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Aufgezeichnete mütterliche Stimme zur Entstehung der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten (Maternal voice)

29. Oktober 2017 aktualisiert von: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vergleich zwischen aufgezeichneter Mutter- und Fremdstimme zum Auftreten einer Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten

Mütter verbringen viel Zeit mit ihren Kindern. Es wird angenommen, dass die Mutter nicht nur durch visuelle Reize, sondern auch durch auditive Reize zu ihrer neurologischen Entwicklung beiträgt. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass der präfrontale Kortex als Reaktion darauf aktiviert werden kann, dass der Selbstname von der Mutter gesprochen wird, und nicht von einem Fremden. Daher gehen Forscher davon aus, dass die aufgezeichnete mütterliche Stimme die pädiatrischen Patienten stimulieren und dadurch das Aufwachen aus der Vollnarkose beschleunigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 2 und 8 Jahren mit dem physischen Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS), bei denen eine ophthalmologische oder otorhinolaryngologische Operation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • ASA PS III oder IV
  • mit Entwicklungsverzögerung oder neurologischen Erkrankungen, die mit Unruhesymptomen einhergehen
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Mütterlicher Mutismus
  • Abwesenheit der Mutter
  • mit einer Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin (erhöhter Hirndruck, Verletzung des offenen Bulbus und einer psychiatrischen Erkrankung oder einer Anfallserkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe M
Am Ende der Operation wurden die Patienten durch die Stimme der Mutter, die vor der Operation aufgezeichnet wurde, zum Aufwachen angeregt.
Verfahren: aufgezeichnete mütterliche Stimme

Vor der Operation wird eine Sprachaufzeichnung durchgeführt. Bei einem präoperativen Besuch oder in einer präoperativen Klinik wurde vor der Aufzeichnung eine Einverständniserklärung eingeholt. In einer ruhigen Umgebung wurde die Mutter gebeten, die folgenden Sätze zu sprechen.

„OO (Vorname des Kindes), wach auf~. Lass uns mit Mama nach Hause gehen. OO, wach auf~. Öffne deine Augen. Tief durchatmen. „Am Ende der Operation wurde dem Kind alle 15 Sekunden die aufgezeichnete mütterliche Stimme zugespielt, bis es aufwachte.
Aktiver Komparator: Gruppe S
Am Ende der Operation wurden die Patienten durch die vor der Operation aufgezeichnete Stimme eines Fremden zum Aufwachen angeregt.
Verfahren: aufgenommene Stimme eines Fremden

Vor der Operation wird eine Sprachaufzeichnung durchgeführt. In einer ruhigen Umgebung wurde eine verblindete Ermittlerin gebeten, die folgenden Sätze zu sprechen.

"OO (Vorname des Kindes), wach auf~. Lass uns mit Mami nach Hause gehen. OO, wach auf~. Öffne deine Augen. Tief durchatmen. "

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfänglicher PAED-Score
Zeitfenster: Während 1 Minute nach Aufnahme in die PACU
Bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) wurden die Patienten einer PAED-Untersuchung unterzogen. Die PAED-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß für fünf Aspekte des kindlichen Verhaltens (Blickkontakt der Bezugsperson, gezielte Bewegung, Anzeichen von Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Untröstlichkeit). Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 zu ergeben. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Während 1 Minute nach Aufnahme in die PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score zu Beginn, 10, 20 und 30 Minuten
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Der Score für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC) wird alle 10 Minuten nach Aufnahme in die PACU überprüft
Während 60 Minuten nach PACU-Aufnahme
Extubationszeit
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Zeit vom Absetzen der Narkose bis zur Extubation
Während 1 Stunde nach der Operation
BIZ über 60
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Am Ende der Operation stoppen die Ermittler die Anästhetika und beobachten sorgfältig den Bispektralindex (BIS)-Monitor. Gleichzeitig prüfen die Untersucher die Zeitspanne vom Absetzen der Narkose bis zum BIS >60.
Während 1 Stunde nach der Operation
Inzidenz von Emergenzdelirium (ED)
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU
Die Inzidenz eines Emergenzdeliriums (ED) wurde als pädiatrischer Anästhesie-Emergence-Delirium-Score (PAED) von >12 oder Watcha-Skala über 3 an der PACU definiert.
Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU
PAED-Ergebnis nach 10, 20 und 30 Minuten
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU
Bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) wurden die Patienten einer PAED-Untersuchung unterzogen. Die PAED-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß für fünf Aspekte des kindlichen Verhaltens (Blickkontakt der Bezugsperson, gezielte Bewegung, Anzeichen von Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Untröstlichkeit). Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 zu ergeben. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU
Watcha-Skala für Anfang, 10, 20 und 30 Minuten
Zeitfenster: Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU

Bei der Ankunft und 10, 20 und 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU wurden die Patienten anhand der folgenden 4-Punkte-Skala auf der Watcha-Skala überprüft

  1. ruhig
  2. weint, kann aber getröstet werden
  3. Weinen, kann nicht getröstet werden
  4. Aufgeregt und um sich geschlagen
Während 60 Minuten nach Aufnahme auf die PACU
BIS über 70 und 80 Mal
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Am Ende der Operation stoppen die Ermittler die Narkosemittel und beobachten sorgfältig den Bispektralindex (BIS)-Monitor. Gleichzeitig überprüfen die Forscher die Zeitspanne vom Absetzen der Anästhetika bis zum Erreichen des BIS-Wertes von 70 und 80.
Während 1 Stunde nach der Operation
mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Der mittlere Blutdruck (MBP) wird zu fünf Zeitpunkten überprüft; Absetzen der Anästhetika (Grundlinie), der BIS erreichte einen Wert von 60, Zeitpunkt der Extubation, Eintreffen der PACU und Entlassung der PACU.
Während 1 Stunde nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Die Herzfrequenz wird zu fünf Zeitpunkten überprüft; Absetzen der Anästhetika (Grundlinie), der BIS erreichte einen Wert von 60, Zeitpunkt der Extubation, Eintreffen der PACU und Entlassung der PACU.
Während 1 Stunde nach der Operation
Augenöffnung oder gezielte Bewegungszeit
Zeitfenster: Während 1 Stunde nach der Operation
Definiert als die Zeitspanne vom Absetzen der Anästhesie bis zum Öffnen der Augen oder der gezielten Bewegung des Patienten
Während 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCUMC_2

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