Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель прогнозирования хронической нестабильности голеностопного сустава (Predict)

31 января 2021 г. обновлено: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Модель прогнозирования хронической нестабильности голеностопного сустава: показания к раннему хирургическому лечению? Наблюдательная предполагаемая когорта

Хроническая нестабильность голеностопного сустава является распространенной проблемой, которая может возникнуть после растяжения связок голеностопного сустава. До тех пор, пока у пациента не развилась хроническая нестабильность голеностопного сустава, ему нельзя проводить хирургическое лечение, хотя раннее хирургическое лечение дает лучшие результаты по сравнению с хирургическим лечением субъектов, перенесших рецидивирующие растяжения связок голеностопного сустава. Однако хирургическое лечение всех пациентов с растяжением связок голеностопного сустава не представляется возможным из-за большого количества ненужных инвазивных вмешательств.

Цель этого исследования — определить, у каких пациентов разовьется хроническая нестабильность голеностопного сустава, и разработать модель для прогнозирования того, какие пациенты должны получить раннее хирургическое лечение.

В этой проспективной обсервационной когорте все пациенты (старше 18 лет), которые обращаются в отделение неотложной помощи участвующих больниц после бокового растяжения связок голеностопного сустава, у которых рентгенограмма сделана в соответствии с положительными Оттавскими правилами голеностопного сустава и у которых нет видимого перелома или другая патология.

Основным параметром исследования является значительная разница в характеристиках пациентов, конфигурации стопы и голеностопного сустава и патологии суставов между пациентами, у которых развивается хроническая нестабильность голеностопного сустава, и пациентами, которые не испытывают повторных растяжений связок голеностопного сустава и ограничений в повседневной жизни после первоначального растяжения связок.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gwendolyn Vuurberg
  • Номер телефона: +31(0)205662474
  • Электронная почта: g.vuurberg@amc.uva.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
        • Еще не набирают
        • Flevoziekenhuis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • R Krips
        • Младший исследователь:
          • Gwendolyn Vuurberg
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
        • Рекрутинг
        • Slotervaart MC
        • Младший исследователь:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • D Haverkamp
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Еще не набирают
        • VUMC
        • Младший исследователь:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • F.W. Bloemers
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • AMC
        • Контакт:
          • Gwendolyn Vuurberg
          • Номер телефона: +31(0)205662474
          • Электронная почта: g.vuurberg@amc.uva.nl
        • Младший исследователь:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Главный следователь:
          • G.M.M.J. Kerkhoffs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи в AMC после растяжения связок голеностопного сустава, имеют право на включение. Их состояние может варьироваться от тяжелого растяжения связок до перелома лодыжки. Все пациенты будут проверены на наличие переломов лодыжки с использованием Оттавских правил лодыжки (OAR). В 5-20% случаев имеется перелом с положительным OAR, или есть сомнения в наличии перелома и будет сделан рентген. Однако всегда есть вероятность ложноположительных результатов на OAR. В этих случаях может иметь место тяжелое растяжение связок голеностопного сустава без видимой на рентгенограмме внутрисуставной патологии. Делается вывод, что это тяжелые случаи растяжения связок, которые исследователи извлекут для этого исследования, чтобы включить их в последующую анкету о развитии CAI.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 16 лет
  • Посетил отделение неотложной помощи в течение одной недели после бокового растяжения связок голеностопного сустава.
  • Сделаны переднезадняя и боковая рентгенограммы.
  • Согласен с обращением за этим исследованием
  • Анкеты были возвращены в течение 4 недель
  • Сообщается о боковой боли в голеностопном суставе после растяжения связок голеностопного сустава или искривления голеностопного сустава.

Критерий исключения:

  • Настоящий перелом или другая патология сустава/патология костного матрикса
  • Диагностированный костно-хрящевой дефект после первичного включения
  • Медиальная нестабильность голеностопного сустава
  • Предыдущая операция на лодыжке
  • Недостоверный рентген из-за угла, под которым он сделан, или низкого качества
  • Острая хирургическая коррекция передней таранно-малоберцовой связки и/или пяточно-малоберцовой связки или другая форма хирургического вмешательства в течение 6 месяцев после первоначального растяжения связок голеностопного сустава

