En forudsigelsesmodel for kronisk ankelinstabilitet (Predict)
1. oktober 2025 opdateret af: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
En forudsigelsesmodel for kronisk ankelinstabilitet: Indikationer for tidlig kirurgisk behandling? En observationel prospektiv kohorte
Kronisk ankelinstabilitet er et almindeligt problem, der kan følge en ankelforstuvning. Indtil en patient har udviklet kronisk ankelinstabilitet, er de ikke berettigede til kirurgisk behandling, selvom tidlig kirurgisk behandling giver bedre resultater sammenlignet med kirurgisk behandling af forsøgspersoner, der har oplevet tilbagevendende ankelforstuvninger. Men at behandle alle patienter med en ankelforstuvning kirurgisk er ikke en mulighed på grund af den høje mængde unødvendige invasive indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere, hvilke patienter der vil udvikle kronisk ankelinstabilitet og at udvikle en model til at forudsige, hvilke patienter der bør modtage tidlig kirurgisk behandling.
I denne prospektive observationskohorte alle patienter (over 18 år), der melder sig på akutmodtagelsen på de deltagende hospitaler efter en lateral ankelforstuvning, hvoraf der er taget røntgenbillede efter positive Ottawa ankelregler, og hvor der ikke er synligt brud eller anden patologi.
Hovedundersøgelsesparameteren er en signifikant forskel i patientkarakteristika, fod- og ankelkonfiguration og ledpatologi mellem patienter, der udvikler kronisk ankelinstabilitet, og patienter, som ikke oplever tilbagevendende ankelforstuvninger og restriktion i løbet af dagligdagen efter en indledende forstuvning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
460
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Almere Stad, Holland, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VUMC
-
Amsterdam, Holland, 1066 EC
- Slotervaart MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der rapporterer på ED i AMC efter en ankelforstuvning, er berettiget til inklusion.
Deres tilstand kan variere fra en alvorlig forstuvning til et ankelbrud.
Alle patienter vil blive tjekket for ankelfrakturer ved hjælp af Ottawa Ankle Rules (OAR).
I 5-20% af tilfældene er der et brud med positiv OAR, eller der er tvivl om tilstedeværelsen af et brud, og der vil blive taget et røntgenbillede.
Der er dog altid en chance for falske positive resultater på OAR.
I disse tilfælde kan der have været en alvorlig ankelforstuvning uden intraartikulær patologi synlig på røntgenbilledet.
Det konkluderes, at det er tilfælde af alvorlige forstuvninger, som efterforskerne vil uddrage til denne undersøgelse for at inkludere dem i en spørgeskemaopfølgning på udviklingen af CAI.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 16 år gammel
- Besøgte skadestuen inden for en uge efter en lateral ankelforstuvning
- Der er lavet en anteroposterior og lateral røntgen
- Enig i at blive kontaktet til denne undersøgelse
- Spørgeskemaer er blevet returneret inden for 4 uger
- Rapporterede laterale ankelsmerter efter en ankelforstuvning eller ankelforvrængning ankel
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende fraktur eller anden ledpatologi/knoglematrixpatologi
- En diagnosticeret osteochondral defekt efter primær inklusion
- Medial ankel ustabilitet
- Tidligere ankeloperation
- En upålidelig røntgen på grund af den vinkel, den er lavet i, eller lav kvalitet
- Akut kirurgisk reparation af det forreste talofibulære ligament og/eller calcaneofibulære ligament eller en anden form for operation inden for 6 måneder efter den første ankelforstuvning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk ankelinstabilitet
Alle patienter, der udvikler kronisk ankelinstabilitet efter en ankelforstuvning og melder sig på skadestuen.
Oplever vedvarende klager over ustabilitet i mere end 6 måneder.
|
|
|
Patienter uden kronisk ankelinstabilitet
Alle patienter, der ikke udvikler kronisk ankelinstabilitet efter en ankelforstuvning og melder sig på skadestuen.
Klager løses inden for 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål er en forudsigelsesmodel baseret på flere faktorer. En af disse er ankelledstilpasning.
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Ankeljustering vurderes som den mediale distale tibiale vinkel på et standard anteroposterior røntgenbillede
|
Forventet 2 år
|
|
Det primære resultatmål er en forudsigelsesmodel baseret på flere faktorer. En af disse er fibulær stilling i forhold til skinnebenet.
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Position af fibula vurderes på et lateralt røntgenbillede.
|
Forventet 2 år
|
|
Det primære resultatmål er en forudsigelsesmodel baseret på flere faktorer. En af disse er det tibiotalære kontaktforhold.
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Det tibiotalære kontaktforhold vurderes som en vinkel, der stammer fra midten af talus til de forreste og bageste kanter af den distale tibia.
|
Forventet 2 år
|
|
Det primære resultatmål er en forudsigelsesmodel baseret på flere faktorer. En af disse er sex.
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Køn er registreret som mand-kvinde og har vist sig at være af prognostisk værdi i tidligere forskning
|
Forventet 2 år
|
|
Det primære resultatmål er en forudsigelsesmodel baseret på flere faktorer. En af disse er højden.
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Højde er registreret i centimeter og har vist sig at være af prognostisk værdi i tidligere forskning
|
Forventet 2 år
|
|
Det primære resultatmål er en forudsigelsesmodel baseret på flere faktorer. En af disse er Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: Forventet 2 år
|
BMI er registreret og har vist sig at være af prognostisk værdi i tidligere forskning
|
Forventet 2 år
|
|
Det primære resultatmål er en forudsigelsesmodel baseret på flere faktorer. En af disse er sportsintensitet.
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Sportsintensiteten registreres ved hjælp af ankelaktivitetsscoren under hensyntagen til typen af sport og har vist sig at være af prognostisk værdi i tidligere forskning.
|
Forventet 2 år
|
|
Det primære resultatmål er en forudsigelsesmodel baseret på flere faktorer. En af disse er talarkrumning.
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Talarkrumningen er defineret som vinklen mellem talushalsen, den mest proksimale talusdel, der artikulerer med skinnebenet og den mest distale del af talus
|
Forventet 2 år
|
|
Det primære resultatmål er en forudsigelsesmodel baseret på flere faktorer. En af disse er højden af den mediale malleolus.
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Den mediale malleolus menes at begrænse inversionsbevægelsen, derfor vurderes højden ved hjælp af vinklen mellem tibiotalarleddet og den mest distale del af den mediale malleolus
|
Forventet 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- og intrarater-pålidelighed af de prognostiske faktorer vurderet på ankelrøntgenbilleder
Tidsramme: på omkring 6 måneder, hvor 40 patienter er inkluderet
|
Vurdering af pålideligheden af de knoglegeometriske faktorer på anteroposterior og lateral røntgenstråler
|
på omkring 6 måneder, hvor 40 patienter er inkluderet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende ankelforstuvninger og knoglegeometri
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Da alle ankelforstuvninger, inklusive tilbagevendende ankelforstuvninger, er registreret, vil efterforskerne udføre en delanalyse for at vurdere, om mængden af tilbagevendende ankelforstuvninger er korreleret til knoglegeometrien.
|
Forventet 2 år
|
|
Effekt af behandling på udvikling af kronisk ankelinstabilitet
Tidsramme: Forventet 2 år
|
Behandlingen er forskellig fra læge og hospital.
Derfor vil der blive udført en delanalyse for at vurdere behandlingens indflydelse på udviklingen af vedvarende lidelser.
|
Forventet 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Pijnenburg AC, Van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Treatment of ruptures of the lateral ankle ligaments: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):761-73. doi: 10.2106/00004623-200006000-00002.
- van Rijn RM, van Os AG, Bernsen RM, Luijsterburg PA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. What is the clinical course of acute ankle sprains? A systematic literature review. Am J Med. 2008 Apr;121(4):324-331.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.11.018.
- Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A. Risk factors for lateral ankle sprain: a prospective study among military recruits. Foot Ankle. 1991 Aug;12(1):26-30. doi: 10.1177/107110079101200105.
- Mei-Dan O, Kahn G, Zeev A, Rubin A, Constantini N, Even A, Nyska M, Mann G. The medial longitudinal arch as a possible risk factor for ankle sprains: a prospective study in 83 female infantry recruits. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):180-3. doi: 10.1177/107110070502600211.
- Pavlou M, Ambler G, Seaman SR, Guttmann O, Elliott P, King M, Omar RZ. How to develop a more accurate risk prediction model when there are few events. BMJ. 2015 Aug 11;351:h3868. doi: 10.1136/bmj.h3868.
- Vuurberg G, Wink LM, Blankevoort L, Haverkamp D, Hemke R, Jens S, Sierevelt IN, Maas M, Kerkhoffs GMMJ. A risk assessment model for chronic ankle instability: indications for early surgical treatment? An observational prospective cohort - study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):225. doi: 10.1186/s12891-018-2124-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Anslået)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- W16_258#16.303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .