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Ein Vorhersagemodell für chronische Knöchelinstabilität (Predict)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ein Vorhersagemodell für die chronische Sprunggelenksinstabilität: Indikationen für eine frühzeitige operative Behandlung? Eine beobachtende prospektive Kohorte

Chronische Knöchelinstabilität ist ein häufiges Problem, das einer Knöchelverstauchung folgen kann. Bis ein Patient eine chronische Knöchelinstabilität entwickelt hat, ist er für eine chirurgische Behandlung nicht geeignet, obwohl eine frühzeitige chirurgische Behandlung im Vergleich zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit wiederkehrenden Knöchelverstauchungen bessere Ergebnisse erzielt. Aufgrund der hohen Anzahl unnötiger invasiver Eingriffe ist es jedoch nicht möglich, alle Patienten mit einer Sprunggelenksverstauchung operativ zu behandeln.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu identifizieren, welche Patienten eine chronische Sprunggelenksinstabilität entwickeln werden, und ein Modell zu entwickeln, um vorherzusagen, welche Patienten eine frühzeitige chirurgische Behandlung erhalten sollten.

In diese prospektive Beobachtungskohorte werden alle Patienten (älter als 18 Jahre) aufgenommen, die sich nach einer lateralen Knöchelverstauchung in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser melden, von denen nach positiven Ottawa-Ankle-Regeln eine Röntgenaufnahme gemacht wird und bei denen keine sichtbare Fraktur vorliegt oder andere Pathologie.

Der wichtigste Studienparameter ist ein signifikanter Unterschied in den Patientenmerkmalen, der Fuß- und Knöchelkonfiguration und der Gelenkpathologie zwischen Patienten, die eine chronische Knöchelinstabilität entwickeln, und Patienten, die nach einer anfänglichen Verstauchung im täglichen Leben keine wiederkehrenden Knöchelverstauchungen und -einschränkungen erleiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Slotervaart MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich nach einer Knöchelverstauchung in der Notaufnahme des AMC melden, kommen für die Aufnahme in Frage. Ihr Zustand kann von einer schweren Verstauchung bis zu einem Knöchelbruch variieren. Alle Patienten werden anhand der Ottawa Ankle Rules (OAR) auf Knöchelfrakturen untersucht. In 5-20% der Fälle liegt bei positivem OAR eine Fraktur vor, oder es bestehen Zweifel am Vorliegen einer Fraktur und es wird eine Röntgenaufnahme gemacht. Es besteht jedoch immer die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse auf dem OAR. In diesen Fällen kann es sich um eine schwere Knöchelverstauchung ohne intraartikuläre Pathologie handeln, die auf dem Röntgenbild sichtbar ist. Es wird davon ausgegangen, dass es sich um schwere Verstauchungsfälle handelt, die die Ermittler für diese Studie extrahieren werden, um sie in eine Fragebogen-Folgeuntersuchung zur Entwicklung von CAI aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 16 Jahre alt
  • Besuchte die Notaufnahme innerhalb einer Woche nach einer seitlichen Knöchelverstauchung
  • Es wurde eine anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahme gemacht
  • Einverstanden, für diese Studie angesprochen zu werden
  • Fragebögen wurden innerhalb von 4 Wochen zurückgesendet
  • Gemeldete seitliche Knöchelschmerzen nach einer Knöchelverstauchung oder Knöcheldistorsion

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegende Fraktur oder andere Gelenkpathologie/Knochenmatrixpathologie
  • Ein diagnostizierter osteochondraler Defekt nach primärem Einschluss
  • Instabilität des medialen Sprunggelenks
  • Vorherige Knöcheloperation
  • Eine unzuverlässige Röntgenaufnahme aufgrund des Aufnahmewinkels oder der geringen Qualität
  • Akute chirurgische Reparatur des Lig. talofibulare anterius und/oder Lig. calcaneofibulare oder eine andere Form der Operation innerhalb von 6 Monaten nach der anfänglichen Knöchelverstauchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer Sprunggelenksinstabilität
Alle Patienten, die nach einer Knöchelverstauchung eine chronische Knöchelinstabilität entwickeln und sich in der Notaufnahme melden. Anhaltende Beschwerden über Instabilität seit mehr als 6 Monaten.
Sonstiges: Die Patienten werden keinerlei Eingriffen unterzogen, sondern der Standardversorgung, sofern angeboten und akzeptiert.
Patienten ohne chronische Sprunggelenksinstabilität
Alle Patienten, die nach einer Knöchelverstauchung keine chronische Knöchelinstabilität entwickeln und sich in der Notaufnahme melden. Beschwerden werden innerhalb von 6 Monaten gelöst.
Sonstiges: Die Patienten werden keinerlei Eingriffen unterzogen, sondern der Standardversorgung, sofern angeboten und akzeptiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vorhersagemodell, das auf mehreren Faktoren basiert. Eine davon ist die Ausrichtung des Sprunggelenks.
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Die Ausrichtung des Sprunggelenks wird anhand des medialen distalen Tibiawinkels auf einer Standard-Anteroposterior-Röntgenaufnahme beurteilt
2 Jahre voraussichtlich
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vorhersagemodell, das auf mehreren Faktoren basiert. Eine davon ist die Fibulaposition in Bezug auf die Tibia.
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Die Position der Fibula wird auf einem seitlichen Röntgenbild beurteilt.
2 Jahre voraussichtlich
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vorhersagemodell, das auf mehreren Faktoren basiert. Eines davon ist das tibiotalare Kontaktverhältnis.
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Das tibiotalare Kontaktverhältnis wird als Winkel gemessen, der von der Mitte des Talus zu den vorderen und hinteren Rändern der distalen Tibia führt.
2 Jahre voraussichtlich
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vorhersagemodell, das auf mehreren Faktoren basiert. Einer davon ist Sex.
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Das Geschlecht wird als männlich-weiblich registriert und hat sich in der bisherigen Forschung als prognostisch wertvoll erwiesen
2 Jahre voraussichtlich
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vorhersagemodell, das auf mehreren Faktoren basiert. Einer davon ist die Höhe.
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Die Körpergröße wird in Zentimetern erfasst und hat sich in der bisherigen Forschung als prognostisch wertvoll erwiesen
2 Jahre voraussichtlich
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vorhersagemodell, das auf mehreren Faktoren basiert. Einer davon ist der Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Der BMI ist registriert und hat sich in der bisherigen Forschung als prognostisch wertvoll erwiesen
2 Jahre voraussichtlich
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vorhersagemodell, das auf mehreren Faktoren basiert. Eine davon ist die Sportintensität.
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Die Sportintensität wird anhand des Knöchelaktivitätsscores unter Berücksichtigung der Sportarten erfasst und hat sich in der bisherigen Forschung als prognostisch wertvoll erwiesen.
2 Jahre voraussichtlich
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vorhersagemodell, das auf mehreren Faktoren basiert. Eine davon ist die Taluskrümmung.
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Die Taluskrümmung ist definiert als der Winkel zwischen dem Talushals, dem proximalsten Talusteil, der mit der Tibia artikuliert, und dem distalsten Teil des Talus
2 Jahre voraussichtlich
Das primäre Ergebnismaß ist ein Vorhersagemodell, das auf mehreren Faktoren basiert. Eine davon ist die Höhe des Innenknöchels.
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Es wird angenommen, dass der Innenknöchel die Inversionsbewegung einschränkt, daher wird die Höhe anhand des Winkels zwischen dem Tibiotalargelenk und dem distalsten Teil des Innenknöchels bestimmt
2 Jahre voraussichtlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter- und Intrarater-Zuverlässigkeit der anhand von Röntgenaufnahmen des Sprunggelenks bewerteten prognostischen Faktoren
Zeitfenster: nach etwa 6 Monaten, wenn 40 Patienten eingeschlossen sind
Beurteilung der Zuverlässigkeit der knochengeometrischen Faktoren auf anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen
nach etwa 6 Monaten, wenn 40 Patienten eingeschlossen sind

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Knöchelverstauchungen und Knochengeometrie
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Da alle Knöchelverstauchungen, einschließlich wiederkehrender Knöchelverstauchungen, aufgezeichnet werden, führen die Ermittler eine Unteranalyse durch, um zu beurteilen, ob die Anzahl wiederkehrender Knöchelverstauchungen mit der Knochengeometrie korreliert.
2 Jahre voraussichtlich
Wirkung der Behandlung auf die Entwicklung einer chronischen Sprunggelenksinstabilität
Zeitfenster: 2 Jahre voraussichtlich
Die Behandlung ist je nach Arzt und Krankenhaus unterschiedlich. Daher wird eine Subanalyse durchgeführt, um den Einfluss der Behandlung auf die Entwicklung persistierender Beschwerden zu beurteilen.
2 Jahre voraussichtlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis
Slotervaart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W16_258#16.303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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