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хронической нестабильностью голеностопного сустава
Все пациенты, у которых развилась хроническая нестабильность голеностопного сустава после растяжения связок голеностопного сустава и поступили в отделение неотложной помощи. Испытывает постоянные жалобы на нестабильность более 6 мес.
Другой: Пациенты не подвергаются никаким вмешательствам, а получают стандартную помощь, если она предлагается и принимается.
Пациенты без хронической нестабильности голеностопного сустава
Все пациенты, у которых не развилась хроническая нестабильность голеностопного сустава после растяжения связок голеностопного сустава и поступили в отделение неотложной помощи. Жалобы разрешаются в течение 6 месяцев.
Другой: Пациенты не подвергаются никаким вмешательствам, а получают стандартную помощь, если она предлагается и принимается.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной мерой результата является модель прогнозирования, основанная на нескольких факторах. Одним из них является выравнивание голеностопного сустава.
Временное ограничение: 2 года ожидается
Выравнивание голеностопного сустава оценивается как медиальный дистальный большеберцовый угол на стандартной переднезадней рентгенограмме.
2 года ожидается
Основной мерой результата является модель прогнозирования, основанная на нескольких факторах. Одним из них является положение малоберцовой кости по отношению к большеберцовой кости.
Временное ограничение: 2 года ожидается
Положение малоберцовой кости оценивают на боковой рентгенограмме.
2 года ожидается
Основной мерой результата является модель прогнозирования, основанная на нескольких факторах. Одним из них является коэффициент большеберцово-таранного контакта.
Временное ограничение: 2 года ожидается
Таранно-большеберцовый контактный коэффициент оценивается как угол, исходящий от центра таранной кости к переднему и заднему краям дистального отдела большеберцовой кости.
2 года ожидается
Основной мерой результата является модель прогнозирования, основанная на нескольких факторах. Одним из них является секс.
Временное ограничение: 2 года ожидается
Пол регистрируется как мужской и женский, и в предыдущих исследованиях было доказано его прогностическое значение.
2 года ожидается
Основной мерой результата является модель прогнозирования, основанная на нескольких факторах. Одним из них является высота.
Временное ограничение: 2 года ожидается
Рост регистрируется в сантиметрах, и в предыдущих исследованиях было доказано, что он имеет прогностическое значение.
2 года ожидается
Основной мерой результата является модель прогнозирования, основанная на нескольких факторах. Одним из них является индекс массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: 2 года ожидается
ИМТ зарегистрирован и доказал свою прогностическую ценность в предыдущих исследованиях.
2 года ожидается
Основной мерой результата является модель прогнозирования, основанная на нескольких факторах. Одним из них является спортивная интенсивность.
Временное ограничение: 2 года ожидается
Интенсивность занятий спортом регистрируется с использованием оценки активности голеностопного сустава с учетом вида спорта, и в предыдущих исследованиях было доказано, что она имеет прогностическое значение.
2 года ожидается
Основной мерой результата является модель прогнозирования, основанная на нескольких факторах. Одним из них является искривление таранной кости.
Временное ограничение: 2 года ожидается
Кривизна таранной кости определяется как угол между шейкой таранной кости, самой проксимальной частью таранной кости, сочленяющейся с большеберцовой костью, и самой дистальной частью таранной кости.
2 года ожидается
Основной мерой результата является модель прогнозирования, основанная на нескольких факторах. Одним из них является высота медиальной лодыжки.
Временное ограничение: 2 года ожидается
Считается, что медиальная лодыжка ограничивает инверсионное движение, поэтому высота оценивается по углу между большеберцово-таранным суставом и наиболее дистальной частью медиальной лодыжки.
2 года ожидается

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меж- и внутриэкспертная достоверность прогностических факторов, оцениваемых по рентгенографии голеностопного сустава
Временное ограничение: примерно через 6 месяцев, когда включено 40 пациентов
Оценка достоверности геометрических факторов кости на переднезадней и боковой рентгенограммах
примерно через 6 месяцев, когда включено 40 пациентов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующие растяжения связок голеностопного сустава и геометрия костей
Временное ограничение: 2 года ожидается
Поскольку регистрируются все растяжения связок голеностопного сустава, включая рецидивирующие, исследователи проведут субанализ, чтобы оценить, коррелирует ли количество повторяющихся растяжений связок голеностопного сустава с геометрией кости.
2 года ожидается
Влияние лечения на развитие хронической нестабильности голеностопного сустава
Временное ограничение: 2 года ожидается
Лечение различается в зависимости от врача и больницы. Поэтому будет проведен субанализ для оценки влияния лечения на развитие стойких жалоб.
2 года ожидается

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis
Slotervaart Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W16_258#16.303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться