Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagrany głos matki na temat pojawienia się znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych (Maternal voice)

29 października 2017 zaktualizowane przez: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Porównanie nagranego głosu matki i nieznajomego na temat pojawienia się znieczulenia ogólnego u pacjentów pediatrycznych

Matki spędzają dużo czasu ze swoimi dziećmi. Przyjmuje się, że matka przyczynia się do ich rozwoju neurologicznego nie tylko bodźcami wzrokowymi, ale również słuchowymi. Niedawne badanie wykazało, że kora przedczołowa może być aktywowana w odpowiedzi na własne imię wypowiadane przez matkę niż przez nieznajomego. Dlatego badacze przypuszczają, że nagrany głos matki może stymulować pacjentów pediatrycznych, a tym samym przyspieszać wybudzanie ze znieczulenia ogólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 do 8 lat według statusu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA PS) I lub II, które mają zostać poddane zabiegowi okulistycznemu lub otorynolaryngologicznemu w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • ASA PS III lub IV
  • z opóźnieniem rozwojowym lub chorobami neurologicznymi związanymi z objawami pobudzenia
  • odmowa zgody
  • mutyzm matki
  • nieobecność matki
  • z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowania ketaminy (podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, uraz otwartej gałki ocznej, zaburzenia psychiczne lub napadowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M
Pod koniec operacji pacjenci byli pobudzani do wybudzenia przez nagrany przed operacją głos matki.
Procedura: nagrany głos matki

Przed operacją zostanie wykonane nagranie głosu. Podczas wizyty przedoperacyjnej lub w klinice przedoperacyjnej uzyskano świadomą zgodę przed nagraniem. W spokojnym otoczeniu matka została poproszona o wypowiedzenie następujących zdań.

"OO (imię dziecka), obudź się~. Chodźmy do domu z mamą. Ooo, obudź się~. Otwórz oczy. Weź głęboki oddech. „Pod koniec operacji nagrany głos matki był dostarczany do dziecka co 15 sekund, aż do wybudzenia.
Aktywny komparator: Grupa S
Pod koniec operacji pacjenci byli stymulowani do budzenia się nagranym przed operacją głosem nieznajomego.
Procedura: nagrany głos nieznajomego

Przed operacją zostanie wykonane nagranie głosu. W spokojnym otoczeniu zaślepiona badaczka została poproszona o wypowiedzenie następujących zdań.

"OO (imię dziecka), obudź się~. Chodźmy do domu z mamą. Ooo, obudź się~. Otwórz oczy. Weź głęboki oddech. "

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początkowy wynik PAED
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po przyjęciu do PACU
Po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) pacjenci zostali poddani badaniu PAED. Skala PAED jest zwalidowaną obserwacyjną miarą 5 aspektów zachowania dziecka (kontakt wzrokowy opiekuna, celowy ruch, oznaki świadomości otoczenia, niepokój i niepocieszenie). Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20; większe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W ciągu 1 minuty po przyjęciu do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FLACC na początku, 10, 20 i 30 min
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Ocena twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) jest sprawdzana co 10 minut po przyjęciu do PACU
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
czas od odstawienia anestetyków do ekstubacji
W ciągu 1 godziny po operacji
BIS powyżej 60
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
Pod koniec operacji badacze przerywają podawanie środków znieczulających i uważnie obserwują monitor wskaźnika bispektralnego (BIS). Jednocześnie badacze sprawdzają czas od odstawienia anestetyków do BIS >60.
W ciągu 1 godziny po operacji
Częstość występowania delirium wyłaniającego (ED)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Częstość występowania delirium wynurzającego (ED) została zdefiniowana jako punktacja PAED > 12 lub powyżej 3 w skali Watcha w PACU.
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Wynik PAED po 10, 20 i 30 minutach
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Po przybyciu na oddział opieki po anestezjologii (PACU) pacjenci zostali poddani badaniu PAED. Skala PAED jest zwalidowaną obserwacyjną miarą 5 aspektów zachowania dziecka (kontakt wzrokowy opiekuna, celowy ruch, oznaki świadomości otoczenia, niepokój i niepocieszenie). Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20; większe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
Skala Watcha na początku, 10, 20 i 30 min
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU

W dniu przybycia oraz 10, 20 i 30 minut po przyjęciu na PACU pacjenci zostali poddani ocenie w skali Watcha zgodnie z 4-punktową skalą

  1. spokój
  2. płacze, ale można pocieszyć
  3. Płacz, nie można pocieszyć
  4. Wzburzony i miotający się w kółko
W ciągu 60 minut po przyjęciu do PACU
BIS ponad 70 i 80 razy
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
Pod koniec operacji badacze przerywają podawanie środków znieczulających i uważnie obserwują monitor wskaźnika bispektralnego (BIS). Jednocześnie badacze sprawdzają czas od odstawienia anestetyków do osiągnięcia przez BIS wartości 70 i 80.
W ciągu 1 godziny po operacji
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
Średnie ciśnienie krwi (MBP) sprawdza się w pięciu punktach czasowych; odstawienie anestetyków (wyjściowe), BIS osiągnął wartość 60, czas ekstubacji, przybycie PACU i wypisanie PACU.
W ciągu 1 godziny po operacji
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
Tętno jest sprawdzane w pięciu punktach czasowych; odstawienie anestetyków (wyjściowe), BIS osiągnął wartość 60, czas ekstubacji, przybycie PACU i wypisanie PACU.
W ciągu 1 godziny po operacji
Czas otwierania oczu lub celowego ruchu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
definiowana jako czas od zaprzestania podawania środków znieczulających do otwarcia oczu lub celowego ruchu pacjenta
W ciągu 1 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCUMC_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj