慢性踝关节不稳的预测模型 (Predict)
2021年1月31日 更新者：Gwendolyn Vuurberg、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
慢性踝关节不稳的预测模型：早期手术治疗的指征？观察性前瞻性队列
慢性踝关节不稳定是踝关节扭伤后可能出现的常见问题。 在患者出现慢性踝关节不稳之前，他们没有资格接受手术治疗，尽管与经历过复发性踝关节扭伤的受试者的手术治疗相比，早期手术治疗产生更好的结果。 然而，由于大量不必要的侵入性干预，手术治疗所有踝关节扭伤患者并不是一种选择。
本研究的目的是确定哪些患者会发展为慢性踝关节不稳定，并开发一个模型来预测哪些患者应该接受早期手术治疗。
在这个前瞻性观察队列中，所有患者（18 岁以上）在外踝扭伤后到参与医院的急诊室报告，在渥太华踝关节规则呈阳性后进行 X 光检查，并且没有明显骨折或其他病理。
主要研究参数是发生慢性踝关节不稳的患者与初次扭伤后在日常生活中未经历复发性踝关节扭伤和限制的患者在患者特征、足部和踝关节配置以及关节病理学方面的显着差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gwendolyn Vuurberg
- 电话号码：+31(0)205662474
- 邮箱：g.vuurberg@amc.uva.nl
学习地点
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Almere、荷兰、1315 RA
- 尚未招聘
- Flevoziekenhuis
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接触：
- R Krips
- 邮箱：rkrips@flevoziekenhuis.nl
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首席研究员：
- R Krips
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副研究员：
- Gwendolyn Vuurberg
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Amsterdam、荷兰、1066 EC
- 招聘中
- Slotervaart MC
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副研究员：
- Gwendolyn Vuurberg
-
接触：
- D Haverkamp
- 邮箱：daniel@drhaverkamp.com
-
首席研究员：
- D Haverkamp
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 尚未招聘
- VUMC
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副研究员：
- Gwendolyn Vuurberg
-
接触：
- F.W. Bloemers
- 邮箱：fw.bloemers@vumc.nl
-
首席研究员：
- F.W. Bloemers
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- AMC
-
接触：
- Gwendolyn Vuurberg
- 电话号码：+31(0)205662474
- 邮箱：g.vuurberg@amc.uva.nl
-
副研究员：
- Gwendolyn Vuurberg
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首席研究员：
- G.M.M.J. Kerkhoffs
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在踝关节扭伤后在 AMC 的急诊室报告的患者都有资格入选。
他们的病情可能从严重扭伤到脚踝骨折不等。
将使用渥太华踝关节规则 (OAR) 检查所有患者是否有踝关节骨折。
在 5-20% 的病例中，骨折存在且 OAR 呈阳性，或者对骨折的存在有疑问并进行 X 光检查。
然而，OAR 总是有可能出现假阳性结果。
在这些情况下，可能存在严重的踝关节扭伤，但在 X 射线上没有可见的关节内病变。
这些被断定为严重扭伤病例，研究人员将为本研究提取这些病例，以将它们包括在关于 CAI 发展的问卷调查中。
描述
纳入标准：
- 至少 16 岁
- 外踝扭伤后一周内去了急诊室
- 已经进行了前后位和侧位 X 光检查
- 同意接受这项研究
- 问卷已在 4 周内返回
- 报告踝关节扭伤或踝关节扭伤后踝关节外侧疼痛
排除标准：
- 存在骨折或其他关节病理/骨基质病理
- 初步纳入后诊断为骨软骨缺损
- 内侧踝关节不稳
- 以前的脚踝手术
- 由于拍摄角度或质量低下而导致的不可靠 X 射线
- 初次踝关节扭伤后 6 个月内，前距腓韧带和/或跟腓韧带的急性手术修复或其他形式的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性踝关节不稳患者
所有在踝关节扭伤后出现慢性踝关节不稳并在急诊室报告的患者。
持续抱怨不稳定超过 6 个月。
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无慢性踝关节不稳定的患者
所有在踝关节扭伤后未出现慢性踝关节不稳并在急诊室报告的患者。
投诉在 6 个月内解决。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量是基于多个因素的预测模型。其中之一是踝关节对齐。
大体时间：预计 2 年
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踝关节对齐被评估为标准前后 X 射线上的内侧远端胫骨角度
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预计 2 年
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主要结果测量是基于多个因素的预测模型。其中之一是腓骨相对于胫骨的位置。
大体时间：预计 2 年
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腓骨的位置在侧位 X 光片上进行评估。
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预计 2 年
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主要结果测量是基于多个因素的预测模型。其中之一是胫距接触比。
大体时间：预计 2 年
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胫距接触比被评估为从距骨中心到胫骨远端前后边缘的角度。
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预计 2 年
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主要结果测量是基于多个因素的预测模型。其中之一就是性。
大体时间：预计 2 年
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性别被登记为男性-女性，并且在之前的研究中已被证明具有预后价值
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预计 2 年
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主要结果测量是基于多个因素的预测模型。其中之一是身高。
大体时间：预计 2 年
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身高以厘米为单位登记，并已在先前的研究中证明具有预后价值
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预计 2 年
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主要结果测量是基于多个因素的预测模型。其中之一是身体质量指数 (BMI)。
大体时间：预计 2 年
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BMI 已注册并已在先前的研究中证明具有预后价值
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预计 2 年
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主要结果测量是基于多个因素的预测模型。其中之一是运动强度。
大体时间：预计 2 年
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考虑到运动类型，使用踝关节活动评分记录运动强度，并且在之前的研究中已证明具有预后价值。
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预计 2 年
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主要结果测量是基于多个因素的预测模型。其中之一是距骨弯曲。
大体时间：预计 2 年
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距骨曲率定义为距骨颈、与胫骨相连的距骨最近端部分和距骨最远端部分之间的角度
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预计 2 年
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主要结果测量是基于多个因素的预测模型。其中之一是内踝的高度。
大体时间：预计 2 年
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内踝被认为限制了内翻运动，因此使用胫距关节与内踝最远端部分之间的角度来评估高度
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预计 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝关节 X 光片评估的预后因素的评估者间和评估者内可靠性
大体时间：大约 6 个月时，包括 40 名患者
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骨几何因素在前后位和侧位 X 线片上的可靠性评估
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大约 6 个月时，包括 40 名患者
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性踝关节扭伤和骨骼几何形状
大体时间：预计 2 年
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由于记录了所有踝关节扭伤，包括复发性踝关节扭伤，研究人员将进行子分析以评估复发性踝关节扭伤的数量是否与骨骼几何形状相关。
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预计 2 年
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治疗对慢性踝关节不稳发展的影响
大体时间：预计 2 年
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治疗因医生和医院而异。
因此，将进行亚组分析以评估治疗对持续性不适发展的影响。
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预计 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Pijnenburg AC, Van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Treatment of ruptures of the lateral ankle ligaments: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):761-73. doi: 10.2106/00004623-200006000-00002.
- van Rijn RM, van Os AG, Bernsen RM, Luijsterburg PA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. What is the clinical course of acute ankle sprains? A systematic literature review. Am J Med. 2008 Apr;121(4):324-331.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.11.018.
- Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A. Risk factors for lateral ankle sprain: a prospective study among military recruits. Foot Ankle. 1991 Aug;12(1):26-30. doi: 10.1177/107110079101200105.
- Mei-Dan O, Kahn G, Zeev A, Rubin A, Constantini N, Even A, Nyska M, Mann G. The medial longitudinal arch as a possible risk factor for ankle sprains: a prospective study in 83 female infantry recruits. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):180-3. doi: 10.1177/107110070502600211.
- Pavlou M, Ambler G, Seaman SR, Guttmann O, Elliott P, King M, Omar RZ. How to develop a more accurate risk prediction model when there are few events. BMJ. 2015 Aug 11;351:h3868. doi: 10.1136/bmj.h3868. Erratum In: BMJ. 2016 Jun 08;353:i3235.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Vuurberg G, Wink LM, Blankevoort L, Haverkamp D, Hemke R, Jens S, Sierevelt IN, Maas M, Kerkhoffs GMMJ. A risk assessment model for chronic ankle instability: indications for early surgical treatment? An observational prospective cohort - study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):225. doi: 10.1186/s12891-018-2124-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月31日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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