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Voix maternelle enregistrée sur l'émergence de l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques (Maternal voice)

29 octobre 2017 mis à jour par: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Comparaison entre la voix enregistrée de la mère et celle de l'étranger sur l'émergence de l'anesthésie générale chez les patients pédiatriques

La mère passe beaucoup de temps avec ses enfants. On suppose que la mère contribue à leur développement neurologique non seulement avec des stimuli visuels, mais aussi avec des stimuli auditifs. Une étude récente a révélé que le cortex préfrontal peut être activé en réponse au nom de soi prononcé par la mère plutôt que par un étranger. Par conséquent, les enquêteurs supposent que la voix maternelle enregistrée peut stimuler les patients pédiatriques et ainsi accélérer la sortie de l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 à 8 ans de statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) qui doivent subir une chirurgie ophtalmologique ou oto-rhino-laryngologique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • ASA PS III ou IV
  • avec un retard de développement ou des maladies neurologiques associées à des symptômes d'agitation
  • refus de consentement
  • mutisme maternel
  • absence de mère
  • avec allergie ou contre-indication à l'utilisation de la kétamine (augmentation de la pression intracrânienne, lésion à globe ouvert et trouble psychiatrique ou convulsif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe M
À la fin de la chirurgie, les patients ont été stimulés à se réveiller par la voix de la mère enregistrée, qui a été enregistrée avant l'opération.
Procédure: voix maternelle enregistrée

Un enregistrement vocal sera effectué avant l'opération. Lors d'une visite préopératoire ou d'une clinique préopératoire, un consentement éclairé a été obtenu avant l'enregistrement. Dans un environnement calme, la mère a été invitée à prononcer les phrases suivantes.

" OO (prénom de l'enfant), réveille-toi~. Rentrons à la maison avec maman. OO, réveille-toi ~. Ouvre tes yeux. Respirez profondément. « A la fin de l'intervention, la voix maternelle enregistrée était délivrée à l'enfant toutes les 15 secondes jusqu'à ce qu'il se réveille.
Comparateur actif: Groupe S
À la fin de la chirurgie, les patients ont été stimulés à se réveiller par la voix enregistrée d'un inconnu, qui a été enregistrée avant l'opération.
Procédure: voix enregistrée d'un inconnu

Un enregistrement vocal sera effectué avant l'opération. Dans un environnement calme, une enquêteuse aveugle a été invitée à prononcer les phrases suivantes.

" OO (prénom de l'enfant), réveille-toi~. Rentrons à la maison avec maman. OO, réveille-toi ~. Ouvre tes yeux. Respirez profondément. "

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score PAED initial
Délai: Pendant 1 minutes après l'admission à la PACU
À leur arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), les patients ont été contrôlés PAED. L'échelle PAED est une mesure d'observation validée de 5 aspects du comportement de l'enfant (contact visuel du soignant, mouvement délibéré, preuve de conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité). Les notes sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Pendant 1 minutes après l'admission à la PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FLACC initial, 10, 20 et 30 min
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
Le score du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) est vérifié toutes les 10 minutes après l'admission à la PACU
Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
Temps d'extubation
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
délai entre l'arrêt des anesthésiques et l'extubation
Pendant 1 heure après l'opération
BIS plus de 60 ans
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
À la fin de l'opération, les enquêteurs arrêtent les anesthésiques et surveillent attentivement le moniteur d'indice bispectral (BIS). Simultanément, les enquêteurs vérifient la durée entre l'arrêt des anesthésiques et le BIS > 60.
Pendant 1 heure après l'opération
Incidence du délire d'émergence (DE)
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
L'incidence du délire d'émergence (ED) a été définie comme un score de délire d'émergence sous anesthésie pédiatrique (PAED) > 12 ou une échelle de Watcha supérieure à 3 à la salle de réveil.
Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
Score PAED sur 10, 20 et 30 min
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
À leur arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), les patients ont été contrôlés PAED. L'échelle PAED est une mesure d'observation validée de 5 aspects du comportement de l'enfant (contact visuel du soignant, mouvement délibéré, preuve de conscience de l'environnement, agitation et inconsolabilité). Les notes sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
Watcha échelle sur initiale, 10, 20 et 30 min
Délai: Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU

À l'arrivée et 10, 20 et 30 min après l'admission en salle de réveil, les patients ont été contrôlés sur l'échelle de Watcha comme suit sur l'échelle à 4 points

  1. calme
  2. pleurer, mais peut être consolé
  3. Pleurant, ne peut être consolé
  4. Agité et se débattant
Pendant 60 minutes après l'admission à la PACU
BRI sur 70 et 80 fois
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
À la fin de l'opération, les enquêteurs arrêtent les anesthésiques et surveillent attentivement le moniteur d'indice bispectral (BIS). Simultanément, les enquêteurs vérifient la durée depuis l'arrêt des anesthésiques jusqu'à ce que le BIS atteigne les valeurs 70 et 80.
Pendant 1 heure après l'opération
tension artérielle moyenne
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
La pression artérielle moyenne (MBP) est vérifiée à cinq points dans le temps ; arrêt des anesthésiques (ligne de base), le BIS a atteint la valeur de 60, le temps d'extubation, l'arrivée à la PACU et la sortie de la PACU.
Pendant 1 heure après l'opération
Rythme cardiaque
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
La fréquence cardiaque est vérifiée à cinq moments ; arrêt des anesthésiques (ligne de base), le BIS a atteint la valeur de 60, le temps d'extubation, l'arrivée à la PACU et la sortie de la PACU.
Pendant 1 heure après l'opération
Ouverture des yeux ou temps de mouvement intentionnel
Délai: Pendant 1 heure après l'opération
défini comme l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésie et l'ouverture des yeux ou le déplacement délibéré des patients
Pendant 1 heure après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daegu Catholic University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCUMC_2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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