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小児患者の全身麻酔の開始に関する母親の録音された音声 (Maternal voice)

2017年10月29日 更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center

小児患者の全身麻酔開始時に録音された母親の声と他人の声の比較

母親は子供たちと多くの時間を過ごします。 母親は視覚刺激だけでなく聴覚刺激も子どもの神経発達に寄与していると考えられています。 最近の研究では、見知らぬ人よりも母親が自分の名前を言うことに反応して前頭前野が活性化される可能性があることが明らかになりました。 したがって、研究者らは、録音された母親の声が小児患者を刺激し、それによって全身麻酔からの覚醒を早めることができると考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で眼科または耳鼻咽喉科の手術を受ける予定の米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA PS) I または II の 2 ～ 8 歳の小児

除外基準:

  • ASA PS III または IV
  • 発達遅延または興奮の症状を伴う神経疾患を伴う
  • 同意の拒否
  • 母親の緘黙症
  • 母親の不在
  • ケタミンの使用に対するアレルギーまたは禁忌がある人（頭蓋内圧の上昇、眼球開放損傷、精神疾患または発作性疾患）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループM
手術の終わりに、患者は手術前に録音された母親の声によって目覚めるよう刺激されました。
手順：録音された母親の声

手術前に音声録音をさせていただきます。 術前訪問または術前クリニックでは、記録前にインフォームドコンセントが得られました。 穏やかな環境で、母親は次の文章を話すように求められました。

「○○（子供の名前）、起きて〜。 ママと一緒に家に帰りましょう。 おお、起きて〜。 目を開けて。 深呼吸する。 「手術の終わりに、録音された母親の声が、子供が目を覚ますまで15秒ごとに子供に届けられました。
アクティブコンパレータ：グループS
手術の終わりに、患者は手術前に録音された見知らぬ人の声によって目覚めるよう刺激されました。
手順：見知らぬ人の声を録音した

施術前に音声録音を行います。 静かな環境で、目が見えない女性調査員が次の文章を話すように求められました。

「○○（子供の名前）、起きて～。 ママと一緒に帰ろう。 おお、起きて～。 目を開けて。 深呼吸する。 "

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAEDの初期スコア
時間枠：PACU 入院後 1 分間
麻酔後治療室 (PACU) に到着すると、患者は PAED 検査を受けました。 PAED スケールは、子どもの行動の 5 つの側面 (養育者のアイコンタクト、意図的な動き、周囲の認識の証拠、落ち着きのなさ、慰めのなさ) を評価する検証済みの観察尺度です。 評価は合計されて 0 から 20 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが大きいほど重症度が高いことを示します。
PACU 入院後 1 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期、10、20、および 30 分の FLACC スコア
時間枠：PACU入室後60分間
顔、脚、活動、泣き声、および慰め（FLACC）スコアは、PACU 入院後 10 分ごとにチェックされます。
PACU入室後60分間
抜管時間
時間枠：手術後1時間以内
麻酔中止から抜管までの時間
手術後1時間以内
BIS60以上
時間枠：術後1時間以内
操作の終わりに、捜査官は麻酔薬を停止し、バイスペクトル インデックス (BIS) モニターを注意深く監視します。 同時に、捜査官は麻酔薬の中止から BIS > 60 までの時間をチェックします。
術後1時間以内
覚醒せん妄（ED）の発生率
時間枠：PACU 入院後 60 分間
覚醒せん妄（ED）の発生率は、PACUでの小児麻酔覚醒せん妄（PAED）スコアが12以上、またはWatchaスケールが3以上であると定義されました。
PACU 入院後 60 分間
10、20、30 分の PAED スコア
時間枠：PACU 入院後 60 分間
麻酔後治療室 (PACU) に到着すると、患者は PAED 検査を受けました。 PAED スケールは、子どもの行動の 5 つの側面 (養育者のアイコンタクト、意図的な動き、周囲の認識の証拠、落ち着きのなさ、慰めのなさ) を評価する検証済みの観察尺度です。 評価は合計されて 0 から 20 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが大きいほど重症度が高いことを示します。
PACU 入院後 60 分間
初期、10、20、30 分の Watcha スケール
時間枠：PACU 入院後 60 分間

到着時と PACU 入院後 10、20、30 分後に、患者は次の 4 段階の Watcha スケールをチェックされました。

  1. 落ち着いて
  2. 泣いているけど慰められる
  3. 泣いても慰められない
  4. 興奮してのたうち回る
PACU 入院後 60 分間
BIS 70 および 80 時間以上
時間枠：手術後1時間以内
手術の終わりに、研究者は麻酔薬を止め、バイスペクトルインデックス（BIS）モニターを注意深く監視します。 同時に、研究者は、麻酔薬の中止からBISが70および80の値に達するまでの時間を確認します。
手術後1時間以内
平均血圧
時間枠：手術後1時間以内
平均血圧 (MBP) は 5 つの時点でチェックされます。麻酔薬の停止（ベースライン）、BIS の値が 60 に達したこと、抜管時間、PACU 到着、PACU 退院。
手術後1時間以内
心拍数
時間枠：手術後1時間以内
心拍数は 5 つの時点でチェックされます。麻酔薬の停止（ベースライン）、BIS の値が 60 に達したこと、抜管時間、PACU 到着、PACU 退院。
手術後1時間以内
開眼時間または目的を持った動きの時間
時間枠：手術後1時間以内
麻酔薬の停止から開眼または患者の意図的な動きまでの間隔として定義されます。
手術後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daegu Catholic University Medical Center

捜査官

  • スタディディレクター：Eugene Kim, MD、Daegu Catholic University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月21日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月29日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DCUMC_2

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