Predikční model pro chronickou nestabilitu kotníku (Predict)
1. října 2025 aktualizováno: Gwendolyn Vuurberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Predikční model chronické nestability kotníku: Indikace pro časnou chirurgickou léčbu? Pozorovací prospektivní kohorta
Chronická nestabilita kotníku je častým problémem, který může následovat po podvrtnutí kotníku. Dokud se u pacienta nevyvine chronická nestabilita kotníku, není způsobilý pro chirurgickou léčbu, ačkoli časná chirurgická léčba přináší lepší výsledky ve srovnání s chirurgickou léčbou subjektů, u kterých došlo k opakovaným výronům kotníku. Chirurgická léčba všech pacientů s výronem kotníku však nepřichází v úvahu kvůli velkému množství zbytečných invazivních zákroků.
Cílem této studie je identifikovat, u kterých pacientů se vyvine chronická nestabilita kotníku, a vyvinout model pro předpovědi, kteří pacienti by měli dostat časnou chirurgickou léčbu.
V této prospektivní observační kohortě všichni pacienti (starší 18 let), kteří se hlásí na urgentním příjmu zúčastněných nemocnic po laterálním podvrtnutí kotníku, u kterých je po pozitivních Ottawa Ankle Rules zhotoven rentgen a na kterých není viditelná zlomenina nebo jiné patologie.
Hlavním parametrem studie je významný rozdíl v charakteristikách pacienta, konfiguraci chodidla a kotníku a patologii kloubů mezi pacienty, u kterých se rozvine chronická nestabilita kotníku, a pacienty, u kterých nedochází k opakovaným výronům kotníku a omezení v každodenním životě po počátečním vymknutí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
460
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Almere Stad, Holandsko, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VUMC
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
- Slotervaart MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti hlášení na ED v AMC po podvrtnutí kotníku jsou způsobilí k zařazení.
Jejich stav se může lišit od těžkého podvrtnutí až po zlomeninu kotníku.
Všichni pacienti budou kontrolováni na zlomeniny kotníku pomocí Ottawa Ankle Rules (OAR).
V 5–20 % případů je přítomna zlomenina s pozitivním OAR nebo existuje pochybnost o přítomnosti zlomeniny a bude proveden rentgen.
Vždy však existuje možnost falešně pozitivních výsledků na OAR.
V těchto případech mohlo dojít k těžkému podvrtnutí kotníku bez intraartikulární patologie viditelné na rentgenovém snímku.
Usoudili jsme, že jde o případy těžkého podvrtnutí, které vyšetřovatelé vyberou pro tuto studii, aby je zahrnuli do dotazníku navazujícího na vývoj CAI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 16 let
- Navštívil pohotovost do jednoho týdne po laterálním podvrtnutí kotníku
- Byl proveden anteroposteriorní a laterální rentgenový snímek
- Souhlas s oslovením pro tuto studii
- Dotazníky byly vráceny do 4 týdnů
- Hlášená boční bolest kotníku po vyvrtnutí kotníku nebo distorzi kotníku
Kritéria vyloučení:
- Přítomná zlomenina nebo jiná patologie kloubu/patologie kostní matrix
- Diagnostikovaný osteochondrální defekt po primárním zařazení
- Mediální nestabilita kotníku
- Předchozí operace kotníku
- Nespolehlivý rentgen kvůli úhlu, ve kterém je vyroben, nebo nízké kvalitě
- Akutní chirurgická oprava předního talofibulárního vazu a/nebo kalkaneofibulárního vazu nebo jiná forma chirurgického zákroku do 6 měsíců po počátečním podvrtnutí kotníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickou nestabilitou kotníku
Všichni pacienti, u kterých se rozvine chronická nestabilita kotníku po podvrtnutí kotníku a hlášení na pohotovosti.
Přetrvávající stížnosti na nestabilitu po dobu delší než 6 měsíců.
|
|
|
Pacienti bez chronické nestability kotníku
Všichni pacienti, u kterých se po výronu kotníku a hlášení na pohotovosti nevyvine chronická nestabilita kotníku.
Reklamace vyřízena do 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním měřítkem výsledku je predikční model založený na několika faktorech. Jedním z nich je vyrovnání hlezenního kloubu.
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Zarovnání kotníku je hodnoceno jako mediální distální tibiální úhel na standardním anteroposteriorním rentgenovém snímku
|
Předpokládané 2 roky
|
|
Primárním měřítkem výsledku je predikční model založený na několika faktorech. Jedním z nich je fibulární poloha ve vztahu k tibii.
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Poloha fibuly se hodnotí na bočním rentgenovém snímku.
|
Předpokládané 2 roky
|
|
Primárním měřítkem výsledku je predikční model založený na několika faktorech. Jedním z nich je tibiotalární kontaktní poměr.
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Tibiotalární kontaktní poměr se hodnotí jako úhel vycházející ze středu talu k přednímu a zadnímu okraji distální tibie.
|
Předpokládané 2 roky
|
|
Primárním měřítkem výsledku je predikční model založený na několika faktorech. Jedním z nich je sex.
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Sex je registrován jako muž-žena a v předchozích výzkumech se ukázal jako prognostický význam
|
Předpokládané 2 roky
|
|
Primárním měřítkem výsledku je predikční model založený na několika faktorech. Jedním z nich je výška.
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Výška je registrována v centimetrech a v předchozích výzkumech se ukázala jako prognostická hodnota
|
Předpokládané 2 roky
|
|
Primárním měřítkem výsledku je predikční model založený na několika faktorech. Jedním z nich je index tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
BMI je registrován a v předchozích výzkumech se ukázal jako prognostický význam
|
Předpokládané 2 roky
|
|
Primárním měřítkem výsledku je predikční model založený na několika faktorech. Jedním z nich je sportovní intenzita.
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Sportovní intenzita se registruje pomocí skóre aktivity kotníku s ohledem na typ sportu a v předchozích výzkumech se ukázalo, že má prognostickou hodnotu.
|
Předpokládané 2 roky
|
|
Primárním měřítkem výsledku je predikční model založený na několika faktorech. Jedním z nich je talární zakřivení.
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Talární zakřivení je definováno jako úhel mezi talárním krčkem, nejproximálnější talární částí kloubující se s tibií a nejvzdálenější částí talu.
|
Předpokládané 2 roky
|
|
Primárním měřítkem výsledku je predikční model založený na několika faktorech. Jedním z nich je výška středního kotníku.
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Předpokládá se, že mediální kotník omezuje inverzní pohyb, proto se výška posuzuje pomocí úhlu mezi tibiotalárním kloubem a nejdistálnější částí mediálního kotníku
|
Předpokládané 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inter- a intraraterová spolehlivost prognostických faktorů hodnocených na rentgenových snímcích kotníku
Časové okno: asi v 6 měsících, kdy je zahrnuto 40 pacientů
|
Hodnocení spolehlivosti kostních geometrických faktorů na předozadních a laterálních rentgenových snímcích
|
asi v 6 měsících, kdy je zahrnuto 40 pacientů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované výrony kotníku a geometrie kostí
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Protože jsou zaznamenávány všechny výrony kotníku, včetně opakovaných výronů kotníku, vyšetřovatelé provedou subanalýzu, aby posoudili, zda množství opakovaných výronů kotníku koreluje s geometrií kosti.
|
Předpokládané 2 roky
|
|
Vliv léčby na rozvoj chronické nestability kotníku
Časové okno: Předpokládané 2 roky
|
Léčba se liší podle lékaře a nemocnice.
Proto bude provedena subanalýza k posouzení vlivu léčby na rozvoj přetrvávajících potíží.
|
Předpokládané 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Ogundimu EO, Altman DG, Collins GS. Adequate sample size for developing prediction models is not simply related to events per variable. J Clin Epidemiol. 2016 Aug;76:175-82. doi: 10.1016/j.jclinepi.2016.02.031. Epub 2016 Mar 8.
- Pijnenburg AC, Van Dijk CN, Bossuyt PM, Marti RK. Treatment of ruptures of the lateral ankle ligaments: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Jun;82(6):761-73. doi: 10.2106/00004623-200006000-00002.
- van Rijn RM, van Os AG, Bernsen RM, Luijsterburg PA, Koes BW, Bierma-Zeinstra SM. What is the clinical course of acute ankle sprains? A systematic literature review. Am J Med. 2008 Apr;121(4):324-331.e6. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.11.018.
- Milgrom C, Shlamkovitch N, Finestone A, Eldad A, Laor A, Danon YL, Lavie O, Wosk J, Simkin A. Risk factors for lateral ankle sprain: a prospective study among military recruits. Foot Ankle. 1991 Aug;12(1):26-30. doi: 10.1177/107110079101200105.
- Mei-Dan O, Kahn G, Zeev A, Rubin A, Constantini N, Even A, Nyska M, Mann G. The medial longitudinal arch as a possible risk factor for ankle sprains: a prospective study in 83 female infantry recruits. Foot Ankle Int. 2005 Feb;26(2):180-3. doi: 10.1177/107110070502600211.
- Pavlou M, Ambler G, Seaman SR, Guttmann O, Elliott P, King M, Omar RZ. How to develop a more accurate risk prediction model when there are few events. BMJ. 2015 Aug 11;351:h3868. doi: 10.1136/bmj.h3868.
- Vuurberg G, Wink LM, Blankevoort L, Haverkamp D, Hemke R, Jens S, Sierevelt IN, Maas M, Kerkhoffs GMMJ. A risk assessment model for chronic ankle instability: indications for early surgical treatment? An observational prospective cohort - study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Jul 18;19(1):225. doi: 10.1186/s12891-018-2124-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W16_258#16.303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .