yleinen ongelma, joka voi seurata nilkan nyrjähdystä. Ennen kuin potilaalle on kehittynyt krooninen nilkan epävakaus, hän ei ole kelvollinen kirurgiseen hoitoon, vaikka varhainen kirurginen hoito tuottaa parempia tuloksia verrattuna potilaiden kirurgiseen hoitoon, joilla on ollut toistuvia nilkan nyrjähdyksiä. Kaikkien potilaiden, joilla on nilkan nyrjähdys, kirurginen hoito ei kuitenkaan ole vaihtoehto, koska tarpeettomia invasiivisia interventioita on paljon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, kenelle potilaista kehittyy krooninen nilkan epävakaus ja kehittää malli ennustamaan, ketkä potilaat tulisi saada varhaisessa vaiheessa leikkaushoitoa.
Tässä potentiaalisessa havainnointikohortissa kaikki potilaat (yli 18-vuotiaat), jotka raportoivat osallistuvien sairaaloiden ensiapuosastolle lateraalisen nilkan nyrjähdyksen jälkeen, joille tehdään röntgenkuva positiivisen Ottawa Ankle Rulesin jälkeen ja joilla ei ole näkyvää murtumaa tai muu patologia.
Pääasiallinen tutkimusparametri on merkittävä ero potilaan ominaisuuksissa, jalkaterän ja nilkan rakenteessa ja nivelpatologiassa potilaiden välillä, joille kehittyy krooninen nilkan epävakaus, ja potilaiden välillä, jotka eivät koe toistuvia nilkan nyrjähdyksiä ja rajoituksia päivittäisen elämän aikana ensimmäisen nyrjähdyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gwendolyn Vuurberg
- Puhelinnumero: +31(0)205662474
- Sähköposti: g.vuurberg@amc.uva.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1315 RA
- Ei vielä rekrytointia
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- R Krips
- Sähköposti: rkrips@flevoziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- R Krips
-
Alatutkija:
- Gwendolyn Vuurberg
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
- Rekrytointi
- Slotervaart MC
-
Alatutkija:
- Gwendolyn Vuurberg
-
Ottaa yhteyttä:
- D Haverkamp
- Sähköposti: daniel@drhaverkamp.com
-
Päätutkija:
- D Haverkamp
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Ei vielä rekrytointia
- VUMC
-
Alatutkija:
- Gwendolyn Vuurberg
-
Ottaa yhteyttä:
- F.W. Bloemers
- Sähköposti: fw.bloemers@vumc.nl
-
Päätutkija:
- F.W. Bloemers
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwendolyn Vuurberg
- Puhelinnumero: +31(0)205662474
- Sähköposti: g.vuurberg@amc.uva.nl
-
Alatutkija:
- Gwendolyn Vuurberg
-
Päätutkija:
- G.M.M.J. Kerkhoffs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka raportoivat ensiapuun AMC:ssä nilkan nyrjähdyksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
Heidän tilansa voi vaihdella vakavasta nyrjähdyksestä nilkan murtumaan.
Kaikki potilaat tarkastetaan nilkan murtumien varalta Ottawa Ankle Rules (OAR) -säännöillä.
5-20 %:ssa tapauksista murtuma on positiivinen OAR tai epäillään murtuman olemassaoloa ja otetaan röntgenkuvaus.
OAR:ssa on kuitenkin aina mahdollisuus vääriin positiivisiin tuloksiin.
Näissä tapauksissa on saattanut olla vakava nilkan nyrjähdys ilman röntgenkuvassa näkyvää intraartikulaarista patologiaa.
Näiden katsotaan olevan vakavia nyrjähdystapauksia, jotka tutkijat poimivat tätä tutkimusta varten sisällyttääkseen ne CAI:n kehitystä koskevaan kyselyyn.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 16 vuotta
- Päivystyskäynti viikon sisällä nilkan lateraalisen nyrjähdyksen jälkeen
- Anteroposteriorista ja lateraalisesta röntgenkuvauksesta on tehty
- Olen samaa mieltä siitä, että häntä pyydetään tähän tutkimukseen
- Kyselylomakkeet on palautettu 4 viikon sisällä
- Raportoitu lateraalinen nilkkakipu nilkan nyrjähdyksen tai nilkan vääristymän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen murtuma tai muu nivelpatologia/luun matriisin patologia
- Diagnosoitu osteokondraalinen vika primaarisen sisällyttämisen jälkeen
- Mediaaalinen nilkan epävakaus
- Edellinen nilkkaleikkaus
- Epäluotettava röntgenkuva sen valmistuskulman tai huonon laadun vuoksi
- Etummaisen talofibulaarisen nivelsiteen ja/tai nivelkiven nivelsiteen akuutti kirurginen korjaus tai muu leikkausmuoto 6 kuukauden sisällä alkuperäisestä nilkan nyrjähdyksestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen nilkan epävakaus
Kaikki potilaat, joille kehittyy krooninen nilkan epävakaus nilkan nyrjähdyksen ja päivystykseen ilmoittamisen jälkeen.
Jatkuvat epävakauden valitukset yli 6 kuukauden ajan.
|
|
|
Potilaat, joilla ei ole kroonista nilkan epävakautta
Kaikki potilaat, joille ei kehitty kroonista nilkan epävakautta nilkan nyrjähdyksen ja päivystykseen ilmoittamisen jälkeen.
Valitukset ratkaistaan 6 kuukauden kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittari on useisiin tekijöihin perustuva ennustemalli. Yksi niistä on nilkkanivelen kohdistus.
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Nilkan kohdistus arvioidaan sääriluun mediaalisen distaalisen kulmana tavallisessa anteroposteriorisessa röntgenkuvassa
|
2 vuotta odotettavissa
|
|
Ensisijainen tulosmittari on useisiin tekijöihin perustuva ennustemalli. Yksi näistä on fibulaarinen asento suhteessa sääriluun.
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Pohjeluun asento arvioidaan lateraalisessa röntgenkuvassa.
|
2 vuotta odotettavissa
|
|
Ensisijainen tulosmittari on useisiin tekijöihin perustuva ennustemalli. Yksi niistä on tibiotalaarinen kosketussuhde.
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Sääriluun kontaktisuhde arvioidaan kulmana, joka alkaa taluluun keskustasta distaalisen sääriluun etu- ja takareunaan.
|
2 vuotta odotettavissa
|
|
Ensisijainen tulosmittari on useisiin tekijöihin perustuva ennustemalli. Yksi niistä on seksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Seksi on rekisteröity mies-nainen, ja se on osoittautunut aiemmissa tutkimuksissa ennustearvoksi
|
2 vuotta odotettavissa
|
|
Ensisijainen tulosmittari on useisiin tekijöihin perustuva ennustemalli. Yksi niistä on korkeus.
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Pituus rekisteröidään senttimetreinä ja se on osoittautunut aiemmissa tutkimuksissa ennustearvoksi
|
2 vuotta odotettavissa
|
|
Ensisijainen tulosmittari on useisiin tekijöihin perustuva ennustemalli. Yksi niistä on kehon massaindeksi (BMI).
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
BMI on rekisteröity ja se on aiemmissa tutkimuksissa osoittautunut ennustearvoksi
|
2 vuotta odotettavissa
|
|
Ensisijainen tulosmittari on useisiin tekijöihin perustuva ennustemalli. Yksi niistä on urheilun intensiteetti.
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Urheilun intensiteetti rekisteröidään nilkan aktiivisuuspisteillä urheilulajit huomioiden ja se on aiemmissa tutkimuksissa osoittautunut ennustearvoksi.
|
2 vuotta odotettavissa
|
|
Ensisijainen tulosmittari on useisiin tekijöihin perustuva ennustemalli. Yksi niistä on talar-kaarevuus.
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Talar kaarevuus määritellään kulmaksi talaarikaulan, sääriluun kanssa niveltyvän proksimaalisimman talaariosan ja taluluun kaukaisimman osan välillä
|
2 vuotta odotettavissa
|
|
Ensisijainen tulosmittari on useisiin tekijöihin perustuva ennustemalli. Yksi näistä on mediaalisen malleoluksen korkeus.
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Mediaalisen malleoluksen uskotaan rajoittavan käänteisliikettä, joten korkeus määritetään käyttämällä tibiotalaarisen nivelen ja mediaalisen malleoluksen distaalisimman osan välistä kulmaa
|
2 vuotta odotettavissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan röntgenkuvissa arvioitujen ennustetekijöiden välinen ja intrarater luotettavuus
Aikaikkuna: noin 6 kuukauden kohdalla, jolloin mukaan luetaan 40 potilasta
|
Luun geometristen tekijöiden luotettavuuden arviointi anteroposteriorisissa ja lateraalisissa röntgensäteissä
|
noin 6 kuukauden kohdalla, jolloin mukaan luetaan 40 potilasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvat nilkan nyrjähdykset ja luun geometria
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Koska kaikki nilkan nyrjähdykset, mukaan lukien toistuvat nilkan nyrjähdykset, kirjataan, tutkijat suorittavat subanalyysin arvioidakseen, korreloiko toistuvien nilkan nyrjähdysten määrä luun geometriaan.
|
2 vuotta odotettavissa
|
|
Hoidon vaikutus kroonisen nilkan epävakauden kehittymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta odotettavissa
|
Hoito vaihtelee lääkärin ja sairaalan mukaan.
Tästä syystä tehdään subanalyysi, jolla arvioidaan hoidon vaikutusta jatkuvien vaivojen kehittymiseen.
|
2 vuotta odotettavissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Pijnenburg AC, Van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Treatment of ruptures of the lateral ankle ligaments: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):761-73. doi: 10.2106/00004623-200006000-00002.
- van Rijn RM, van Os AG, Bernsen RM, Luijsterburg PA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. What is the clinical course of acute ankle sprains? A systematic literature review. Am J Med. 2008 Apr;121(4):324-331.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.11.018.
- Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A. Risk factors for lateral ankle sprain: a prospective study among military recruits. Foot Ankle. 1991 Aug;12(1):26-30. doi: 10.1177/107110079101200105.
- Mei-Dan O, Kahn G, Zeev A, Rubin A, Constantini N, Even A, Nyska M, Mann G. The medial longitudinal arch as a possible risk factor for ankle sprains: a prospective study in 83 female infantry recruits. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):180-3. doi: 10.1177/107110070502600211.
- Pavlou M, Ambler G, Seaman SR, Guttmann O, Elliott P, King M, Omar RZ. How to develop a more accurate risk prediction model when there are few events. BMJ. 2015 Aug 11;351:h3868. doi: 10.1136/bmj.h3868. Erratum In: BMJ. 2016 Jun 08;353:i3235.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Vuurberg G, Wink LM, Blankevoort L, Haverkamp D, Hemke R, Jens S, Sierevelt IN, Maas M, Kerkhoffs GMMJ. A risk assessment model for chronic ankle instability: indications for early surgical treatment? An observational prospective cohort - study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):225. doi: 10.1186/s12891-018-2124-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W16_258#16.303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen nilkan epävakaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia