Voz materna grabada sobre el surgimiento de la anestesia general en pacientes pediátricos (Maternal voice)
29 de octubre de 2017 actualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Comparación entre la voz grabada de la madre y la de un extraño sobre la emergencia de la anestesia general en pacientes pediátricos
La madre pasa una gran cantidad de tiempo con sus hijos.
Se supone que la madre contribuye a su desarrollo neurológico no solo con estímulos visuales, sino también con estímulos auditivos.
Un estudio reciente reveló que la corteza prefrontal puede activarse en respuesta al nombre propio pronunciado por la madre que por un extraño.
Por lo tanto, los investigadores suponen que la voz materna grabada puede estimular a los pacientes pediátricos y, por lo tanto, acelerar la salida de la anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 8 años de edad con estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) que están programados para someterse a una cirugía de oftalmología u otorrinolaringología bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- ASA PS III o IV
- con retraso en el desarrollo o enfermedades neurológicas asociadas con síntomas de agitación
- negativa de consentimiento
- mutismo materno
- ausencia de madre
- con alergia o contraindicación para el uso de ketamina (aumento de la presión intracraneal, lesión del globo abierto y trastorno psiquiátrico o convulsivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo M
Al final de la cirugía, los pacientes fueron estimulados a despertarse con la voz grabada de la madre, que se grabó antes de la operación.
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Se realizará una grabación de voz antes de la operación. En una visita preoperatoria o clínica preoperatoria, se obtuvo el consentimiento informado antes de la grabación. En un ambiente tranquilo, se le pidió a la madre que hablara siguiendo oraciones. "OO (primer nombre del niño), despierta~. Vamos a casa con mami. OO, despierta~. Abre tus ojos. Tomar una respiración profunda. “Al final de la cirugía, se le entregaba al niño la voz materna grabada cada 15 segundos hasta que se despertaba. |
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Comparador activo: Grupo S
Al final de la cirugía, los pacientes fueron estimulados a despertarse con la voz grabada de un extraño, que se grabó antes de la operación.
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Se realizará una grabación de voz antes de la operación. En un ambiente tranquilo, se le pidió a una investigadora ciega que hablara después de las oraciones. "OO (primer nombre del niño), despierta~. Vamos a casa con mami. OO, despierta~. Abre tus ojos. Tomar una respiración profunda. " |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación PAED inicial
Periodo de tiempo: Durante 1 minuto después del ingreso en la URPA
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A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), los pacientes fueron revisados PAED.
La escala PAED es una medida de observación validada de 5 aspectos del comportamiento del niño (contacto visual del cuidador, movimiento decidido, evidencia de conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad).
Las calificaciones se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 20; mayores puntuaciones indican mayor gravedad.
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Durante 1 minuto después del ingreso en la URPA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación FLACC en el minuto inicial, 10, 20 y 30
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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La puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) se comprueba cada 10 minutos después del ingreso en la PACU
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Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta la extubación
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Durante 1 hora después de la operación
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BIS mayor de 60
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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Al final de la operación, los investigadores suspenden los anestésicos y observan cuidadosamente el monitor del índice biespectral (BIS).
Simultáneamente, los investigadores verifican la duración del tiempo desde la suspensión de los anestésicos hasta el BIS >60.
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Durante 1 hora después de la operación
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Incidencia del delirio de emergencia (DE)
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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La incidencia de delirio de emergencia (DE) se definió como una puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) de> 12 o una escala de Watcha superior a 3 en la PACU.
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Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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Puntuación PAED en 10, 20 y 30 min
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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A su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), los pacientes fueron revisados PAED.
La escala PAED es una medida de observación validada de 5 aspectos del comportamiento del niño (contacto visual del cuidador, movimiento decidido, evidencia de conciencia del entorno, inquietud e inconsolabilidad).
Las calificaciones se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 20; mayores puntuaciones indican mayor gravedad.
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Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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Ver una escala en inicial, 10, 20 y 30 min
Periodo de tiempo: Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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A la llegada y 10, 20 y 30 minutos después de la admisión en la PACU, los pacientes fueron evaluados en la escala de Watcha según la siguiente escala de 4 puntos
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Durante los 60 minutos posteriores al ingreso en la URPA
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BIS sobre 70 y 80 tiempo
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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Al final de la operación, los investigadores suspenden los anestésicos y observan cuidadosamente el monitor del índice biespectral (BIS).
Simultáneamente, los investigadores verifican la duración del tiempo desde la interrupción de los anestésicos hasta que el BIS alcanza el valor 70 y 80.
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Durante 1 hora después de la operación
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presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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La presión arterial media (MBP, por sus siglas en inglés) se verifica en cinco puntos de tiempo; cese de anestésicos (basal), el BIS alcanzó valor de 60, tiempo de extubación, llegada a la URPA y egreso de la URPA.
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Durante 1 hora después de la operación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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La frecuencia cardíaca se controla en cinco puntos de tiempo; cese de anestésicos (basal), el BIS alcanzó valor de 60, tiempo de extubación, llegada a la URPA y egreso de la URPA.
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Durante 1 hora después de la operación
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Tiempo de apertura de ojos o movimiento con propósito
Periodo de tiempo: Durante 1 hora después de la operación
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definido como el intervalo desde el cese de los anestésicos hasta la apertura de los ojos o el movimiento intencionado de los pacientes
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Durante 1 hora después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Byun S, Song S, Kim JH, Ryu T, Jeong MY, Kim E. Mother's recorded voice on emergence can decrease postoperative emergence delirium from general anaesthesia in paediatric patients: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):483-489. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.042. Epub 2018 Apr 17.
- Song SY, Kwak SG, Kim E. Effect of a mother's recorded voice on emergence from general anesthesia in pediatric patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 15;18(1):430. doi: 10.1186/s13063-017-2164-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCUMC_2
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