Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opgenomen moederstem over de opkomst van algemene anesthesie bij pediatrische patiënten (Maternal voice)

29 oktober 2017 bijgewerkt door: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vergelijking tussen opgenomen stem van moeder en vreemde over de opkomst van algemene anesthesie bij pediatrische patiënten

Moeder brengt veel tijd door met hun kinderen. Aangenomen wordt dat moeder niet alleen met visuele prikkels, maar ook met auditieve prikkels bijdraagt ​​aan hun neurologische ontwikkeling. Een recente studie onthulde dat de prefrontale cortex kan worden geactiveerd als reactie op de zelfnaam die door de moeder wordt uitgesproken dan door een vreemde. Daarom veronderstellen onderzoekers dat de opgenomen stem van de moeder de pediatrische patiënten kan stimuleren en daardoor het ontwaken uit algehele anesthesie kan bespoedigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 2 en 8 jaar met fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I of II die een oogheelkundige of KNO-operatie onder algehele narcose zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA PS III of IV
  • met een ontwikkelingsachterstand of neurologische aandoeningen die gepaard gaan met symptomen van agitatie
  • weigering van toestemming
  • moederlijk mutisme
  • afwezigheid van moeder
  • met allergie of contra-indicatie voor het gebruik van ketamine (verhoogde intracraniale druk, open-globe letsel en een psychiatrische of toevallende stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep M
Aan het einde van de operatie werden patiënten gestimuleerd om wakker te worden door de stem van de opgenomen moeder, die vóór de operatie was opgenomen.
Procedure: opgenomen moederstem

Voorafgaand aan de operatie wordt een stemopname uitgevoerd. Bij een preoperatief bezoek of preoperatieve kliniek werd vóór de opname geïnformeerde toestemming verkregen. In een rustige omgeving werd de moeder gevraagd volgende zinnen te spreken.

" OO (voornaam kind), word wakker~. Laten we naar huis gaan met mama. OO, word wakker ~. Open je ogen. Haal diep adem. " Aan het einde van de operatie werd de opgenomen moederstem elke 15 seconden aan het kind gegeven totdat hij/zij wakker werd.
Actieve vergelijker: Groep S
Aan het einde van de operatie werden patiënten gestimuleerd om wakker te worden door de stem van een vreemde, die vóór de operatie was opgenomen.
Procedure: opgenomen vreemde stem

Voorafgaand aan de operatie wordt er een stemopname gemaakt. In een rustige omgeving werd een geblindeerde vrouwelijke onderzoeker gevraagd om volgende zinnen te spreken.

" OO (voornaam kind), word wakker~. Laten we naar huis gaan met mama. OO, word wakker ~. Open je ogen. Haal diep adem. "

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
initiële PAED-score
Tijdsspanne: Gedurende 1 minuut na PACU-opname
Bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) werden patiënten gecontroleerd op PAED. De PAED-schaal is een gevalideerde observatiemaatstaf van 5 aspecten van het gedrag van kinderen (oogcontact van de verzorger, doelbewuste beweging, bewijs van bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid). Ratings worden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren variërend van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere ernst.
Gedurende 1 minuut na PACU-opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-score op initiële, 10, 20 en 30 min
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Face, legs, activity, cry, and consolability (FLACC)-score wordt elke 10 minuten na PACU-opname gecontroleerd
Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
tijd tussen stopzetting van anesthesie en extubatie
Gedurende 1 uur na de operatie
BS boven de 60
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
Aan het einde van de operatie stoppen onderzoekers de anesthesie en kijken ze zorgvuldig naar de bispectrale index (BIS) -monitor. Tegelijkertijd controleren onderzoekers de tijdsduur vanaf het staken van de anesthesie tot de BIS >60.
Gedurende 1 uur na de operatie
Incidentie van opkomstdelirium (ED)
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten na PACU-opname
De incidentie van emergence delirium (ED) werd gedefinieerd als pediatrische anesthesie emergence delirium (PAED)-score van >12 of Watcha-schaal van meer dan 3 bij PACU.
Gedurende 60 minuten na PACU-opname
PAED-score op 10, 20 en 30 min
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) werden patiënten gecontroleerd op PAED. De PAED-schaal is een gevalideerde observatiemaatstaf van 5 aspecten van het gedrag van kinderen (oogcontact van de verzorger, doelbewuste beweging, bewijs van bewustzijn van de omgeving, rusteloosheid en ontroostbaarheid). Ratings worden opgeteld om een ​​totaalscore te produceren variërend van 0 tot 20; hogere scores duiden op een grotere ernst.
Gedurende 60 minuten na PACU-opname
Bekijk een schaal op begin, 10, 20 en 30 min
Tijdsspanne: Gedurende 60 minuten na PACU-opname

Bij aankomst en 10, 20 en 30 minuten na PACU-opname werden de patiënten gecontroleerd Watcha-schaal als volgt 4-puntsschaal

  1. kalm
  2. huilen, maar kan worden getroost
  3. Huilen, niet te troosten
  4. Geagiteerd en in het rond slaand
Gedurende 60 minuten na PACU-opname
BIS meer dan 70 en 80 keer
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
Aan het einde van de operatie stoppen onderzoekers de anesthesie en kijken ze zorgvuldig naar de bispectrale index (BIS) -monitor. Tegelijkertijd controleren onderzoekers de tijdsduur vanaf het staken van de anesthesie totdat de BIS de waarde 70 en 80 bereikte.
Gedurende 1 uur na de operatie
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
De gemiddelde bloeddruk (MBP) wordt op vijf tijdstippen gecontroleerd; stopzetting van anesthesie (baseline), de BIS bereikte waarde van 60, tijd van extubatie, PACU-aankomst en PACU-ontlading.
Gedurende 1 uur na de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
De hartslag wordt op vijf tijdstippen gecontroleerd; stopzetting van anesthesie (baseline), de BIS bereikte waarde van 60, tijd van extubatie, PACU-aankomst en PACU-ontlading.
Gedurende 1 uur na de operatie
Oogopening of doelgerichte bewegingstijd
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur na de operatie
gedefinieerd als het interval vanaf het stoppen van de anesthesie tot het openen van de ogen of het doelbewust verplaatsen van patiënten
Gedurende 1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eugene Kim, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DCUMC_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren