Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model przewidywania przewlekłej niestabilności stawu skokowego (Predict)

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Model przewidywania przewlekłej niestabilności stawu skokowego: wskazania do wczesnego leczenia chirurgicznego? Obserwacyjna prospektywna kohorta

Przewlekła niestabilność stawu skokowego jest częstym problemem, który może wystąpić po skręceniu stawu skokowego. Dopóki u pacjenta nie rozwinie się przewlekła niestabilność stawu skokowego, nie kwalifikuje się on do leczenia operacyjnego, chociaż wczesne leczenie chirurgiczne daje lepsze wyniki w porównaniu z leczeniem chirurgicznym osób, które doświadczyły nawracających skręceń stawu skokowego. Jednak chirurgiczne leczenie wszystkich pacjentów ze skręceniem stawu skokowego nie wchodzi w grę ze względu na dużą liczbę niepotrzebnych interwencji inwazyjnych.

Celem tego badania jest określenie, u których pacjentów rozwinie się przewlekła niestabilność stawu skokowego oraz opracowanie modelu do przewidywania, którzy pacjenci powinni otrzymać wczesne leczenie chirurgiczne.

W tej prospektywnej kohorcie obserwacyjnej wszyscy pacjenci (w wieku powyżej 18 lat), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy uczestniczących szpitali po bocznym skręceniu stawu skokowego, u których wykonano zdjęcie rentgenowskie po uzyskaniu pozytywnego wyniku Ottawa Ankle Rules i u których nie ma widocznych złamań czy inna patologia.

Głównym parametrem badania jest znacząca różnica w charakterystyce pacjentów, konfiguracji stopy i stawu skokowego oraz patologii stawów między pacjentami, u których rozwinęła się przewlekła niestabilność stawu skokowego, a pacjentami, którzy nie doświadczają nawracających skręceń stawu skokowego i restrykcji w codziennym życiu po początkowym skręceniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • R Krips
        • Pod-śledczy:
          • Gwendolyn Vuurberg
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Rekrutacyjny
        • Slotervaart MC
        • Pod-śledczy:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • D Haverkamp
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VUMC
        • Pod-śledczy:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • F.W. Bloemers
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • AMC
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Główny śledczy:
          • G.M.M.J. Kerkhoffs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR w AMC po skręceniu stawu skokowego kwalifikują się do włączenia. Ich stan może być różny, od ciężkiego skręcenia po złamanie kostki. Wszyscy pacjenci będą sprawdzani pod kątem złamań stawu skokowego przy użyciu zasad Ottawa Ankle Rules (OAR). W 5-20% przypadków obecne jest złamanie z dodatnim OAR lub istnieją wątpliwości co do obecności złamania i zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie. Jednak zawsze istnieje ryzyko fałszywie dodatnich wyników w OAR. W tych przypadkach mogło dojść do ciężkiego skręcenia stawu skokowego bez patologii wewnątrzstawowej widocznej na zdjęciu rentgenowskim. Stwierdzono, że są to ciężkie przypadki skręcenia, które badacze wyodrębnią do tego badania, aby uwzględnić je w kwestionariuszu uzupełniającym dotyczącym rozwoju CAI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 16 lat
  • Odwiedziłem SOR w ciągu tygodnia po bocznym skręceniu kostki
  • Wykonano RTG przednio-tylne i boczne
  • Zgodził się na zaproszenie do tego badania
  • Kwestionariusze zostały zwrócone w ciągu 4 tygodni
  • Zgłaszany boczny ból kostki po skręceniu kostki lub zniekształceniu kostki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne złamanie lub inna patologia stawu/patologia macierzy kostnej
  • Rozpoznany ubytek kostno-chrzęstny po pierwotnej inkluzji
  • Niestabilność kostki przyśrodkowej
  • Poprzednia operacja kostki
  • Niewiarygodne zdjęcie rentgenowskie ze względu na kąt wykonania lub niską jakość
  • Doraźna chirurgiczna naprawa więzadła skokowo-strzałkowego przedniego i/lub piętowo-strzałkowego lub inna forma operacji w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego skręcenia stawu skokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego
Wszyscy pacjenci, u których rozwinęła się przewlekła niestabilność stawu skokowego po skręceniu stawu skokowego i zgłaszający się na oddział ratunkowy. Doświadczanie utrzymujących się skarg na niestabilność przez ponad 6 miesięcy.
Pacjenci bez przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Wszyscy pacjenci, u których nie rozwinęła się przewlekła niestabilność stawu skokowego po skręceniu stawu skokowego i zgłoszenie się na oddział ratunkowy. Reklamacje rozpatrywane w ciągu 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest wyrównanie stawu skokowego.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Ustawienie kostki ocenia się jako przyśrodkowy dystalny kąt piszczeli na standardowym przednio-tylnym zdjęciu rentgenowskim
Przewidywane 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest ustawienie kości strzałkowej w stosunku do kości piszczelowej.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Położenie kości strzałkowej ocenia się na bocznym zdjęciu rentgenowskim.
Przewidywane 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest współczynnik kontaktu kości piszczelowo-skokowej.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Stosunek kontaktu piszczelowo-skokowego ocenia się jako kąt wychodzący od środka kości skokowej do przedniego i tylnego brzegu dystalnej kości piszczelowej.
Przewidywane 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest seks.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Płeć jest rejestrowana jako mężczyzna-kobieta i okazała się wartością prognostyczną w poprzednich badaniach
Przewidywane 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest wzrost.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Wzrost jest podawany w centymetrach i w poprzednich badaniach okazał się wartością prognostyczną
Przewidywane 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest wskaźnik masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
BMI jest rejestrowane i okazało się, że ma wartość prognostyczną we wcześniejszych badaniach
Przewidywane 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest intensywność sportu.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Intensywność sportu jest rejestrowana za pomocą oceny aktywności stawu skokowego z uwzględnieniem rodzaju sportu i okazała się wartością prognostyczną we wcześniejszych badaniach.
Przewidywane 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest skrzywienie kości skokowej.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Krzywizna kości skokowej jest definiowana jako kąt między szyją kości skokowej, najbardziej bliższą częścią kości skokowej stykającą się z kością piszczelową i najbardziej dystalną częścią kości skokowej
Przewidywane 2 lata
Podstawową miarą wyniku jest model prognostyczny oparty na kilku czynnikach. Jednym z nich jest wysokość kostki przyśrodkowej.
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Uważa się, że kostka przyśrodkowa ogranicza ruch inwersyjny, dlatego wysokość ocenia się na podstawie kąta między stawem piszczelowo-skokowym a najbardziej dystalną częścią kostki przyśrodkowej
Przewidywane 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność między- i wewnątrzocenowa czynników prognostycznych ocenianych na zdjęciach rentgenowskich stawu skokowego
Ramy czasowe: po około 6 miesiącach, gdy uwzględniono 40 pacjentów
Ocena wiarygodności czynników geometrycznych kości na zdjęciach rentgenowskich przednio-tylnych i bocznych
po około 6 miesiącach, gdy uwzględniono 40 pacjentów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające skręcenia stawu skokowego i geometria kości
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Ponieważ rejestrowane są wszystkie skręcenia kostki, w tym nawracające skręcenia kostki, badacze przeprowadzą analizę podrzędną, aby ocenić, czy ilość nawracających skręceń kostki jest skorelowana z geometrią kości.
Przewidywane 2 lata
Wpływ leczenia na rozwój przewlekłej niestabilności stawu skokowego
Ramy czasowe: Przewidywane 2 lata
Leczenie różni się w zależności od lekarza i szpitala. W związku z tym zostanie przeprowadzona analiza podrzędna w celu oceny wpływu leczenia na rozwój utrzymujących się dolegliwości.
Przewidywane 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W16_258#16.303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj