Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nauhoitettu äitien ääni yleisanestesian alkamisesta lapsipotilailla (Maternal voice)

sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Tallennetun äidin ja vieraan äänen vertailu yleisanestesian alkamisesta lapsipotilailla

Äiti viettää paljon aikaa lastensa kanssa. Oletetaan, että äiti edistää heidän neurologista kehitystään paitsi visuaalisilla ärsykkeillä, myös kuuloärsykkeillä. Äskettäinen tutkimus paljasti, että esiotsakuori voi aktivoitua vastauksena äidin kuin tuntemattoman henkilön omaan nimeen. Siksi tutkijat olettavat, että nauhoitettu äidin ääni voi stimuloida lapsipotilaita ja siten nopeuttaa yleisanestesian poistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–8-vuotiaat lapset, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I tai II ja joille suunnitellaan silmälääkärin tai otorinolaryngologian leikkausta yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA PS III tai IV
  • kehityksen viivästyminen tai neurologiset sairaudet, joihin liittyy levottomuuden oireita
  • suostumuksen epääminen
  • äidin mutismi
  • äidin poissaolo
  • allergia tai ketamiinin käytön vasta-aihe (kohonnut kallonsisäinen paine, avopallovamma ja psykiatrinen tai kohtaushäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä M
Leikkauksen päätyttyä potilaat stimuloitiin heräämään tallennetulla äidin äänellä, joka äänitettiin ennen leikkausta.
Menettely: äänitetty äidin ääni

Äänitallenne tehdään ennen toimenpidettä. Leikkausta edeltävällä käynnillä tai leikkausta edeltävällä klinikalla hankittiin tietoinen suostumus ennen tallennusta. Rauhallisessa ympäristössä äitiä pyydettiin puhumaan seuraavat lauseet.

"OO (lapsen etunimi), herää~. Mennään kotiin äidin kanssa. OO, herää ~. Avaa silmäsi. Hengitä syvään. "Leikkauksen lopussa nauhoitettu äidin ääni toimitettiin lapselle 15 sekunnin välein, kunnes hän herää.
Active Comparator: Ryhmä S
Leikkauksen lopussa potilaat herätettiin nauhoittamalla vieraan ääni, joka nauhoitettiin ennen leikkausta.
Menettely: nauhoitettu vieraan ääni

Äänitallenne tehdään ennen toimenpidettä. Rauhallisessa ympäristössä sokeutunutta naistutkijaa pyydettiin puhumaan seuraavat lauseet.

"OO (lapsen etunimi), herää~. Mennään kotiin äidin kanssa. OO, herää ~. Avaa silmäsi. Hengitä syvään. "

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alkuperäiset PAED-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
Saavuttuaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), potilaat tarkastettiin PAED. PAED-asteikko on validoitu havainnointimitta, joka mittaa lapsen käyttäytymisen viittä näkökohtaa (hoitajan katsekontakti, määrätietoinen liike, todiste ympäristön tuntemisesta, levottomuus ja lohduttomuus). Arviot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
1 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLACC-pisteet alku-, 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus (FLACC) -pisteet tarkistetaan 10 minuutin välein PACU-hoidon jälkeen
60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
aika anestesia-aineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
BIS yli 60
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päätyttyä tutkijat lopettavat anestesia-aineiden käytön ja tarkkailevat huolellisesti bispektrisen indeksin (BIS) monitoria. Samanaikaisesti tutkijat tarkistavat ajan, joka kuluu anestesia-aineiden lopettamisesta siihen asti, kun BIS on >60.
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus (ED)
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus (ED) määriteltiin lasten anestesian ilmaantuvuusdeliriumin (PAED) pistemääräksi >12 tai Watcha-asteikolla yli 3 PACU:ssa.
60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
PAED-pisteet 10, 20 ja 30 minuutilla
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
Saavuttuaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), potilaat tarkastettiin PAED. PAED-asteikko on validoitu havainnointimitta, joka mittaa lapsen käyttäytymisen viittä näkökohtaa (hoitajan katsekontakti, määrätietoinen liike, todiste ympäristön tuntemisesta, levottomuus ja lohduttomuus). Arviot lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–20; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
Watcha-asteikolla alku, 10, 20 ja 30 min
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen

Saapuessaan ja 10, 20 ja 30 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen potilaille tarkastettiin Watcha-asteikko seuraavan 4-pisteen asteikolla.

  1. rauhoittaa
  2. itkee, mutta sitä voi lohduttaa
  3. Itku, ei voi lohduttaa
  4. Kiihtynyt ja puskee ympäriinsä
60 minuutin aikana PACU:n sisääntulon jälkeen
BIS yli 70 ja 80 kertaa
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päätyttyä tutkijat lopettavat anestesia-aineiden käytön ja tarkkailevat huolellisesti bispektrisen indeksin (BIS) monitoria. Samanaikaisesti tutkijat tarkistavat ajan, joka kuluu anestesia-aineiden lopettamisesta siihen asti, kunnes BIS saavutti arvon 70 ja 80.
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
keskimääräistä verenpainetta
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen verenpaine (MBP) tarkistetaan viidessä ajankohtana; anestesia-aineiden lopettaminen (perustaso), BIS saavutti arvon 60, ekstubaatioaika, PACU:n saapuminen ja PACU-purkaus.
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Syke tarkastetaan viidellä aikapisteellä; anestesia-aineiden lopettaminen (perustaso), BIS saavutti arvon 60, ekstubaatioaika, PACU:n saapuminen ja PACU-purkaus.
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Silmien avaaminen tai määrätietoinen liikeaika
Aikaikkuna: 1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
määritellään ajanjaksona anestesia-aineiden lopettamisesta silmien avaamiseen tai potilaiden tarkoituksenmukaiseen liikkumiseen
1 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daegu Catholic University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCUMC_2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa