- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02955485
Model przewidywania przewlekłej niestabilności stawu skokowego (Predict)
Model przewidywania przewlekłej niestabilności stawu skokowego: wskazania do wczesnego leczenia chirurgicznego? Obserwacyjna prospektywna kohorta
Przewlekła niestabilność stawu skokowego jest częstym problemem, który może wystąpić po skręceniu stawu skokowego. Dopóki u pacjenta nie rozwinie się przewlekła niestabilność stawu skokowego, nie kwalifikuje się on do leczenia operacyjnego, chociaż wczesne leczenie chirurgiczne daje lepsze wyniki w porównaniu z leczeniem chirurgicznym osób, które doświadczyły nawracających skręceń stawu skokowego. Jednak chirurgiczne leczenie wszystkich pacjentów ze skręceniem stawu skokowego nie wchodzi w grę ze względu na dużą liczbę niepotrzebnych interwencji inwazyjnych.
Celem tego badania jest określenie, u których pacjentów rozwinie się przewlekła niestabilność stawu skokowego oraz opracowanie modelu do przewidywania, którzy pacjenci powinni otrzymać wczesne leczenie chirurgiczne.
W tej prospektywnej kohorcie obserwacyjnej wszyscy pacjenci (w wieku powyżej 18 lat), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy uczestniczących szpitali po bocznym skręceniu stawu skokowego, u których wykonano zdjęcie rentgenowskie po uzyskaniu pozytywnego wyniku Ottawa Ankle Rules i u których nie ma widocznych złamań czy inna patologia.
Głównym parametrem badania jest znacząca różnica w charakterystyce pacjentów, konfiguracji stopy i stawu skokowego oraz patologii stawów między pacjentami, u których rozwinęła się przewlekła niestabilność stawu skokowego, a pacjentami, którzy nie doświadczają nawracających skręceń stawu skokowego i restrykcji w codziennym życiu po początkowym skręceniu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gwendolyn Vuurberg
- Numer telefonu: +31(0)205662474
- E-mail: g.vuurberg@amc.uva.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almere, Holandia, 1315 RA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- R Krips
- E-mail: rkrips@flevoziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- R Krips
-
Pod-śledczy:
- Gwendolyn Vuurberg
-
Amsterdam, Holandia, 1066 EC
- Rekrutacyjny
- Slotervaart MC
-
Pod-śledczy:
- Gwendolyn Vuurberg
-
Kontakt:
- D Haverkamp
- E-mail: daniel@drhaverkamp.com
-
Główny śledczy:
- D Haverkamp
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Jeszcze nie rekrutacja
- VUMC
-
Pod-śledczy:
- Gwendolyn Vuurberg
-
Kontakt:
- F.W. Bloemers
- E-mail: fw.bloemers@vumc.nl
-
Główny śledczy:
- F.W. Bloemers
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- AMC
-
Kontakt:
- Gwendolyn Vuurberg
- Numer telefonu: +31(0)205662474
- E-mail: g.vuurberg@amc.uva.nl
-
Pod-śledczy:
- Gwendolyn Vuurberg
-
Główny śledczy:
- G.M.M.J. Kerkhoffs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 16 lat
- Odwiedziłem SOR w ciągu tygodnia po bocznym skręceniu kostki
- Wykonano RTG przednio-tylne i boczne
- Zgodził się na zaproszenie do tego badania
- Kwestionariusze zostały zwrócone w ciągu 4 tygodni
- Zgłaszany boczny ból kostki po skręceniu kostki lub zniekształceniu kostki
Kryteria wyłączenia:
- Obecne złamanie lub inna patologia stawu/patologia macierzy kostnej
- Rozpoznany ubytek kostno-chrzęstny po pierwotnej inkluzji
- Niestabilność kostki przyśrodkowej
- Poprzednia operacja kostki
- Niewiarygodne zdjęcie rentgenowskie ze względu na kąt wykonania lub niską jakość
- Doraźna chirurgiczna naprawa więzadła skokowo-strzałkowego przedniego i/lub piętowo-strzałkowego lub inna forma operacji w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego skręcenia stawu skokowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Wszyscy pacjenci, u których rozwinęła się przewlekła niestabilność stawu skokowego po skręceniu stawu skokowego i zgłaszający się na oddział ratunkowy.
Doświadczanie utrzymujących się skarg na niestabilność przez ponad 6 miesięcy.
|
|
Pacjenci bez przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Wszyscy pacjenci, u których nie rozwinęła się przewlekła niestabilność stawu skokowego po skręceniu stawu skokowego i zgłoszenie się na oddział ratunkowy.
Reklamacje rozpatrywane w ciągu 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest wyrównanie stawu skokowego.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Ustawienie kostki ocenia się jako przyśrodkowy dystalny kąt piszczeli na standardowym przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim
|
Przewidywane 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest ustawienie kości strzałkowej w stosunku do kości piszczelowej.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Położenie kości strzałkowej ocenia się na bocznym zdjęciu rentgenowskim.
|
Przewidywane 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest współczynnik kontaktu kości piszczelowo-skokowej.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Stosunek kontaktu piszczelowo-skokowego ocenia się jako kąt wychodzący od środka kości skokowej do przedniego i tylnego brzegu dystalnej kości piszczelowej.
|
Przewidywane 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest seks.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Płeć jest rejestrowana jako mężczyzna-kobieta i okazała się wartością prognostyczną w poprzednich badaniach
|
Przewidywane 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest wzrost.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Wzrost jest podawany w centymetrach i w poprzednich badaniach okazał się wartością prognostyczną
|
Przewidywane 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest wskaźnik masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
BMI jest rejestrowane i okazało się, że ma wartość prognostyczną we wcześniejszych badaniach
|
Przewidywane 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest intensywność sportu.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Intensywność sportu jest rejestrowana za pomocą oceny aktywności stawu skokowego z uwzględnieniem rodzaju sportu i okazała się wartością prognostyczną we wcześniejszych badaniach.
|
Przewidywane 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest skrzywienie kości skokowej.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Krzywizna kości skokowej jest definiowana jako kąt między szyją kości skokowej, najbardziej bliższą częścią kości skokowej stykającą się z kością piszczelową i najbardziej dystalną częścią kości skokowej
|
Przewidywane 2 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest wysokość kostki przyśrodkowej.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Uważa się, że kostka przyśrodkowa ogranicza ruch inwersyjny, dlatego wysokość ocenia się na podstawie kąta między stawem piszczelowo-skokowym a najbardziej dystalną częścią kostki przyśrodkowej
|
Przewidywane 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiarygodność między- i wewnątrzocenowa czynników prognostycznych ocenianych na zdjęciach rentgenowskich stawu skokowego
Ramy czasowe: po około 6 miesiącach, gdy uwzględniono 40 pacjentów
|
Ocena wiarygodności czynników geometrycznych kości na zdjęciach rentgenowskich przednio-tylnych i bocznych
|
po około 6 miesiącach, gdy uwzględniono 40 pacjentów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawracające skręcenia stawu skokowego i geometria kości
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Ponieważ rejestrowane są wszystkie skręcenia kostki, w tym nawracające skręcenia kostki, badacze przeprowadzą analizę podrzędną, aby ocenić, czy ilość nawracających skręceń kostki jest skorelowana z geometrią kości.
|
Przewidywane 2 lata
|
Wpływ leczenia na rozwój przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
|
Leczenie różni się w zależności od lekarza i szpitala.
W związku z tym zostanie przeprowadzona analiza podrzędna w celu oceny wpływu leczenia na rozwój utrzymujących się dolegliwości.
|
Przewidywane 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Pijnenburg AC, Van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Treatment of ruptures of the lateral ankle ligaments: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):761-73. doi: 10.2106/00004623-200006000-00002.
- van Rijn RM, van Os AG, Bernsen RM, Luijsterburg PA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. What is the clinical course of acute ankle sprains? A systematic literature review. Am J Med. 2008 Apr;121(4):324-331.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.11.018.
- Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A. Risk factors for lateral ankle sprain: a prospective study among military recruits. Foot Ankle. 1991 Aug;12(1):26-30. doi: 10.1177/107110079101200105.
- Mei-Dan O, Kahn G, Zeev A, Rubin A, Constantini N, Even A, Nyska M, Mann G. The medial longitudinal arch as a possible risk factor for ankle sprains: a prospective study in 83 female infantry recruits. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):180-3. doi: 10.1177/107110070502600211.
- Pavlou M, Ambler G, Seaman SR, Guttmann O, Elliott P, King M, Omar RZ. How to develop a more accurate risk prediction model when there are few events. BMJ. 2015 Aug 11;351:h3868. doi: 10.1136/bmj.h3868. Erratum In: BMJ. 2016 Jun 08;353:i3235.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Vuurberg G, Wink LM, Blankevoort L, Haverkamp D, Hemke R, Jens S, Sierevelt IN, Maas M, Kerkhoffs GMMJ. A risk assessment model for chronic ankle instability: indications for early surgical treatment? An observational prospective cohort - study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):225. doi: 10.1186/s12891-018-2124-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W16_258#16.303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .