Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innspilt morsstemme om fremveksten av generell anestesi hos pediatriske pasienter (Maternal voice)

29. oktober 2017 oppdatert av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Sammenligning mellom registrert mors og fremmedes stemme om fremveksten av generell anestesi hos pediatriske pasienter

Mor tilbringer mye tid med barna sine. Det antas at mor bidrar til deres nevrologiske utvikling ikke bare med visuelle stimuli, men også med auditive stimuli. En fersk studie avslørte at prefrontal cortex kan aktiveres som svar på at selvnavnet blir uttalt av moren enn av en fremmed. Derfor antar etterforskere at innspilt morsstemme kan stimulere de pediatriske pasientene og dermed forsterke fremveksten fra generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 til 8 år med American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA PS) I eller II som planlegges å motta oftalmologi eller otorhinolaryngologisk kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PS III eller IV
  • med utviklingsforsinkelse eller nevrologiske sykdommer assosiert med symptomer på agitasjon
  • avslag på samtykke
  • mors mutisme
  • fravær av mor
  • med allergi eller kontraindikasjon for bruk av ketamin (økt intrakranielt trykk, åpen jordskade og en psykiatrisk lidelse eller anfallsforstyrrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe M
Ved slutten av operasjonen ble pasientene stimulert til å våkne av innspilt mors stemme, som ble tatt opp før operasjonen.
Fremgangsmåte: innspilt mors stemme

Et taleopptak vil bli utført før operasjonen. Ved et preoperativt besøk eller preoperativ klinikk ble det innhentet informert samtykke før opptak. I et rolig miljø ble moren bedt om å snakke følgende setninger.

" OO (barnets fornavn), våkn opp~. La oss gå hjem med mamma. OO, våkn opp~. Åpne øynene dine. Pust dypt inn. "På slutten av operasjonen ble den registrerte morens stemme levert til barnet hvert 15. sekund til han/hun våkner.
Aktiv komparator: Gruppe S
På slutten av operasjonen ble pasientene stimulert til å våkne av innspilt fremmed stemme, som ble tatt opp før operasjonen.
Fremgangsmåte: spilte inn fremmed stemme

Et taleopptak vil bli utført før operasjonen. I et rolig miljø ble en blindet kvinnelig etterforsker bedt om å snakke etter setninger.

" OO (barnets fornavn), våkn opp~. La oss gå hjem med mamma. OO, våkn opp~. Åpne øynene dine. Pust dypt inn. "

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innledende PAED-poengsum
Tidsramme: I løpet av 1 minutt etter PACU-innleggelse
Ved ankomst til post-anesthesia care unit (PACU) ble pasientene sjekket PAED. PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgspersonen, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet). Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
I løpet av 1 minutt etter PACU-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLACC-score på innledende, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Score for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC) sjekkes hvert 10. minutt etter PACU-innleggelse
I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Ekstuberingstid
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
tid fra seponering av bedøvelse til ekstubering
I løpet av 1 time etter operasjon
BIS over 60
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
Ved slutten av operasjonen stopper etterforskerne bedøvelsen og følger nøye med på den bispektrale indeksen (BIS)-monitoren. Samtidig kontrollerer etterforskerne varigheten av tiden fra seponering av anestesi til BIS >60.
I løpet av 1 time etter operasjon
Forekomst av emergence delirium (ED)
Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Forekomsten av emergence delirium (ED) ble definert som pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) score på >12 eller Watcha skala over 3 ved PACU.
I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
PAED-score på 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Ved ankomst til post-anesthesia care unit (PACU) ble pasientene sjekket PAED. PAED-skalaen er et validert observasjonsmål på 5 aspekter ved barns atferd (øyekontakt med omsorgspersonen, målrettet bevegelse, bevis på bevissthet om omgivelser, rastløshet og utrøstelighet). Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 20; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
Watcha skala på initial, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse

Ved ankomst og 10, 20 og 30 minutter etter PACU-innleggelse ble pasientene sjekket Watcha-skalaen som følger 4-punktsskalaen

  1. rolig
  2. gråter, men kan trøstes
  3. Gråter, kan ikke trøstes
  4. Opprørt og banket rundt
I løpet av 60 minutter etter PACU-innleggelse
BIS over 70 og 80 tid
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
Ved slutten av operasjonen stopper etterforskerne bedøvelsen og følger nøye med på den bispektrale indeksen (BIS)-monitoren. Samtidig kontrollerer etterforskerne varigheten av tiden fra seponering av anestetika til BIS nådde 70 og 80 verdi.
I løpet av 1 time etter operasjon
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
Gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) kontrolleres ved fem tidspunkter; opphør av anestetika (baseline), nådde BIS verdi på 60, ​​tidspunkt for ekstubering, PACU-ankomst og PACU-utladning.
I løpet av 1 time etter operasjon
Puls
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
Hjertefrekvensen kontrolleres ved fem tidspunkter; opphør av anestetika (baseline), nådde BIS verdi på 60, ​​tidspunkt for ekstubering, PACU-ankomst og PACU-utladning.
I løpet av 1 time etter operasjon
Øyeåpning eller målrettet bevegelsestid
Tidsramme: I løpet av 1 time etter operasjon
definert som intervallet fra opphør av anestesi til øyeåpning eller målrettet bevegelse av pasienter
I løpet av 1 time etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DCUMC_2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere