Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Записанный материнский голос о появлении общей анестезии у педиатрических пациентов (Maternal voice)

29 октября 2017 г. обновлено: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Сравнение записанного голоса матери и голоса незнакомца при появлении общей анестезии у педиатрических пациентов

Матери проводят большое количество времени со своими детьми. Предполагается, что мать способствует их неврологическому развитию не только зрительными, но и слуховыми раздражителями. Недавнее исследование показало, что префронтальная кора может активироваться в ответ на самоназвание, произносимое матерью, а не незнакомцем. Поэтому исследователи предполагают, что записанный материнский голос может стимулировать детей и тем самым ускорять выход из наркоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 8 лет с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA PS) I или II, которым планируется провести офтальмологическую или оториноларингологическую операцию под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • ASA PS III или IV
  • при задержке развития или неврологических заболеваниях, сопровождающихся симптомами возбуждения
  • отказ в согласии
  • материнский мутизм
  • отсутствие матери
  • с аллергией или противопоказанием к применению кетамина (повышенное внутричерепное давление, открытое поражение глазного яблока, психическое расстройство или судорожное расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа М
В конце операции пациентов стимулировали к пробуждению записанным до операции голосом матери.
Процедура: записанный материнский голос

Перед операцией будет сделана запись голоса. На предоперационном посещении или в предоперационной клинике перед записью было получено информированное согласие. В спокойной обстановке мать попросили произнести следующие предложения.

" ОО (имя ребенка), проснись~. Пойдем домой с мамой. Оо, проснись~. Открой свои глаза. Сделайте глубокий вдох. «В конце операции записанный материнский голос передавался ребенку каждые 15 секунд, пока он не проснется.
Активный компаратор: Группа С
В конце операции пациентов стимулировали к пробуждению записанным незнакомым голосом, который был записан до операции.
Процедура: записал чужой голос

Перед операцией будет сделана запись голоса. В спокойной обстановке ослепленную женщину-исследователя попросили произнести следующие предложения.

" ОО (имя ребенка), проснись~. Пойдем домой с мамой. Оо, проснись~. Открой свои глаза. Сделайте глубокий вдох. "

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
начальная оценка PAED
Временное ограничение: В течение 1 мин после поступления в ПАКУ
По прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU) у пациентов проверяли PAED. Шкала PAED представляет собой подтвержденную наблюдательную меру 5 аспектов поведения ребенка (зрительный контакт воспитателя, целенаправленное движение, свидетельство осведомленности об окружающем, беспокойство и безутешность). Рейтинги суммируются для получения общего балла от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую серьезность.
В течение 1 мин после поступления в ПАКУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FLACC в начальной, 10, 20 и 30 мин.
Временное ограничение: В течение 60 минут после поступления в PACU
Оценка лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC) проверяется каждые 10 минут после поступления в PACU.
В течение 60 минут после поступления в PACU
Время экстубации
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
время от прекращения анестезии до экстубации
В течение 1 часа после операции
BIS старше 60 лет
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
В конце операции исследователи прекращают введение анестетиков и внимательно наблюдают за монитором биспектрального индекса (BIS). Одновременно исследователи проверяют продолжительность времени от прекращения анестезии до BIS> 60.
В течение 1 часа после операции
Частота эмерджентного делирия (ЭД)
Временное ограничение: В течение 60 минут после поступления в PACU
Частота возникновения делирия при анестезии (ЭД) определялась как оценка по шкале бреда при возникновении анестезии у детей (PAED) > 12 или по шкале Watcha более 3 в PACU.
В течение 60 минут после поступления в PACU
Оценка PAED на 10, 20 и 30 мин.
Временное ограничение: В течение 60 минут после поступления в PACU
По прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU) у пациентов проверяли PAED. Шкала PAED представляет собой подтвержденную наблюдательную меру 5 аспектов поведения ребенка (зрительный контакт воспитателя, целенаправленное движение, свидетельство осведомленности об окружающем, беспокойство и безутешность). Рейтинги суммируются для получения общего балла от 0 до 20; более высокие баллы указывают на большую серьезность.
В течение 60 минут после поступления в PACU
Шкала Watcha в начальной, 10, 20 и 30 мин.
Временное ограничение: В течение 60 минут после поступления в PACU

По прибытии, а также через 10, 20 и 30 мин после поступления в PACU пациентам проводили проверку по шкале Watcha по следующей 4-балльной шкале.

  1. спокойствие
  2. плачу, но можно утешить
  3. Плачу, не могу утешиться
  4. Возбужденный и мечущийся вокруг
В течение 60 минут после поступления в PACU
BIS больше 70 и 80 раз
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
В конце операции исследователи прекращают введение анестетиков и внимательно наблюдают за монитором биспектрального индекса (BIS). Одновременно исследователи проверяют продолжительность времени от прекращения анестезии до достижения значения BIS 70 и 80.
В течение 1 часа после операции
среднее кровяное давление
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
Среднее кровяное давление (MBP) проверяется в пяти временных точках; прекращение анестезии (исходный уровень), значение BIS достигло 60, время экстубации, прибытие в PACU и выписку из PACU.
В течение 1 часа после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
Частота сердечных сокращений проверяется в пяти временных точках; прекращение анестезии (исходный уровень), значение BIS достигло 60, время экстубации, прибытие в PACU и выписку из PACU.
В течение 1 часа после операции
Время открывания глаз или целенаправленного движения
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
определяется как интервал от прекращения анестезии до открывания глаз или целенаправленного движения пациентов
В течение 1 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daegu Catholic University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DCUMC_2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Клинические исследования записал чужой голос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться