Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nahraný mateřský hlas o vzniku celkové anestezie u dětských pacientů (Maternal voice)

29. října 2017 aktualizováno: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Srovnání mezi nahraným hlasem matky a cizího hlasu při vzniku celkové anestezie u dětských pacientů

Matka tráví velké množství času se svými dětmi. Předpokládá se, že matka přispívá k jejich neurologickému vývoji nejen zrakovými, ale i sluchovými podněty. Nedávná studie odhalila, že prefrontální kůra může být aktivována v reakci na vlastní jméno vyslovené matkou než cizí osobou. Vyšetřovatelé se proto domnívají, že nahraný mateřský hlas může dětské pacienty stimulovat a tím urychlit přechod z celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku mezi 2 a 8 lety fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA PS) I nebo II, u kterých je plánována oftalmologická nebo otorinolaryngologická operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • ASA PS III nebo IV
  • s vývojovým opožděním nebo neurologickými onemocněními spojenými s příznaky agitovanosti
  • odmítnutí souhlasu
  • mateřský mutismus
  • nepřítomnost matky
  • s alergií nebo kontraindikací užívání ketaminu (zvýšený intrakraniální tlak, poranění otevřeného očního koule a psychiatrická nebo záchvatová porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina M
Na konci operace byli pacienti stimulováni k probuzení nahraným hlasem matky, který byl nahrán před operací.
Postup: nahraný mateřský hlas

Před operací bude proveden hlasový záznam. Na předoperační návštěvě nebo předoperační poradně byl před záznamem získán informovaný souhlas. V klidném prostředí byla matka vyzvána, aby promluvila následující věty.

"OO (křestní jméno dítěte), probuď se~. Pojďme domů s mámou. OO, probuď se~. Otevři oči. Zhluboka se nadechnout. „Na konci operace byl nahraný mateřský hlas doručován dítěti každých 15 sekund, dokud se neprobudí.
Aktivní komparátor: Skupina S
Na konci operace byli pacienti stimulováni k probuzení nahraným cizím hlasem, který byl nahrán před operací.
Postup: zaznamenal cizí hlas

Před operací bude proveden hlasový záznam. V klidném prostředí byla oslepená vyšetřovatelka požádána, aby pronesla následující věty.

"OO (křestní jméno dítěte), probuď se~. Pojďme domů s mámou. OO, probuď se~. Otevři oči. Zhluboka se nadechnout. "

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční skóre PAED
Časové okno: Během 1 minuty po přijetí PACU
Po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče (PACU) byli pacienti zkontrolováni PAED. Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem 5 aspektů chování dítěte (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí, neklid a bezútěšnost). Hodnocení se sečtou, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Během 1 minuty po přijetí PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FLACC na začátku, 10, 20 a 30 min
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
Skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC) se kontroluje každých 10 minut po přijetí PACU
Během 60 minut po přijetí PACU
Doba extubace
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
doba od vysazení anestetik do extubace
Během 1 hodiny po operaci
BIS nad 60 let
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
Na konci operace vyšetřovatelé zastaví podávání anestetik a pečlivě sledují monitor bispektrálního indexu (BIS). Současně vyšetřovatelé kontrolují dobu od vysazení anestetik do BIS >60.
Během 1 hodiny po operaci
Výskyt emergentního deliria (ED)
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
Incidence emergentního deliria (ED) byla definována jako skóre pediatrického anestetického deliria (PAED) > 12 nebo Watchova stupnice nad 3 na PACU.
Během 60 minut po přijetí PACU
PAED skóre na 10, 20 a 30 min
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU
Po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče (PACU) byli pacienti zkontrolováni PAED. Škála PAED je ověřeným pozorovacím měřítkem 5 aspektů chování dítěte (oční kontakt pečovatele, cílevědomý pohyb, důkaz uvědomění si okolí, neklid a bezútěšnost). Hodnocení se sečtou, aby vzniklo celkové skóre v rozsahu od 0 do 20; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Během 60 minut po přijetí PACU
Watcha stupnice na začátku, 10, 20 a 30 min
Časové okno: Během 60 minut po přijetí PACU

Při příjezdu a 10, 20 a 30 minut po přijetí PACU byli pacienti zkontrolováni podle Watchovy stupnice podle následující 4-bodové stupnice

  1. uklidnit
  2. pláče, ale dá se utěšit
  3. Pláč, nelze utěšit
  4. Rozrušený a mlátící kolem
Během 60 minut po přijetí PACU
BIS nad 70 a 80 krát
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
Na konci operace vyšetřovatelé zastaví podávání anestetik a pečlivě sledují monitor bispektrálního indexu (BIS). Současně vyšetřovatelé kontrolují dobu od vysazení anestetik do dosažení hodnoty BIS 70 a 80.
Během 1 hodiny po operaci
střední krevní tlak
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
Průměrný krevní tlak (MBP) se kontroluje v pěti časových bodech; vysazení anestetik (základní hodnota), BIS dosáhl hodnoty 60, doba extubace, příchod PACU a propuštění PACU.
Během 1 hodiny po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
Srdeční frekvence se kontroluje v pěti časových bodech; vysazení anestetik (základní hodnota), BIS dosáhl hodnoty 60, doba extubace, příchod PACU a propuštění PACU.
Během 1 hodiny po operaci
Otevírání očí nebo účelná doba pohybu
Časové okno: Během 1 hodiny po operaci
definován jako interval od vysazení anestetik do otevření očí nebo cílevědomého pohybu pacientů
Během 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daegu Catholic University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DCUMC_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit