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Voz materna gravada no surgimento da anestesia geral em pacientes pediátricos (Maternal voice)

29 de outubro de 2017 atualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Comparação entre a voz gravada da mãe e a voz de um estranho no surgimento da anestesia geral em pacientes pediátricos

A mãe passa muito tempo com os filhos. Supõe-se que a mãe contribua para o seu desenvolvimento neurológico não só com estímulos visuais, mas também com estímulos auditivos. Um estudo recente revelou que o córtex pré-frontal pode ser ativado em resposta ao nome próprio sendo falado pela mãe do que por um estranho. Portanto, os pesquisadores supõem que a voz materna gravada pode estimular os pacientes pediátricos e, assim, acelerar a emergência da anestesia geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade entre 2 e 8 anos de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I ou II que planejam receber cirurgia oftalmológica ou otorrinolaringológica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • ASA PS III ou IV
  • com atraso no desenvolvimento ou doenças neurológicas associadas a sintomas de agitação
  • recusa de consentimento
  • mutismo materno
  • ausência de mãe
  • com alergia ou contraindicação ao uso de cetamina (aumento da pressão intracraniana, lesão no globo ocular e distúrbio psiquiátrico ou convulsivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo M
Ao final da cirurgia, os pacientes foram estimulados a acordar pela gravação da voz da mãe, gravada antes da operação.

Uma gravação de voz será realizada antes da operação. Em uma visita pré-operatória ou clínica pré-operatória, o consentimento informado foi obtido antes da gravação. Em ambiente calmo, solicitou-se à mãe que falasse as seguintes frases.

" OO (primeiro nome da criança), acorde~. Vamos para casa com a mamãe. OO, acorde ~. Abra seus olhos. Respire fundo. “Ao final da cirurgia, a voz materna gravada era entregue à criança a cada 15 segundos até que ela acordasse.

Comparador Ativo: Grupo S
Ao final da cirurgia, os pacientes foram estimulados a acordar por voz de estranho gravada, que foi gravada antes da operação.

Uma gravação de voz será realizada antes da operação. Em um ambiente calmo, uma investigadora cega foi convidada a falar as seguintes frases.

" OO (primeiro nome da criança), acorde~. Vamos para casa com a mamãe. OO, acorde ~. Abra seus olhos. Respire fundo. "

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação PAED inicial
Prazo: Durante 1 minuto após admissão na SRPA
Na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), os pacientes foram verificados no PAED. A escala PAED é uma medida observacional validada de 5 aspectos do comportamento da criança (contato visual do cuidador, movimento intencional, evidência de consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade). As classificações são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 20; escores maiores indicam maior gravidade.
Durante 1 minuto após admissão na SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FLACC inicial, 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
O escore de rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) é verificado a cada 10 minutos após a admissão na SRPA
Durante 60 minutos após admissão na SRPA
Tempo de extubação
Prazo: Durante 1 hora após a operação
tempo desde a interrupção dos anestésicos até a extubação
Durante 1 hora após a operação
BIS acima de 60
Prazo: Durante 1 hora após a operação
No final da operação, os investigadores param os anestésicos e observam cuidadosamente o monitor do índice bispectral (BIS). Simultaneamente, os investigadores verificam a duração do tempo desde a descontinuação dos anestésicos até o BIS >60.
Durante 1 hora após a operação
Incidência de delírio de emergência (DE)
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
A incidência de delirium ao despertar (DE) foi definida como pontuação de delirium ao despertar da anestesia pediátrica (PAED) >12 ou escala de Watcha acima de 3 na SRPA.
Durante 60 minutos após admissão na SRPA
Pontuação PAED em 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
Na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), os pacientes foram verificados no PAED. A escala PAED é uma medida observacional validada de 5 aspectos do comportamento da criança (contato visual do cuidador, movimento intencional, evidência de consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade). As classificações são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 20; escores maiores indicam maior gravidade.
Durante 60 minutos após admissão na SRPA
Watcha escala em inicial, 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA

Na chegada e 10, 20 e 30 minutos após a admissão na SRPA, os pacientes foram verificados na escala Watcha conforme a seguinte escala de 4 pontos

  1. calma
  2. chorando, mas pode ser consolado
  3. Chorando, não pode ser consolado
  4. Agitado e se debatendo
Durante 60 minutos após admissão na SRPA
BIS acima de 70 e 80 vezes
Prazo: Durante 1 hora após a operação
No final da operação, os investigadores param os anestésicos e observam cuidadosamente o monitor do índice bispectral (BIS). Simultaneamente, os investigadores verificam a duração do tempo desde a descontinuação dos anestésicos até que o BIS atinja o valor de 70 e 80.
Durante 1 hora após a operação
pressão arterial média
Prazo: Durante 1 hora após a operação
A pressão arterial média (MBP) é verificada em cinco pontos de tempo; cessação dos anestésicos (basal), o BIS atingiu o valor de 60, tempo de extubação, chegada à SRPA e alta da SRPA.
Durante 1 hora após a operação
Frequência cardíaca
Prazo: Durante 1 hora após a operação
A frequência cardíaca é verificada em cinco pontos de tempo; cessação dos anestésicos (basal), o BIS atingiu o valor de 60, tempo de extubação, chegada à SRPA e alta da SRPA.
Durante 1 hora após a operação
Abertura dos olhos ou tempo de movimento proposital
Prazo: Durante 1 hora após a operação
definido como o intervalo desde a cessação dos anestésicos até a abertura dos olhos ou movimento proposital dos pacientes
Durante 1 hora após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DCUMC_2

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