Un modelo de predicción para la inestabilidad crónica del tobillo (Predict)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Un modelo de predicción para la inestabilidad crónica del tobillo: ¿indicaciones para el tratamiento quirúrgico temprano? Una cohorte prospectiva observacional
La inestabilidad crónica del tobillo es un problema común que puede seguir a un esguince de tobillo. Hasta que un paciente haya desarrollado inestabilidad crónica de tobillo, no es elegible para tratamiento quirúrgico, aunque el tratamiento quirúrgico temprano produce mejores resultados en comparación con el tratamiento quirúrgico de sujetos que han experimentado esguinces de tobillo recurrentes. Sin embargo, tratar quirúrgicamente a todos los pacientes con esguince de tobillo no es una opción debido a la gran cantidad de intervenciones invasivas innecesarias.
El objetivo de este estudio es identificar qué pacientes desarrollarán inestabilidad crónica de tobillo y desarrollar un modelo para predecir qué pacientes deben recibir tratamiento quirúrgico temprano.
En esta cohorte prospectiva observacional todos los pacientes (mayores de 18 años) que acuden al servicio de urgencias de los hospitales participantes tras un esguince lateral de tobillo, a los que se les realiza una radiografía tras Reglas de Tobillo de Ottawa positivas y en los que no hay fractura visible u otra patología.
El principal parámetro de estudio es una diferencia significativa en las características de los pacientes, la configuración del pie y el tobillo y la patología articular entre los pacientes que desarrollan inestabilidad crónica del tobillo y los pacientes que no experimentan esguinces de tobillo recurrentes ni restricción durante la vida diaria después de un esguince inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almere Stad, Países Bajos, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- AMC
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Slotervaart MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias del AMC después de un esguince de tobillo son elegibles para la inclusión.
Su condición puede variar desde un esguince severo hasta una fractura de tobillo.
Todos los pacientes serán revisados por fracturas de tobillo usando las Reglas de Tobillo de Ottawa (OAR).
En el 5-20% de los casos se presenta una fractura con OAR positivo, o se duda de la presencia de una fractura y se tomará una radiografía.
Sin embargo, siempre existe la posibilidad de resultados falsos positivos en el OAR.
En estos casos puede haber un esguince severo de tobillo sin patología intraarticular visible en la radiografía.
Se concluye que estos son casos de esguinces graves que los investigadores extraerán de este estudio para incluirlos en un cuestionario de seguimiento sobre el desarrollo de CAI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 16 años
- Visitó la sala de emergencias dentro de una semana después de un esguince de tobillo lateral
- Se ha realizado una radiografía anteroposterior y lateral
- De acuerdo con ser contactado para este estudio
- Los cuestionarios han sido devueltos dentro de las 4 semanas.
- Reporte de dolor lateral en el tobillo después de un esguince de tobillo o una torcedura de tobillo
Criterio de exclusión:
- Presente fractura u otra patología articular/patología de la matriz ósea
- Un defecto osteocondral diagnosticado después de la inclusión primaria
- Inestabilidad del tobillo medial
- Cirugía previa de tobillo
- Una radiografía poco fiable por el ángulo en que se hace o por la baja calidad
- Reparación quirúrgica aguda del ligamento peroneoastragalino anterior y/o ligamento peroneocalcáneo u otra forma de cirugía dentro de los 6 meses posteriores al esguince de tobillo inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con inestabilidad crónica de tobillo
Todos los pacientes que desarrollen inestabilidad crónica de tobillo tras un esguince de tobillo y que acudan al servicio de urgencias.
Experimentar quejas persistentes de inestabilidad durante más de 6 meses.
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Pacientes sin inestabilidad crónica de tobillo
Todos los pacientes que no desarrollen inestabilidad crónica de tobillo tras un esguince de tobillo y que acudan al servicio de urgencias.
Las quejas se resuelven en 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La medida de resultado primaria es un modelo de predicción basado en varios factores. Uno de ellos es la alineación de la articulación del tobillo.
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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La alineación del tobillo se evalúa como el ángulo tibial distal medial en una radiografía anteroposterior estándar
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2 años anticipados
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La medida de resultado primaria es un modelo de predicción basado en varios factores. Uno de ellos es la posición del peroné en relación con la tibia.
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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La posición del peroné se evalúa en una radiografía lateral.
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2 años anticipados
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La medida de resultado primaria es un modelo de predicción basado en varios factores. Uno de ellos es la relación de contacto tibiotalar.
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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La relación de contacto tibiotalar se evalúa como un ángulo que se origina desde el centro del astrágalo hasta los bordes anterior y posterior de la tibia distal.
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2 años anticipados
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La medida de resultado primaria es un modelo de predicción basado en varios factores. Uno de estos es el sexo.
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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El sexo se registra como masculino-femenino y ha demostrado tener valor pronóstico en investigaciones previas
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2 años anticipados
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La medida de resultado primaria es un modelo de predicción basado en varios factores. Uno de estos es la altura.
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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La altura se registra en centímetros y se ha demostrado que tiene valor pronóstico en investigaciones anteriores
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2 años anticipados
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La medida de resultado primaria es un modelo de predicción basado en varios factores. Uno de ellos es el índice de masa corporal (IMC).
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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El IMC está registrado y ha demostrado ser de valor pronóstico en investigaciones previas
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2 años anticipados
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La medida de resultado primaria es un modelo de predicción basado en varios factores. Uno de ellos es la intensidad deportiva.
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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La intensidad deportiva se registra utilizando la puntuación de actividad del tobillo teniendo en cuenta el tipo de deporte y ha demostrado tener valor pronóstico en investigaciones anteriores.
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2 años anticipados
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La medida de resultado primaria es un modelo de predicción basado en varios factores. Uno de ellos es la curvatura del astrágalo.
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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La curvatura del astrágalo se define como el ángulo entre el cuello del astrágalo, la parte más proximal del astrágalo que se articula con la tibia y la parte más distal del astrágalo.
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2 años anticipados
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La medida de resultado primaria es un modelo de predicción basado en varios factores. Uno de ellos es la altura del maléolo medial.
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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Se cree que el maléolo medial restringe el movimiento de inversión, por lo que la altura se evalúa utilizando el ángulo entre la articulación tibioastragalina y la parte más distal del maléolo medial.
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2 años anticipados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad interevaluador e intraevaluador de los factores pronósticos evaluados en las radiografías de tobillo
Periodo de tiempo: aproximadamente a los 6 meses, cuando se incluyen 40 pacientes
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Evaluación de la fiabilidad de los factores geométricos óseos en las radiografías anteroposterior y lateral
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aproximadamente a los 6 meses, cuando se incluyen 40 pacientes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esguinces de tobillo recurrentes y geometría ósea
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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Como se registran todos los esguinces de tobillo, incluidos los esguinces de tobillo recurrentes, los investigadores realizarán un subanálisis para evaluar si la cantidad de esguinces de tobillo recurrentes se correlaciona con la geometría ósea.
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2 años anticipados
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Efecto del tratamiento sobre el desarrollo de inestabilidad crónica de tobillo
Periodo de tiempo: 2 años anticipados
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El tratamiento difiere por médico y por hospital.
Por lo tanto, se realizará un subanálisis para evaluar la influencia del tratamiento en el desarrollo de quejas persistentes.
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2 años anticipados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Pijnenburg AC, Van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Treatment of ruptures of the lateral ankle ligaments: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):761-73. doi: 10.2106/00004623-200006000-00002.
- van Rijn RM, van Os AG, Bernsen RM, Luijsterburg PA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. What is the clinical course of acute ankle sprains? A systematic literature review. Am J Med. 2008 Apr;121(4):324-331.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.11.018.
- Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A. Risk factors for lateral ankle sprain: a prospective study among military recruits. Foot Ankle. 1991 Aug;12(1):26-30. doi: 10.1177/107110079101200105.
- Mei-Dan O, Kahn G, Zeev A, Rubin A, Constantini N, Even A, Nyska M, Mann G. The medial longitudinal arch as a possible risk factor for ankle sprains: a prospective study in 83 female infantry recruits. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):180-3. doi: 10.1177/107110070502600211.
- Pavlou M, Ambler G, Seaman SR, Guttmann O, Elliott P, King M, Omar RZ. How to develop a more accurate risk prediction model when there are few events. BMJ. 2015 Aug 11;351:h3868. doi: 10.1136/bmj.h3868.
- Vuurberg G, Wink LM, Blankevoort L, Haverkamp D, Hemke R, Jens S, Sierevelt IN, Maas M, Kerkhoffs GMMJ. A risk assessment model for chronic ankle instability: indications for early surgical treatment? An observational prospective cohort - study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):225. doi: 10.1186/s12891-018-2124-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W16_258#16.303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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