アルツハイマー病患者におけるアセチル-L-カルニチンの有効性の評価
2021年4月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
アルツハイマー病患者におけるアセチル-L-カルニチンの有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
アセチル-L-カルニチンの有効性を評価するための臨床試験
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病患者におけるアセチル-L-カルニチンの有効性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、KS013
- Konkuk University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50年以上
- DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準によるアルツハイマー病の可能性
- 12≦K-MMSE（スクリーニング）≦26
- 検査を行うことができる
- ドネペジル（5mgまたは10mg/日）を3ヶ月以上服用している患者
- 介護者と一緒に病院に行くことができる
除外基準:
- NINDS-AIREN基準による血管性認知症の可能性、可能性、または明確な
- 認知症の原因となる中枢神経疾患（脳血管疾患、てんかんなど）
- 非識字
- ガランタミン、メマンチン、リバスチグミンを3ヶ月以内に服用している患者
- 4週間以内に脳増強剤、甲状腺ホルモンを服用している患者
- 中枢神経刺激薬、抗精神病薬、抗コリン薬を2週間以内に服用している患者
- -スクリーニング血液検査時：AST、ALT≧3 X正常範囲上限またはHb≦8g/dLまたは血小板
- Vit.B12、梅毒血清学、TSHの異常結果
- 重度のうつ病、統合失調症、アルコール依存症、薬物中毒
- パーキンソン病（薬物療法が必要）
- 狭心症、心筋梗塞、半年以内の虚血
- 半年以内の喪失感のある頭部外傷
- 3ヶ月以内に他のIPを服用している患者
- IPに対する過敏症
- 聴覚障害または視覚障害を断つ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
アセチル-L-カルニチン (DongA ST)
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TID
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アセチル-L-カルニチン (DongA ST) のプラセボ
|
TID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ADAS-cog
時間枠：24週
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24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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K-MMSE
時間枠：12週、24週
|
12週、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seol Hee Han, MD、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年9月29日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。