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Voce materna registrata sull'emergenza dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici (Maternal voice)

29 ottobre 2017 aggiornato da: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Confronto tra la voce registrata della madre e quella di uno sconosciuto sull'emergenza dell'anestesia generale nei pazienti pediatrici

La madre trascorre molto tempo con i propri figli. Si presume che la madre contribuisca al loro sviluppo neurologico non solo con stimoli visivi, ma anche con stimoli uditivi. Uno studio recente ha rivelato che la corteccia prefrontale può essere attivata in risposta al nome proprio pronunciato dalla madre piuttosto che da uno sconosciuto. Pertanto, gli investigatori suppongono che la voce materna registrata possa stimolare i pazienti pediatrici e quindi fissare l'emergenza dall'anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 8 anni con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I o II che devono sottoporsi a chirurgia oftalmologica o otorinolaringoiatrica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ASA PS III o IV
  • con ritardo dello sviluppo o malattie neurologiche associate a sintomi di agitazione
  • diniego del consenso
  • mutismo materno
  • assenza della madre
  • con allergia o controindicazione all'uso di ketamina (aumento della pressione intracranica, lesione a globo aperto e disturbo psichiatrico o convulsivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M
Alla fine dell'intervento, i pazienti sono stati stimolati a svegliarsi dalla voce registrata della madre, che è stata registrata prima dell'operazione.
Procedura: voce materna registrata

Prima dell'operazione verrà eseguita una registrazione vocale. Durante una visita preoperatoria o una clinica preoperatoria, è stato ottenuto il consenso informato prima della registrazione. In un ambiente calmo, alla madre è stato chiesto di pronunciare le seguenti frasi.

" OO (nome del bambino), svegliati~. Andiamo a casa con la mamma. OO, svegliati~. Apri gli occhi. Fai un respiro profondo. "Al termine dell'intervento, la voce materna registrata è stata consegnata al bambino ogni 15 secondi fino al suo risveglio.
Comparatore attivo: Gruppo S
Alla fine dell'intervento, i pazienti sono stati stimolati a svegliarsi dalla voce registrata di uno sconosciuto, che è stata registrata prima dell'operazione.
Procedura: registrato la voce di uno sconosciuto

Prima dell'operazione verrà eseguita una registrazione vocale. In un ambiente calmo, a un'investigatrice cieca è stato chiesto di pronunciare le seguenti frasi.

" OO (nome del bambino), svegliati~. Andiamo a casa con la mamma. OO, svegliati~. Apri gli occhi. Fai un respiro profondo. "

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio PAED iniziale
Lasso di tempo: Durante 1 minuti dopo l'ammissione PACU
All'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), i pazienti sono stati controllati PAED. La scala PAED è una misura osservativa convalidata di 5 aspetti del comportamento del bambino (contatto visivo del caregiver, movimento intenzionale, evidenza di consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità). Le valutazioni vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 20; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Durante 1 minuti dopo l'ammissione PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FLACC su iniziale, 10, 20 e 30 min
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Il punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) viene controllato ogni 10 minuti dopo il ricovero in PACU
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
tempo dalla sospensione degli anestetici all'estubazione
Durante 1 ora dopo operazione
BRI oltre 60
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
Alla fine dell'operazione, gli investigatori interrompono gli anestetici e osservano attentamente il monitor dell'indice bispettrale (BIS). Allo stesso tempo, gli investigatori controllano la durata del tempo dall'interruzione degli anestetici fino al BIS> 60.
Durante 1 ora dopo operazione
Incidenza del delirio di emergenza (ED)
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
L'incidenza del delirio di emergenza (DE) è stata definita come punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) >12 o scala Watcha superiore a 3 presso la PACU.
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Punteggio PAED su 10, 20 e 30 min
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
All'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU), i pazienti sono stati controllati PAED. La scala PAED è una misura osservativa convalidata di 5 aspetti del comportamento del bambino (contatto visivo del caregiver, movimento intenzionale, evidenza di consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità). Le valutazioni vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 20; punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
Guarda una scala iniziale, 10, 20 e 30 min
Lasso di tempo: Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU

All'arrivo e 10, 20 e 30 minuti dopo il ricovero in PACU, i pazienti sono stati controllati con la scala Watcha seguendo la scala a 4 punti

  1. calma
  2. piangendo, ma può essere consolato
  3. Piangere, non può essere consolato
  4. Agitato e dimenarsi
Durante 60 minuti dopo l'ammissione PACU
BIS oltre 70 e 80 volte
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
Alla fine dell'operazione, gli investigatori interrompono gli anestetici e osservano attentamente il monitor dell'indice bispettrale (BIS). Allo stesso tempo, i ricercatori controllano la durata del tempo dall'interruzione degli anestetici fino a quando il BIS ha raggiunto il valore 70 e 80.
Durante 1 ora dopo operazione
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
La pressione sanguigna media (MBP) viene controllata in cinque punti temporali; cessazione degli anestetici (basale), il BIS ha raggiunto il valore di 60, tempo di estubazione, arrivo PACU e dimissione PACU.
Durante 1 ora dopo operazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
La frequenza cardiaca viene controllata in cinque punti temporali; cessazione degli anestetici (basale), il BIS ha raggiunto il valore di 60, tempo di estubazione, arrivo PACU e dimissione PACU.
Durante 1 ora dopo operazione
Apertura degli occhi o tempo di movimento mirato
Lasso di tempo: Durante 1 ora dopo operazione
definito come l'intervallo dalla cessazione degli anestetici all'apertura degli occhi o al movimento intenzionale dei pazienti
Durante 1 ora dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCUMC_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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