- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02955680
Voz materna gravada no surgimento da anestesia geral em pacientes pediátricos (Maternal voice)
Comparação entre a voz gravada da mãe e a voz de um estranho no surgimento da anestesia geral em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 2 e 8 anos de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I ou II que planejam receber cirurgia oftalmológica ou otorrinolaringológica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- ASA PS III ou IV
- com atraso no desenvolvimento ou doenças neurológicas associadas a sintomas de agitação
- recusa de consentimento
- mutismo materno
- ausência de mãe
- com alergia ou contraindicação ao uso de cetamina (aumento da pressão intracraniana, lesão no globo ocular e distúrbio psiquiátrico ou convulsivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo M
Ao final da cirurgia, os pacientes foram estimulados a acordar pela gravação da voz da mãe, gravada antes da operação.
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Uma gravação de voz será realizada antes da operação. Em uma visita pré-operatória ou clínica pré-operatória, o consentimento informado foi obtido antes da gravação. Em ambiente calmo, solicitou-se à mãe que falasse as seguintes frases. " OO (primeiro nome da criança), acorde~. Vamos para casa com a mamãe. OO, acorde ~. Abra seus olhos. Respire fundo. “Ao final da cirurgia, a voz materna gravada era entregue à criança a cada 15 segundos até que ela acordasse. |
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Comparador Ativo: Grupo S
Ao final da cirurgia, os pacientes foram estimulados a acordar por voz de estranho gravada, que foi gravada antes da operação.
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Uma gravação de voz será realizada antes da operação. Em um ambiente calmo, uma investigadora cega foi convidada a falar as seguintes frases. " OO (primeiro nome da criança), acorde~. Vamos para casa com a mamãe. OO, acorde ~. Abra seus olhos. Respire fundo. " |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação PAED inicial
Prazo: Durante 1 minuto após admissão na SRPA
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Na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), os pacientes foram verificados no PAED.
A escala PAED é uma medida observacional validada de 5 aspectos do comportamento da criança (contato visual do cuidador, movimento intencional, evidência de consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade).
As classificações são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 20; escores maiores indicam maior gravidade.
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Durante 1 minuto após admissão na SRPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação FLACC inicial, 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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O escore de rosto, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC) é verificado a cada 10 minutos após a admissão na SRPA
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Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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Tempo de extubação
Prazo: Durante 1 hora após a operação
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tempo desde a interrupção dos anestésicos até a extubação
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Durante 1 hora após a operação
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BIS acima de 60
Prazo: Durante 1 hora após a operação
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No final da operação, os investigadores param os anestésicos e observam cuidadosamente o monitor do índice bispectral (BIS).
Simultaneamente, os investigadores verificam a duração do tempo desde a descontinuação dos anestésicos até o BIS >60.
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Durante 1 hora após a operação
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Incidência de delírio de emergência (DE)
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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A incidência de delirium ao despertar (DE) foi definida como pontuação de delirium ao despertar da anestesia pediátrica (PAED) >12 ou escala de Watcha acima de 3 na SRPA.
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Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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Pontuação PAED em 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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Na chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), os pacientes foram verificados no PAED.
A escala PAED é uma medida observacional validada de 5 aspectos do comportamento da criança (contato visual do cuidador, movimento intencional, evidência de consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade).
As classificações são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 20; escores maiores indicam maior gravidade.
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Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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Watcha escala em inicial, 10, 20 e 30 min
Prazo: Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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Na chegada e 10, 20 e 30 minutos após a admissão na SRPA, os pacientes foram verificados na escala Watcha conforme a seguinte escala de 4 pontos
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Durante 60 minutos após admissão na SRPA
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BIS acima de 70 e 80 vezes
Prazo: Durante 1 hora após a operação
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No final da operação, os investigadores param os anestésicos e observam cuidadosamente o monitor do índice bispectral (BIS).
Simultaneamente, os investigadores verificam a duração do tempo desde a descontinuação dos anestésicos até que o BIS atinja o valor de 70 e 80.
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Durante 1 hora após a operação
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pressão arterial média
Prazo: Durante 1 hora após a operação
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A pressão arterial média (MBP) é verificada em cinco pontos de tempo; cessação dos anestésicos (basal), o BIS atingiu o valor de 60, tempo de extubação, chegada à SRPA e alta da SRPA.
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Durante 1 hora após a operação
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante 1 hora após a operação
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A frequência cardíaca é verificada em cinco pontos de tempo; cessação dos anestésicos (basal), o BIS atingiu o valor de 60, tempo de extubação, chegada à SRPA e alta da SRPA.
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Durante 1 hora após a operação
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Abertura dos olhos ou tempo de movimento proposital
Prazo: Durante 1 hora após a operação
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definido como o intervalo desde a cessação dos anestésicos até a abertura dos olhos ou movimento proposital dos pacientes
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Durante 1 hora após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Byun S, Song S, Kim JH, Ryu T, Jeong MY, Kim E. Mother's recorded voice on emergence can decrease postoperative emergence delirium from general anaesthesia in paediatric patients: a prospective randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):483-489. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.042. Epub 2018 Apr 17.
- Song SY, Kwak SG, Kim E. Effect of a mother's recorded voice on emergence from general anesthesia in pediatric patients: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Sep 15;18(1):430. doi: 10.1186/s13063-017-2164-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DCUMC_2
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