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Un modello di previsione per l'instabilità cronica della caviglia (Predict)

31 gennaio 2021 aggiornato da: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Un modello di previsione per l'instabilità cronica della caviglia: indicazioni per il trattamento chirurgico precoce? Una coorte prospettica osservativa

L'instabilità cronica della caviglia è un problema comune che può seguire una distorsione alla caviglia. Fino a quando un paziente non ha sviluppato un'instabilità cronica della caviglia, non è idoneo al trattamento chirurgico, sebbene il trattamento chirurgico precoce produca risultati migliori rispetto al trattamento chirurgico di soggetti che hanno subito distorsioni ricorrenti della caviglia. Tuttavia, il trattamento chirurgico di tutti i pazienti con distorsione alla caviglia non è un'opzione a causa dell'elevato numero di interventi invasivi non necessari.

L'obiettivo di questo studio è identificare quali pazienti svilupperanno instabilità cronica della caviglia e sviluppare un modello per prevedere quali pazienti dovrebbero ricevere un trattamento chirurgico precoce.

In questa coorte osservazionale prospettica tutti i pazienti (di età superiore ai 18 anni) che si presentano al pronto soccorso degli ospedali partecipanti dopo una distorsione laterale della caviglia, dei quali viene eseguita una radiografia dopo Ottawa Ankle Rules positiva e sui quali non è presente alcuna frattura visibile o altra patologia.

Il parametro principale dello studio è una differenza significativa nelle caratteristiche del paziente, nella configurazione del piede e della caviglia e nella patologia articolare tra i pazienti che sviluppano instabilità cronica della caviglia e i pazienti che non subiscono distorsioni e limitazioni ricorrenti della caviglia durante la vita quotidiana dopo una distorsione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1315 RA
        • Non ancora reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R Krips
        • Sub-investigatore:
          • Gwendolyn Vuurberg
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Reclutamento
        • Slotervaart MC
        • Sub-investigatore:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • D Haverkamp
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Non ancora reclutamento
        • VUMC
        • Sub-investigatore:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • F.W. Bloemers
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • AMC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gwendolyn Vuurberg
        • Investigatore principale:
          • G.M.M.J. Kerkhoffs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si riferiscono all'ED nell'AMC dopo una distorsione alla caviglia sono idonei per l'inclusione. La loro condizione può variare da una grave distorsione a una frattura della caviglia. Tutti i pazienti verranno controllati per le fratture della caviglia utilizzando le regole della caviglia di Ottawa (OAR). Nel 5-20% dei casi è presente una frattura con OAR positivo, oppure c'è dubbio sulla presenza di una frattura e verrà eseguita una radiografia. Tuttavia c'è sempre la possibilità di risultati falsi positivi sull'OAR. In questi casi potrebbe esserci stata una grave distorsione alla caviglia senza patologia intraarticolare visibile alla radiografia. Si conclude che si tratta di gravi casi di distorsione che gli investigatori estrarranno per questo studio per includerli in un questionario di follow-up sullo sviluppo del CAI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 16 anni
  • Visitato al pronto soccorso entro una settimana dopo una distorsione laterale della caviglia
  • Sono state eseguite una radiografia anteroposteriore e laterale
  • D'accordo con l'essere contattato per questo studio
  • I questionari sono stati restituiti entro 4 settimane
  • Segnalato dolore alla caviglia laterale dopo una distorsione alla caviglia o distorsione alla caviglia

Criteri di esclusione:

  • Frattura presente o altra patologia articolare/patologia della matrice ossea
  • Un difetto osteocondrale diagnosticato dopo l'inclusione primaria
  • Instabilità mediale della caviglia
  • Precedente intervento chirurgico alla caviglia
  • Una radiografia inaffidabile a causa dell'angolazione in cui è realizzata o della bassa qualità
  • Riparazione chirurgica acuta del legamento talofibolare anteriore e/o del legamento calcaneofibolare o altra forma di intervento chirurgico entro 6 mesi dalla distorsione iniziale della caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con instabilità cronica della caviglia
Tutti i pazienti che sviluppano instabilità cronica della caviglia dopo una distorsione alla caviglia e che si riferiscono al pronto soccorso. Sperimentare lamentele persistenti di instabilità per più di 6 mesi.
Altro: I pazienti non vengono sottoposti a nessun tipo di intervento, ma a cure standard se offerte e accettate.
Pazienti senza instabilità cronica della caviglia
Tutti i pazienti che non sviluppano instabilità cronica della caviglia dopo una distorsione alla caviglia e che si riferiscono al pronto soccorso. I reclami si risolvono entro 6 mesi.
Altro: I pazienti non vengono sottoposti a nessun tipo di intervento, ma a cure standard se offerte e accettate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è un modello di previsione basato su diversi fattori. Uno di questi è l'allineamento dell'articolazione della caviglia.
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
L'allineamento della caviglia è valutato come l'angolo tibiale distale mediale su una radiografia anteroposteriore standard
2 anni anticipati
La misura dell'esito primario è un modello di previsione basato su diversi fattori. Uno di questi è la posizione del perone rispetto alla tibia.
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
La posizione del perone viene valutata su una radiografia laterale.
2 anni anticipati
La misura dell'esito primario è un modello di previsione basato su diversi fattori. Uno di questi è il rapporto di contatto tibiotalare.
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
Il rapporto di contatto tibioastragalico viene valutato come un angolo che origina dal centro dell'astragalo fino ai bordi anteriore e posteriore della tibia distale.
2 anni anticipati
La misura dell'esito primario è un modello di previsione basato su diversi fattori. Uno di questi è il sesso.
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
Il sesso è registrato come maschio-femmina e ha dimostrato di avere un valore prognostico in ricerche precedenti
2 anni anticipati
La misura dell'esito primario è un modello di previsione basato su diversi fattori. Uno di questi è l'altezza.
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
L'altezza è registrata in centimetri e si è dimostrata di valore prognostico in ricerche precedenti
2 anni anticipati
La misura dell'esito primario è un modello di previsione basato su diversi fattori. Uno di questi è l'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
Il BMI è registrato e si è dimostrato di valore prognostico in ricerche precedenti
2 anni anticipati
La misura dell'esito primario è un modello di previsione basato su diversi fattori. Uno di questi è l'intensità sportiva.
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
L'intensità sportiva viene registrata utilizzando il punteggio di attività della caviglia tenendo conto del tipo di sport e ha dimostrato di avere valore prognostico in precedenti ricerche.
2 anni anticipati
La misura dell'esito primario è un modello di previsione basato su diversi fattori. Uno di questi è la curvatura dell'astragalo.
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
La curvatura dell'astragalo è definita come l'angolo tra il collo dell'astragalo, la parte più prossimale dell'astragalo che si articola con la tibia e la parte più distale dell'astragalo
2 anni anticipati
La misura dell'esito primario è un modello di previsione basato su diversi fattori. Uno di questi è l'altezza del malleolo mediale.
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
Si ritiene che il malleolo mediale limiti il ​​movimento di inversione, pertanto l'altezza viene valutata utilizzando l'angolo tra l'articolazione tibioastragalica e la parte più distale del malleolo mediale
2 anni anticipati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter- e intra-operatore dei fattori prognostici valutati sulle radiografie della caviglia
Lasso di tempo: a circa 6 mesi, quando sono inclusi 40 pazienti
Valutazione dell'affidabilità dei fattori geometrici ossei nelle radiografie anteroposteriori e laterali
a circa 6 mesi, quando sono inclusi 40 pazienti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distorsioni ricorrenti della caviglia e geometria ossea
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
Poiché vengono registrate tutte le distorsioni della caviglia, comprese le distorsioni ricorrenti della caviglia, gli investigatori eseguiranno una sottoanalisi per valutare se la quantità di distorsioni della caviglia ricorrenti è correlata alla geometria ossea.
2 anni anticipati
Effetto del trattamento sullo sviluppo dell'instabilità cronica della caviglia
Lasso di tempo: 2 anni anticipati
Il trattamento differisce per medico e per ospedale. Pertanto verrà eseguita una sottoanalisi per valutare l'influenza del trattamento sullo sviluppo di disturbi persistenti.
2 anni anticipati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis
Slotervaart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W16_258#16.303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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