- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02955680
Optaget moderens stemme om fremkomsten af generel anæstesi hos pædiatriske patienter (Maternal voice)
Sammenligning mellem optaget mors og fremmedes stemme om fremkomsten af generel anæstesi hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen mellem 2 og 8 år med American Society of Anesthesiologists fysiske status (ASA PS) I eller II, som er planlagt til at modtage oftalmologisk eller otorhinolaryngologisk kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA PS III eller IV
- med udviklingsforsinkelse eller neurologiske sygdomme forbundet med symptomer på agitation
- afslag på samtykke
- moderlig mutisme
- fravær af mor
- med allergi eller kontraindikation til brug af ketamin (forhøjet intrakranielt tryk, åben-globe skade og en psykiatrisk lidelse eller anfaldssygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe M
Ved afslutningen af operationen blev patienterne stimuleret til at vågne af optaget mors stemme, som blev optaget før operationen.
|
En stemmeoptagelse vil blive udført før operationen. Ved et præoperativt besøg eller præoperativ klinik blev der indhentet informeret samtykke før optagelsen. I et roligt miljø blev moderen bedt om at tale følgende sætninger. " OO (barnets fornavn), vågn op~. Lad os tage hjem med mor. OO, vågn op~. Åben dine øjne. Tag en dyb indånding. " Ved afslutningen af operationen blev den optagede moderstemme leveret til barnet hvert 15. sekund, indtil han/hun vågner. |
Aktiv komparator: Gruppe S
Ved afslutningen af operationen blev patienterne stimuleret til at vågne af optaget fremmed stemme, som blev optaget før operationen.
|
En stemmeoptagelse vil blive udført før operationen. I et roligt miljø blev en blindet kvindelig efterforsker bedt om at tale efter sætninger. " OO (barnets fornavn), vågn op~. Lad os tage hjem med mor. OO, vågn op~. Åben dine øjne. Tag en dyb indånding. " |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indledende PAED-score
Tidsramme: I løbet af 1 minut efter PACU indlæggelse
|
Ved ankomsten til post-anesthesia care unit (PACU) blev patienterne kontrolleret PAED.
PAED-skalaen er et valideret observationsmål for 5 aspekter af børns adfærd (plejers øjenkontakt, målrettet bevægelse, bevis på bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed).
Bedømmelser summeres for at give en samlet score fra 0 til 20; højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
I løbet af 1 minut efter PACU indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FLACC-score på indledende, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Score for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC) kontrolleres hvert 10. minut efter PACU-indlæggelse
|
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Ekstubationstid
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
|
tid fra seponering af bedøvelsesmidler til ekstubation
|
I løbet af 1 time efter operationen
|
BIS over 60
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
|
Ved afslutningen af operationen stopper efterforskerne bedøvelsen og holder nøje øje med den bispektrale indeks (BIS) monitor.
Samtidig kontrollerer efterforskerne varigheden af tiden fra seponering af bedøvelsesmidler til BIS >60.
|
I løbet af 1 time efter operationen
|
Forekomst af emergence delirium (ED)
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Forekomsten af emergence delirium (ED) blev defineret som pædiatrisk anæstesi emergence delirium (PAED) score på >12 eller Watcha skala over 3 ved PACU.
|
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
PAED-score på 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Ved ankomsten til post-anesthesia care unit (PACU) blev patienterne kontrolleret PAED.
PAED-skalaen er et valideret observationsmål for 5 aspekter af børns adfærd (plejers øjenkontakt, målrettet bevægelse, bevis på bevidsthed om omgivelserne, rastløshed og utrøstelighed).
Bedømmelser summeres for at give en samlet score fra 0 til 20; højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Watcha skala på initial, 10, 20 og 30 min
Tidsramme: I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
Ved ankomst og 10, 20 og 30 minutter efter PACU-indlæggelse blev patienterne tjekket Watcha-skalaen som følger 4-punktsskalaen
|
I løbet af 60 minutter efter PACU indlæggelse
|
BIS over 70 og 80 gang
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
|
Ved afslutningen af operationen stopper efterforskerne bedøvelsen og holder nøje øje med den bispektrale indeks (BIS) monitor.
Samtidig kontrollerer efterforskerne varigheden af tiden fra seponering af bedøvelsesmidler, indtil BIS nåede værdierne 70 og 80.
|
I løbet af 1 time efter operationen
|
middel blodtryk
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
|
Gennemsnitligt blodtryk (MBP) kontrolleres på fem tidspunkter; ophør af anæstetika (baseline), nåede BIS værdien på 60, tidspunkt for ekstubation, PACU-ankomst og PACU-udledning.
|
I løbet af 1 time efter operationen
|
Hjerterytme
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
|
Pulsen kontrolleres på fem tidspunkter; ophør af anæstetika (baseline), nåede BIS værdien på 60, tidspunkt for ekstubation, PACU-ankomst og PACU-udledning.
|
I løbet af 1 time efter operationen
|
Øjenåbning eller målrettet bevægelsestid
Tidsramme: I løbet af 1 time efter operationen
|
defineret som intervallet fra ophør af bedøvelse til øjenåbning eller målrettet bevægelse af patienter
|
I løbet af 1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Byun S, Song S, Kim JH, Ryu T, Jeong MY, Kim E. Mother's recorded voice on emergence can decrease postoperative emergence delirium from general anaesthesia in paediatric patients: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):483-489. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.042. Epub 2018 Apr 17.
- Song SY, Kwak SG, Kim E. Effect of a mother's recorded voice on emergence from general anesthesia in pediatric patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 15;18(1):430. doi: 10.1186/s13063-017-2164-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DCUMC_2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet